浅谈药品生产企业推行流程管理

张晓  李福海  于丽芬  徐明月

山东齐都药业有限公司  山东淄博  255400

一、引言

随着全球经济一体化、智能化信息社会时代的到来，以及药品上市许可持有人制度的实施，药品生产企业的外部竞争压力不断增加，市场形势瞬息万变，企业之间的竞争不再局限于产品和服务的竞争，而是逐渐演化为各企业间管理水平高低的竞争。企业可以通过有效的流程管理，使流程得到全面的落实，推动战略目标的实现，本文就药品生产企业如何推行流程管理做一简要阐述。

二、目的和意义

流程管理就是对企业的业务流程进行系统化的设计、梳理、分析、改进和控制，并通过对业务流程的不断优化，有效降低运营成本，打破部门壁垒，提高工作效率。推行流程管理是全面提升企业管理水平、挖掘发展潜力、实现企业高质量发展的迫切需要。

（一）企业稳定运行的重要保障

流程管理是提高企业内控能力、运营效率的重要手段。通过流程管理，把企业的各种规章制度、工作标准充分体现在流程中，使过程控制落实到具体业务和管理工作中，成为每一位员工自觉行动的内驱力，有效提升规运营能力和风险防范能力，实现企业稳定发展。

（二）夯实管理基础的必然要求

目前企业处在转型发展的关键时期，现有流程管理不系统、不规范等问题仍然存在。推行流程管理就是要全面夯实管理基础，打破部门壁垒、清晰界定职责权限，从管理的基本动作入手，系统梳理各个流程存在的问题，实施改进措施，着力弥补管理方面的短板，促进企业管理质量、水平和效能的整体提升。

（三）实现战略目标的重要途径

流程管理是一种科学的管理方法，一方面能将企业战略明确清晰的转化为一套可操作、可执行的流程，保证企业战略的实施；另一方面能明确关键职责、制度、标准，真正建立科学、规范、运转高效的管理机制，推动战略从理论层面落实到执行层面，保证战略落实落地。

三、推进流程管理的具体方法

以流程管理为抓手，全面进行机制建设关键要有系统管理和顶层设计思维，要进行流程体系规划，分层分级实施流程体系管理。施行流程全生命周期管理，遵循PDCA循环，分为4个阶段 12个步骤。

1.流程的建立与发布阶段（Plan）

主要包括流程的框架设计、梳理、流程编写、流程评审、流程试运行、流程发布等 6个步骤。

（1）流程框架设计：可以根据APQC对流程的框架进行设计。企业工作流程架构一般分为5层：L1（流程地图），代表组织的最高级流程管理系统；L2（流程组），代表一个组别的流程管理系统下设的管理模块；L3（流程场景），经典定义的流程管理模块下设的主流程；L4（活动），指流程中的关键事件主流程下设的子流程；L4（任务），是组成“活动”的“关键工序”。

（2）流程的梳理：指将企业内尚未固化（按习惯或凭经验）的隐形流程显性化，或对描述不完整、不清晰、与实际运作不符而影响规范化管理的现有流程进行分析、清理与确认并形成流程清单的过程。采取以职责梳理法为主，以各管理体系文件梳理法为辅的方法。职责梳理法是基于部门职责和日常工作去识别所需要操作的流程；管理体系文件梳理法是从现有的管理体系文件和制度中识别出目前已经正在使用的业务流程。其中GMP体系与质量管理体系文件进行充分融合，既要满足法规要求，还要注重过程控制方法，故质量管理体系文件中全部融合了流程管理思路和方法，最易于梳理。

（3）流程编写：流程手册，通常包括业务流程图、流程图说明文件（流程文件）、相关记录表格以及对应的规章制度等不同层次的文件。

（4）流程试运行：流程编写的同时，流程主责部门要进行流程试运行模拟，各相关部门要配合流程运行，核对流程文件质量，对发现的问题及时反馈和整改。

（5）流程评审：流程评审是对流程编制结果的一个评价。根据企业实际可以施行分层级评审机制，其中有跨部门接口的流程，需要各接口部门集中评审。

（6）流程发布：流程评审完成后，流程管理主责部门向流程管理主管部门提出流程正式运行申请，流程管理主管部门审核后提交公司领导层审批，审批通过后发布并正式运行。

2.流程执行阶段（Do）

主要包括流程宣贯培训、流程执行等 2个步骤。

（1）流程宣贯培训

采用分阶段培训的方式，根据流程分阶段评审的进度，穿插进行文件宣贯培训，培训后采取问卷调查、现场调研等形式组织不同层级、不同岗位人员对流程进行现场评价，进行查漏补缺。

