检测实验室仪器设备的期间核查

陈君华        ,卢 ,淼

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摘要：人们生活水平不断提升的形势下，各个领域发展也更加迅猛，而检测实验室工作的重要性越来越突出，因此，对其设备的质量与正常运行提出更高要求。通过期间核查，不仅可以监控仪器发生的变化，而且可以缩短仪器失准后的追溯时间。文章简述了仪器设备期间核查的定义与目的、实施的过程、期间核查与检定/校准的区别以及常见的期间核查方法，为实验室进行仪器设备的期间核查提供一定的技术指导。

关键词：检测实验室；仪器设备；期间核查

引言

检测实验室的最基本作用便是对某一产品或物品进行内在成分的分析和检测，结合检测的方式获取最终的数据，并对这些检测的物品或产品加以评定。然而，在检测实验室中，对相关仪器设备的精准度往往有着较高的要求，若是出现了改变或损坏的情况，必将会导致最终的检测结果不准确。因此，在检测实验室的管理工作中，要充分做好仪器设备管理工作，保证设备检测的精准度以及管理的规范化，为质量提升与保障质量标准保驾护航。

1设备分类

设备的分类方式很多，例如以领域分类、以功能分类、以原理分类、以价值分类等，每种分类方式都有自己的优点，从实验室质量管理的角度考虑，可依据功能(或者计量特性)将实验室设备划分为三类:一类是基础性设备，这类设备使用寿命较长、功能简单，属于开展实验室工作的基础性设备，一般采用常规管理，做好清洁维护、定期保养、损坏维修即可，例如通风橱、实验室边台柜等;二类是辅助设备，在检测工程中提供辅助作用，对检测结果不构成直接影响，除采用常规管理外，还应定期确定其功能是否满足检测工作需要，例如样品制备设备、振荡器、离心机、消解仪等前处理设备;三类是测量设备或直接影响检测结果的设备，按照《CNAS－CL01－2018检测和校准实验室能力认可准则》6．4．6中又将此类设备分为“影响报告结果有效性的设备类型可包括:用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量;用于修正测量值的设备，例如温度测量;用于从多个量计算获得测量结果的设备。”

2检测实验室仪器设备的期间核查对策

2.1仪器设备档案管理

（1）及时归档设备相关材料。检验人员在新设备购入后应积极主动地与部门的设备管理员进行联系，及时提交仪器设备在采购、安装调试、验收和使用过程中包括维护维修产生的一系列记录资料，以便设备管理人员及时建立完善设备档案，设备档案还包括设备的操作规程、所有的计量证书等，其内容反映了设备从采购到报废整个过程的状态信息。仪器设备档案管理是一个动态、持续的过程。（2）严格档案的借阅制度。为了保证仪器设备资料的长期合理使用，实验室应建立严格的设备档案借用、归还、交接等规章制度。借阅时和借阅后都需做好登记，借阅人需在交接时签字。仪器设备的操作手册等检验检测常用文件，在办理归档手续后，可根据需要复印分发给相关设备使用人员，如复印比较困难，则可在使用人员办理档案借阅登记后，将该材料长期寄存于检验部门或检测实验室中，由指定的使用人员保管。

2.2完善计量管理流程

实验室仪器设备数量巨大，型号复杂，同时专业性相当强，一刀切式的管理工作容易导致管理工作过程对试验室仪器设备产生破坏，影响实验室测试仪器设备的准确度。如果由员工自己负责管理测试仪器设备等，也会由于缺乏相应法规的约束而造成测试仪器设备管理混乱，不利于测试实验室的稳定工作。要保证试验室的平稳工作，实验室测试设备维持相对稳定的精度，就必须不断完善检测实验室测试设备的计量管理工作，使测量控制过程精细化、严格化，才能有效提高测试设备的控制水平，更能提升测试实验室的测量效率。第一，测试实验室必须把测试设备控制的工作明确化，提高各人员的管理观念，明确测试设备的日常控制并非一人的事情，而是全员共同的事情，同时测试实验室的工作本身也具有很大的专业性，对于测试设备的使用人员及其管理，则更必须提升其控制观念。第二，在试验室内的各种检验设备都需要自己的标志，可采用定做或是自制标志，张贴在检验设备醒目的地方，同时在标志上注明该设备的名称、功能、工作方式和注意事项等。也可以使用图片或是标志牌等，标记好有关数据，并摆放在仪器边上或是墙上。采用这样的方法使管理深入实验室的各个细节，又深入员工的每个操作环节过程中。

