加强中药基原管理推动中医药高质量发展

米省伟,宋光胜

山东省食品药品审评查验中心，250014

摘要：中医药是中华民族的伟大创造，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》提出：“推动中医药高质量发展和走向世界，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑”，而中药的高质量发展，首先要解决的问题，就是确定中药的基原问题。由于诸多因素目前中药基原尚存在较多问题，非常有必要加强管理。

关键词：  高质量   中药基原   发展

Abstract: Traditional Chinese medicine is a great creation of the Chinese nation, and the inheritance, innovation, and development of traditional Chinese medicine are important elements of the cause of socialism with Chinese characteristics in the new era. The "14th Five Year Plan for the Development of Traditional Chinese Medicine" issued by the General Office of the State Council proposes to "promote the high-quality development and internationalization of traditional Chinese medicine, provide strong support for comprehensively promoting the construction of a healthy China and better ensuring the health of the people." The first issue to be resolved in the high-quality development of traditional Chinese medicine is to determine the origin of traditional Chinese medicine. Due to many factors, there are still many problems with the origin of traditional Chinese medicine, and it is very necessary to strengthen management.

Key words: high-quality traditional Chinese medicine development

中医药是中华民族的伟大创造，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》提出：“推动中医药高质量发展和走向世界，为全面推进健康中国建设、更好保障人民健康提供有力支撑”。[7]  2023年2月28日 国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称《方案》），进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。相关文件的陆续出台，充分彰显了中医药事业在国家经济社会发展大局中的地位和作用。

一、中药基原的分类及不同基原成分差异：

自从上古时代神农尝百草，始有医药，中药边已成为中医学中极其重要的一部分。目前国家大力发展中医药，推动中医药高质量发展。中医的传承创新，高质量发展，离开了中药的高质量发展，就会成为无源之水、无本之木。而中药的高质量发展，首先要解决的问题，就是确定中药的基原问题。

所谓中药基原就是中药材的来源，它是依据植物、动物和矿物的形态学和分类学原理，根据形态鉴别特征，确定到具体物种的品种，是对中药的品种鉴定。[4] 也就是指具体某一味中药材，它是来源于具体哪个科、哪个属、哪个品种。只有 1 个基原的称为单基原品种，而具有 2 个及以上基原的称为多基原品种。比如说中药“麻黄”就是多基原品种，《药典》规定其来源于麻黄科麻黄属植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedra intermedia Schrenk et C.A.Mey.

、或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎，也就是说这三种植物的干燥草质茎都可以当麻黄入药使用；动物类中药也有多基原如“牡蛎”，《药典》规定来源于牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrea

talienwhanensis Crosse、或者近江牡蛎Ostrea rivularis Gould

的贝壳，这三种动物的干燥贝壳，都可以做中药牡蛎使用；矿石类也不例外如“青礞石”,《药典》规定来源于变质岩类黑云母石片岩或绿泥石化云母碳酸盐片岩。

多基原中药材，自古有之。唐代《新修本草》中记载，蓝有三种。明代李时珍《本草纲目》中记载，蓝有五种。多基原中药材各基原品种之间，性味归经、功能主治疗相同或相似，可以相互使用。主要表现为一下3个方面：

1、同科同属不同种：如黄精的来源有百合科黄精属滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的根茎；郁金的来源有姜科郁金属温郁金Curcuma wenyujin  Y. H. Chen et C. Ling、姜黄Curcuma Longa L. 、广西莪术Curcuma kwangsiensis  S. G. Lee et C. F. Liang

或蓬莪术Curcuma phaeocaulis  Val.的块根；赤芍来源有毛茛科芍药Paeonia lactiflora Pall.、川赤芍Paeonia veitchii Lynch的根。

2、同科不同属不同种：如葶苈子来源有十字花科播娘蒿Descurainia sophia（L.）Webb. ex Prantl.

（南葶苈子）或独行菜Lepidium apetalum Willd.