（2）流程执行

流程的顺利执行要在宣贯培训的基础上以“考核激励、监督监查”为抓手，加强监督审核，尽量与GMP自检、体系内审、管理评价等活动有机结合，及时查找流程文件管理、流程执行等方面存在的问题，有针对性地开展整改落实和确认。

3.流程的考核与反馈阶段（Check）

主要包括流程考核、流程评估结果反馈等 2个步骤。

（1）流程考核

流程主责部门协调和平衡各部门之间的流程接口，针对整体流程以及关键节点设定流程指标，建立流程指标库；流程管理部门设定检查考核指标，纳入各部门综合考核体系，定期通报考核结果。

（2）流程评估结果反馈

流程管理部门负责评估流程实施效果，收集各相关部门对流程的反馈信息，分析流程实施情况并形成分析报告，根据流程分析结果决定是否启动流程改进。

4.流程的优化与废止阶段（Action）

主要包括流程优化、流程废止等2个步骤。

（1）流程优化

流程主责部门根据工作或业务开展的需要和管理方式的改进，运用管理工具（如 ECRS分析法）对流程运行进行深度分析，同时对照先进管理方式开展自评，确定优化改进方向和思路，形成流程优化建议和意见。其中涉及产品工艺等流程的优化变更，需要根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中的要求履行并通过审评审批手续后才可以进行变更。

（2）流程废止

主要有以下情形：工作或业务发生重大变化，原有流程已不适应现有工作；组织架构、岗位设置或职责发生变化，部门或岗位间的工作流不复存在。流程废止情况出现后，流程主责部门向流程管理主管部门提交申请，审核通过后发布流程更新或废止通知。

四、推进流程管理预期达到的成效

（一）促进制度、标准落地

流程管理使每一个步骤都对应到具体岗位，通过对流程进行系统性的梳理，把每一个流程需要参照的制度标准融合起来，再分解到流程动作中去，促使制度标准分解落实到具体岗位中，只有保证每名员工的工作质量才能保证产品质量。

（二）支撑企业战略目标的实现

良好的流程管理强调流程与业务战略的紧密衔接，强调业务流程的持续优化和流程运营的绩效，战略要落地，流程很重要，流程是战略最重要的支撑。

（三）打破部门壁垒

通过流程的设计、梳理，清楚界定一条流程链上的相关部门、岗位的职责权限和职能边界，打破部门壁垒，避免职责不清带来的推诿扯皮，促进跨部门、跨层级的工作协作。

（四）成果、经验标准化

通过流程管理可以将QC成果、日常工作中好的做法和经验有效固化下来，并转化为长效机制，使成果能够落地应用，甚至在更大范围进行分享推广，实现成果价值最大化。

（五）防范风险

通过梳理流程中可能出现的风险，把各类风险分解落实到流程节点中去，并转化为流程管理的具体要求，进而实现风险有效控制。

（六）锻炼职工队伍素养

全体职工参与流程管理的过程，既是思考、总结、提炼、提升工作能力的过程，也是个人素养提升的过程。

流程管理是企业运行的基础，也是机制建设的重要一环。流程管理在提高工作效率和管理控制能力基础上，更重要的是通过制度、规范和流程文件的梳理、实践与固化能够将企业隐性知识显性化，为提高企业管理水平，实现管理快速复制奠定坚实基础。通过不断优化流程，实现职能管理向流程管理的转变，公司上下形成“流程”思维，不断提升运营效率，助推企业各项工作“上水平、创一流”，实现持续平稳健康发展。

【参考文献】：

1、赵海刚，《烟草企业管理流程推进初探》

2、马 杰，《流程管理研究综述》

3、朱　琳，《卓越业务流程管理体系构建》

4、孙婷婷，《浅谈大型企业流程管理体系建设》