临床试验科普知识

李小燕

四川省高县中医医院  645150

1、什么是临床试验？

    其就是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，旨在证实或是揭示试验药物的各方面情况，如作用、分布、不良反应及/或试验药物的吸收、代谢和排泄，检验试验药物是否安全以及其治疗效果。临床试验包括I、II、III、IV期临床试验以及EAP临床试验。其是长期细致的研究过程中的最后环节，设计落实良好的临床试验具有重要的意义，有利于发现可以提高人类健康的方法，是一种最安全、最快的途径。

2、临床试验的价值

    确保新药上市之前研究方案的合理性，相关数据均是准确的；明确新药的安全程度以及常见的不良反应；了解和已有标准治疗相对比，有没有提升受益—风险比；明确新药适合应用的标准和范围；在新药评审及注册之前需要先申报，临床试验能够为其提供所需的材料；为临床正确应用奠定基础。

3、参与临床试验的获益及风险

    参与临床试验具有一些优点：临床试验象征着最先进的药物研发方向，可能提升治疗效果，帮助患者延长生存时间，甚至治愈疾病；受试者能够得到整个临床研究团队的照顾，包括临床协调员、研究护士和医生等，其专业性很强，能够严格的控制用药时间、监测不良事件，检查评效，尽可能的提升安全性；负责人是领域的专家，可以为试验中的针对治疗提供指导，同时加强监督；很多临床试验无偿提供药物，同时报销方案中要求的相关检查及化验费用，能够减少患者的治疗费用；参与临床试验后，化验、检查、住院预约能够享受绿色通道服务。

    临床试验同样存在风险，主要体现在几方面：临床试验中提供的药物，可能没有治疗效果；常见或者无法预见的药物方面的不良事件；在治疗之前需要进行有关检查，等待两、三周的时间；一些患者被分到安慰剂或常规治疗对照组，如果试验没有交叉，无法享受新药治疗；相关检查、化验、随访应依据方案开展，受试者需要积极配合试验，投入更多精力及时间。

4、所有患者均能参与临床试验吗？

    各项临床试验开始前，均会设置相应的指导原则，其中包括入选/排除标准。结合入选标准，若是各方面符合要求，可以参与到试验中；若是符合排除标准中的内容，则不能参与到试验中。相关标准是结合各方面因素编制的，如疾病类型与阶段、年龄、治疗史、性别、患其他疾病情况等。部分研究实验需要患者，部分实验需要正常人。制定各项标准并非是要拒绝人们参与试验，而是确保参与试验的人符合要求，从而确保人员的安全性。

    临床试验具有重要的意义，是否参与临床实验，需要按照自身的意愿。需要注意的是，并非所有试验药物均会提升治疗效果，在实验过程中复杂多变，因此，风险是不可避免的。怎样让患者参与到医疗选择决策中，确保方案设计及落实的安全性及合理性，需要有关从业人员持续努力。

5、临床检验基础分析

    临床检验基础就是利用各种先进的检测技术，如生物化学、寄生虫学、细胞学、免疫学及微生物学等，对患者的相应标本实施检验、分析，了解相关资料，明确患者的病原体、脏器功能情况、病理变化等内容。检查方法主要包括目视检查、理学检查、化学检查、自动化仪器检查以及显微镜检查。虽然现代仪器检验取代了部分手工的筛查项目，然而在检测患者异常标本时，依然需要手工进行复核。临床仪器检验在中，应该对各个环节实施质量管控，包括分析前、分析中以及分析后。临床基础检验学具有重要的作用，能够为疾病的诊断及鉴别提供实验室检查依据，为疾病治疗效果检测以及预后判断提供动态变化依据，为疾病的预防提供检测依据，为科研提供支持。

临床检验分类。以检测样本类型为依据，包括体液、尿液、血液、组织以及粪便等。以检测目的以及方法为依据实施划分，主要涉及到：第一，血液学技术。如红细胞沉降率、凝血功能、血常规、血型鉴定等。其中血常规是一种常见的检验项目，基于对血液中的相关参数进行检测，判断患者的感染、贫血及出血等高方面情况。第二，尿液学技术。如尿液培养、沉渣检查、尿常规等。通过这项检查能够对患者的泌尿系统以及糖尿病、肾功能等方面进行判断。第三，生化学技术。对肾功能、血脂、血糖以及肝功能等指标实施检测，从而合理的评估患者的情况，如内分泌功能、代谢情况、器官功能等。第四，免疫学技术，主要涉及到免疫组化技术以及免疫学检测。这项检验能够检测血清中的免疫细胞、抗原、抗体等情况，为免疫病、感染性疾病、肿瘤等评估提供依据。第五，微生物学技术。主要涉及到药敏实验、细菌培养、病毒学检测等。便于医生了解感染的病原体，有针对性地选用抗生素实施治疗。最后，遗传学技术。如基因突变分析、基因检测、染色体核型分析，能够判断患者遗传性疾病风险，筛查基因突变情况，鉴定亲子关系等。

6、药物临床检验

    在对临床试验的治疗效果进行评价时，一般包含几种：首先，等效性试验。即检验一种药物和另外一种药物的治疗效果是不是“相等”（相差在一个指定的界值内）。如研究仿制药和原药的治疗效果是否“相等”、短疗程药物取代长疗程药物的治疗效果是不是“相等”、小剂量取代大剂量药物的治疗效果是否“相等”。要想证明等效，应该同时开展两次非劣效检验，进而合理的做出判断。当既说明试验药非劣效于对照药，又说明对照药非劣效于试验药时，意味着两种药的治疗效果“等效”。其次，非劣效性试验。即检验一种药物是否不劣于另一种药物，一般用在有客观疗效指标的临床研究中。这种试验原本假设是试验药总体治疗效果比对照药总体治疗效果差，而且差值是非劣效性界值或者是更小的负值；而备择假设为实验药总体治疗效果比对照药总体治疗效果好，或是虽然比对照药差，然而二者的差距较大。如果拒绝原本的假设，则意味着试验药比对照药非劣效。最后，优效性试验。即检验一种药物是否比另一种药物更优，通常用于以安慰剂为对照的试验中。

    在药物检验中，需要依据流程开展工作，先取样，注重其真实性、合理性以及代表性；之后进行检验，即鉴别、检查和含量测定；最后是记录与报告。对应有供试品信息和检验依据进行检验和记录、记录取样、报告日期、检验数据、项目、结果、结论判断、检验者盖章或者是签字。检验报告书需要提供详细、完整的信息。