（北葶苈子）的成熟种子。

3、非同科同属品种：如珍珠母来源于蚌科动物三角帆蚌Hyriopsis  cumingii（Lea）、褶纹冠蚌Cristaria  p1icata（1each）或者珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteria  martensii（Dunker）的贝壳；青黛来源于爵床科植物马蓝Baphicacanthuscusia（Nees）Bremek.、蓼科植物蓼蓝Polygonum tinctorium Ait.、十字花科松蓝Isatis indigotica Fort.的叶或者茎叶经加工制得的干燥粉末、团块或颗粒。

从历史流源上看，因不同种植物、动物、矿物在全国各地分布不同，各地用药就地取材。逐渐形成了非一时、一地，品种非一种的多基原中药材，他们大多具有相似的成分及药理作用。

   药材基原决定了中药材的来源。来源于不同科、属、种的多基原药材，其所含有效成分含量及比例肯定不同，临床疗效必然有所差异。（1）来源于不同科、属、种：如2020年版《中国药典》一部收载的小通草，药材来源为旌节花科植物喜马山旌节花Stachyurus himalaicus Hook.f.et Thoms.、中国旌节花S. chinensis Franch.或山茱萸科植物青荚叶Helwingia japonica （Thunb.） Dietr.的干燥茎髓。[7] 有报导比较了来源分别为喜马山旌节花、中国旌节花和青荚叶的小通草药材中多糖含量及单糖组成，喜马山旌节花、中国旌节花和青荚叶3种小通草多糖质量分数分别为3.44%，4.33%，0.98%，多糖组成分别为L-鼠李糖、果糖、半乳糖；L-鼠李糖、果糖、半乳糖；半乳糖；来源为青荚叶的小通草多糖含量最低，且其多糖组成也与另2种小通草明显不同，只含有半乳糖。
　（2）来源同一科属不同种：如2020年版一部《中国药典》收载的淫羊藿，药材来源为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornu Maxim.、箭叶淫羊藿E. sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.、柔毛淫羊藿E. pubescens Maxim.或朝鲜淫羊藿E. koreanum Nakai的干燥叶。[7] 有报道对淫羊藿属主要资源种类药材化学品质进行综合比较研究。结果显示，不同品种淫羊藿药材中含有朝藿定A，朝藿定B，朝藿定C，淫羊藿苷及宝藿苷Ⅰ等异戊烯基黄酮苷类成分的种类及含量各不相同，结合总黄酮含量及水分、灰分等常规理化实验项目测定结果，表明不同品种淫羊藿药材化学品质差异较大。（朝鲜淫羊藿含有朝藿定A，朝藿定B，朝藿定C和淫羊藿苷的总量不得少于0.5%，淫羊藿、柔毛淫羊藿、箭叶淫羊藿不得少于1.5%）[7] 由此可见其他基原淫羊藿含量较朝鲜淫羊藿高三倍。
　　因此，现有中医医疗机构、中成药的生产企业（含配方颗粒生产企业）或者新药研发单位，甚至医疗机构制剂配置单位都应加强投料原药材的研究，对来源于多基原的药材应加强对比研究和临床疗效的观察，根据研究或临床观察的结果固定单一基原的药材用于临床配方使用或投料生产使用，以确保药材基原固定，临床疗效和制剂产品的均一性、稳定性。

二、中药基原的演变：
   中药基原并不是一成不变的，随着研究的系统发展和对功效认知以及古代文献发掘、考证的不断逐步深入，一些中药材基原的单一性与多基原性也在发生演变，具体情况有以下几种：有一些药材从多基原中独立出来，另立新名，如