2.3设备的期间核查与故障处理

（1）设备的期间核查。实验室应对使用中的设备进行期间核查，CNAS-GL042:2019《测量设备期间核查的方法指南》中对期间核查的对象、分类、频次、方法、结果判定等作出了详细的规定，本文中不再赘述。。（2）设备的故障处理。实验室在设备操作过程中发现设备故障时，应立即停止操作，根据管理体系文件的要求，将故障情况进行上报，由相关人员采取应对措施，这类措施包括但不限于：对故障设备使用标识牌、隔离带或搬离所在区域的方法进行隔离，以防人员误用；查找故障原因自修或送外维修；核查设备故障对之前的检测数据有无影响；设备修好后的功能及性能确认；批准恢复工作等。

2.4期间核查的方法

期间核查的方法有很多种，但每个实验室应该根(1)标准物质核查法。当实验室有在有效期内的标准物质时，可采用其对相关设备进行期间核查，通过比对标准物质的标准值和设备示值，或者计算示值的相对标准偏差等进行仪器设备状态的判定。(2)仪器设备比对核查法。在相同的人员、标准、环境等条件下，采用同级别的两台设备，对核查标准进行比对测试，通过比对测量结果的一致性，可同时对两台设备的状态做出判定。这种方法要求一台仪器的检定/校准日期与另一台仪器的期间核查日期吻合，当一台仪器检定/校准结束后，测定某一样品，然后用另一台仪器测定同一样品，对结果进行比对，得出结论后进行判定。(3)能力验证核查法。能力验证样品一般为均匀性和稳定性高的样品。当仪器设备处于检定/校准周期内有能力验证可参加时，通过测定举办方给定的能力验证样品，根据能力验证报告中结果是否满意作为对核查设备状态做出判定的依据。(4)有值样品核查法。实验室有些样品是有参考值的，比如参加过CNAS能力验证的样品，虽然这些样品不是标准物质，但可作为核查标准，采用同一设备和方法对样品进行测定，对测试结果进行比对，从而对仪器设备的状态做出判定。

2.5专业维护保养

对于某些大型仪器及高精尖贵重设备，需定期安排专业人员对其进行检修和维护保养，一般此类设备的维护保养常需要专业人员和设备使用保管人员的对接与配合操作。大型仪器及高精尖贵重设备经常存在操作方法复杂，对使用人员的技术要求高等特点，因此对于这类设备应设置保管人员AB角。如缺乏AB角设置，则容易出现一旦常规保管人员不在岗，仪器便无人能够操作使用，导致无法配合专业人员进行维保或者检修，影响实验室检测效率和整体工作进度。

结语

仪器设备的准确稳定是检测结果真实可靠的基础，期间核查虽是监督仪器设备状态的一种有效手段，但并不是所有仪器设备均需进行期间核查。检测室应根据自身的特点和需要，在规定的时间内，对仪器设备进行核查，确保仪器设备处于正常的状态，这样会及时发现存在的问题并采取有效措施，保证检验检测结果的准确性和有效性。

参考文献

[1]郭佳佳，丁媛丽.论检验检测机构设备期间核查的实施[J].中国检验检测，2020(3)：58-59.

［2］中国合格评定国家认可委员会．CNAS－CL01:2018，检测和校准实验室能力认可准则［Z］．2018－03－01．

［3］袁迪，谭幕华，张昊，等．食品检验检测实验室人员和仪器设备管理要求探究［J］．食品安全导刊，2019(24):9.