黄柏与关黄柏（自1963年版至2000年版均将二者列在黄柏项下，为黄柏的两种不同基原）；有一些多基原药材又增加了新的基原如石斛（2020版《药典》较2015版《药典》增加了“霍山石斛”）(本草考证发现我国特有道地品种霍山石斛D. huoshanenseC. Z. Tang et S. J. Cheng 品种优良，且具有肠黏膜免疫调节等活性，建议纳入药典[5])；也有一些单一药材基原新增了其他基原，如泽泻（2020版《药典》规定本品来源于泽泻科植物东方泽泻Alisma orientale（Sam.）Juzep.或泽泻Alisma plantago-aquatica Linn.的干燥块茎，以前《药典》来源为泽泻科植物泽泻Alisma orientale（Sam.）Juzep.的干燥块茎）；也有一些药材从多基原变成单基原如前胡，《药典》2000版将白花前胡Peucedanum praeruptorum Dunn

及紫花前胡Peucedanum decursivum（Miq.）Maxim.两种植物列于前胡项下，而《药典》2005版只收载了白花前胡一种植物来源。[1]；还有一些药材是品质殊优于其余基原药材，另立新名如铁皮石斛（2010年版《药典》开始）。

　 药材基原具时代性、有限性，不能任意改变或增减，需要在本草考证和研究基础上有据扩展。除药典以外，部颁标准及地方标准中收载的品种，及民间用药，也是一定程度上的基原补充。

三、中药基原存在的问题：

中药基原准确是保证药材、饮片和中成药质量的基础。为了保证每味中药材品种的准确性，确保用药的安全、有效和可控性，对中药基原进行有效管理是非常必要的。

目前多基原中药在中药方面的影响主要表现在以下两个方面：

1、中医临床处方的调配：如医生处方寄生有的调配桑寄生有的调配槲寄生，豆根有的调配山豆根有的调配北豆根，黄柏有的调配川黄柏有的调配关黄柏，草河车有的调配重楼有的调配拳参，败酱草有的调配菊科植物“苣荬菜”的全草[16]，有的调配十字花科植物“菥蓂”干燥带果地上部分[17]，有的调配败酱科植物黄花败酱的全草，有的调配菊科植物“苦菜”的全草[18]等等。这种现象的存在严重影响临床处方的疗效和用药的安全。

2、中药制剂生产（包括医疗机构制剂配制、中药配方颗粒生产）：大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄 Rheum tanguticum Maxim. ex Bal£.或药用大黄 Rheum officinale Baill.的干燥根和根茎。有研究发现唐古特大黄中大黄酸高于其他两各基原，药用大黄中芦荟大黄素高于其他两个基原。大黄具有广泛药效作用主要与其含有大量活性成分有关，大黄主要化学成分为蒽醌类、蒽酮类、二苯乙烯类、鞣质类等化合物。不同基原的大黄药材在化学物质上存在差别，在不同功效上表现出专长，研究表明掌叶大黄专长于“清热泻火、利湿退黄”，而唐古特大黄专长于“泻下攻积、逐瘀通经”。因此大黄不同基原药材对于大黄临床精准用药具有重要意义。2020版《中国药典》收载含大黄及其炮制品的中成药制剂就有一百多种。象大黄这种多基原中药材对中成药组方的中成药品种数量之大，影响范围之广，情况比较普遍。

再如中药“透骨草”《药典》未收载，各省《中药材标准》、《炮制规范》规定基原不一致：《辽宁省中药材标准》（第二册）、《黑龙江省中药材标准》(2001年版)规定本品为豆科植物山野豌豆、广布野豌豆、假香野豌豆、毛山野豌豆、或狭山野豌豆的干燥地上部分。[11] 《山西省中药材标准》(1987年版)、《宁夏中药材标准》(1993年版)、《陕西省药材标准》（2015年版）本品为大戟科地沟叶的干燥全草。[12] 《湖北省中药材标准》（2018年版）、《上海市中药饮片炮制规范》（2018年版）、《浙江省中药炮制规范》（2015年版)、《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）本品为凤仙花科植物凤仙花的干燥茎枝。[13] 《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）、《广西中药材标准》（第二册)本品为毛茛科植物黄花铁线莲的干燥地上部分。[14] 《山东省中药炮制规范》（2002年版）本品为大戟科植物地沟叶的干燥地上部分。或紫薇科角蒿的干燥全草。[15]   特别是由于我国地域广大，自古以来的地区习惯用药使得不少药材存在同名异物、同物异名[2]、多基原来源，这种现象的存在给中药饮片的临床调配和中成药的生产带来诸多不确定因素。如《中国药典》（2020年版一部）收载的“砍离砂”处方：当归3.75g  川芎5g  防风5g  透骨草5g[7] ,由于各药品生产企业所使用”透骨草”药材基原不同，就会导致各家生产的同一种药品质量存在较大差异，就无法保证临床疗效一致和用药安全。中药材“贯众”也有类似情况，贯众来源于鳞毛蕨科的粗茎鳞毛蕨，或蹄盖蕨科的峨眉蕨，或鸟毛蕨科的单牙狗脊，或紫萁科的紫萁等4个科的四种不同植物的根茎。

[3]

由上述情况不难看出多基原中药材/饮片对临床配方、中成药的生产影响很大，应该引起行业和监管部门的高度重视。

四、目前国家出台的中药基原相关法律法规规定：

可喜的是国家层面已经在相关法律法规及规范性文件中明确做了要求，如：

（1）新版《中药材生产质量管理规范》（简称为“GAP”）第六章 种子种苗或其它繁殖材料  第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。第九章 包装、放行与储运  第一百一十条 包装袋应当有清晰标签，不易脱落或者损坏；标示内容包括品名、基原、批号、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、保质期、追溯标志、企业名称等信息。[8]

（2）《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》

三、原辅料要求（一）中药材   供中药饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他的国家药品标准中相关规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。六、标准制定的要求 （一）名称  包括中文名和汉语拼音。命名以中药饮片名加“配方颗粒”构成，中药饮片名称按照《中国药典》命名。对于不同基原品种、或临床习用需区分特定产地的品种，在XXX配方颗粒名称中加括号标注其植物的中文名，如“黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒”或“黄芪（膜荚黄芪）配方颗粒”；“党参（潞党参）配方颗粒”。[9]

（3）《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》

（一）基原与药用部位

基原准确是保证药材质量的基础。应明确药材的原植/动物中文名、拉丁学名及药用部位。对于多基原药材，一般应固定使用其中一个基原，若需使用多个基原的，应提供充分的依据，并固定使用比例，保证制剂质量的稳定。种植养殖药材有明确选育品种的，一般应说明品种信息。矿物药应明确该矿物的类、族、矿石名或岩石名以及主要成份。

应采取措施保证所用药材基原和药用部位准确。新药材、易混淆药材、难以确定基原的药材，原则上应采集原植/动/矿物的凭证标本，由专家或有资质的机构进行物种鉴定，并保留标本、照片及相关资料。必要时还需与伪品进行对比研究，并结合产地调研等，确认药材基原。新药材应详细描述药材的相关信息，如原植/动物形态特征和药用部位，说明原植/动物的生长环境、习性、产地、分布及资源等。野生药材在相同生长区域、相同采收期有易混淆物种的，应进行基原鉴别及与易混淆品区别的研究。[10]

五、建议及对策：

虽然近期国家对中药材的GAP种植、配方颗粒的生产、新药的研究开发做了基原的规定要求，但由于中医药经历了几千年的历史发展、各朝代、各地域的自然环境、人文历史等诸多因素的影响，导致中药同名异物、同物异名，多基原问题等现象比较普遍。本人提出以下建议及对策仅供参考：

1、中医药研究机构要加大对中医药古籍如《神农本草经》、《本草纲目》、《黄帝内经》、《伤寒杂病论》等古文献的研究和挖掘，明确不同历史朝代中药品种、基原使用的演变过程，为目前中药注册分类中的“古代经典名方中药复方制剂”的研究开发奠定基础。

2、药典委员会在国家药品标准制定时，特别是地标升国标品种，应当充分考虑当地用药习惯，对处方组成药味名称、基原进行监督把控，对同名异物、多基原药味一定要求在名称后面标注具体基原。如《药典》（2020年版）收载的“风痛安胶囊”中的“海桐皮”，药典没有收载，而各个省收载的“海桐皮”来源又不一致。就会导致同一名称的药品，各个药品生产企业药材投料的不同。（《黑龙江中药材标准》（2001年版)规定：本品为豆科植物刺桐Erythrina L.var.orientalis(L.)Merr.、乔木刺桐Erythrina  arborescens Roxb.或芸香科植物樗叶花椒Zanthoxylum ailanthoides Sieb.et Zucc.朵椒Zanthoxylum molle Rehd.干燥树皮；《湖南省中药饮片炮制规范》（2010年版）规定:豆科植物刺桐Erythrina   variegata Linnaeus或者五加科植物刺楸Kalopanax septemlobus(Thunberg) Koidzumi的干燥树皮。）

3、各级医疗机构等中药使用单位等应加强中医药知识的学习研究，及时随着国家药品标准和各省药品标准的改变而随时更正、做到正名正字，不要在一直沿用古代的药品名称、基原及别名、简写等，对于书写不规范的中药处方名称不予调配，建议医生及时更正后再给与调配；对于有医疗机构制剂配制的，应加强处方药味基原的固定，以保证制剂质量的均一稳定、临床疗效的一致性。

4、中药材的种植企业，在种植之前，先请有资质的机构对种子种苗进行基原鉴定，以免误种造成不必要的经济损失。目前甘肃省大规模种植的柴胡（系狭竹叶柴胡，俗称“藏柴胡”）就是一个非常典型的例子。

5、中药饮片生产企业在采购中药材时，一定要求供应商标注原药材的基原，入库验收和检验时进一步对基原进行核实确认，饮片包装出厂时标签如实标注药材基原，以方便医疗机构临床使用和药品生产企业投料生产。

6、药品生产企业，严格按照处方药味进行投料、对多基原药味，要固定基原以保证产品因不同基原造成批间质量的差异，临床疗效的不稳定。

　总之，没有药材基原的良好管理及固定就没有均一、稳定的中药饮片和中成药；中药临床用药的安全性和有效性就无法得到保证。常言说“药材好药才好”，就是这个意思。

参考文献：

[1]王建升.浅谈医院药房对中药饮片进行基源管理的意义及实施[J].北京中医药,2010,29(8):622-623.

[2]张慧燕, 麻广霖. 浅谈提高中药材及其饮片质量标准对保证中药质量的意义[J]. 中国药品标准, 2007, 8(4):3.

[3]赵成林,戴珍福. 中药材基源品种的再认定是中药现代化的首要问题[J]. 江苏药学与临床研究,2003,11(3):31-33.

[4]张贵君.中药基原鉴定的科学内涵[J].现代药物与临床,2011,(1):1-3.

[5]包芮之,万德光,裴瑾,李羿.《中国药典》中药材基原和药用部位的变化规律研究[J].中草药,2020,51(17):4568-4575.

[6]董玉节.推动中医药高质量发展（新论）[N].《 人民日报 》（ 2022年07月29日05 版）

[7]中华人民共和国药典委员会.《中华人民共和国药典》2020年版一部[Z]. 中国医药科技出版社

[8]《中药材生产质量管理规范》2022年版

[9]《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》

[10]《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》

[11]《黑龙江省中药材标准》(2001年版)

[12]《陕西省药材标准》（2015年版）

[13]《上海市中药饮片炮制规范》（2018年版）

[14]《天津市中药饮片炮制规范》（2018年版）、

[15]《山东省中药炮制规范》（2002年版）

[16]《天津中药饮片炮制规范》（2012年版）

[17]《河南省中药材炮制规范（修订本）》（1974年）

[18]《山东省中药材标准》（2002年版）

作者简介：米省伟（1978年10月） 男 ，汉族，山东省菏泽人，本科，主管中药师，主要研究方向：药品监管  中药真伪鉴别