制药企业质量管理信息化建设策略

赵万顺

苏州艾博生物科技有限公司 江苏省苏州市 215123

摘要：本文探讨了制药企业质量管理信息化建设的策略。首先介绍了当前制药企业质量管理存在的问题，如质量管理手段单一、信息不对称、质量管理存在风险和成本高昂等，然后阐述了质量管理信息化的优势，包括数据共享便捷、可追溯性强、安全性高和成本更低等。最后，提出了制药企业质量管理信息化建设的策略，包括制定信息化战略、优化质量管理流程、划分信息化建设阶段、培训员工和保持协同等。

关键词：制药企业、质量管理、信息化建设、优势、问题、策略

引言：

近年来，随着社会的高速发展，信息化技术得到了广泛普及和应用，信息化技术的应用已经成为了现代化企业管理的重要手段之一。对于从事生命科学工作的制药企业而言，质量管理信息化建设也日益受到了重视和关注。本文将从制药企业质量管理的现状和存在的问题以及质量管理信息化的优势和不足出发，探讨制药企业质量管理信息化建设的策略。

一、制药企业质量管理现状和存在的问题

制药企业是一个特殊的行业，是受国家法律法规高度监管的行业，其产品质量直接关系到人民的生命健康，因此质量管理尤为重要。然而，当前中国制药企业的质量管理水平层次不齐，还有很大的提升空间，主要存在以下问题：

（一）质量管理手段单一，缺乏科学化和系统化，无法满足日益提升的法规要求。

传统的质量管理方法多依赖手工记录和人工抽检，无法满足现代化生产的需求。制药企业传统的质量管理方法多依赖于手工记录和人工抽检，相比现代化的生产工艺较为简单和落后，也无法满足法规对制药企业的数据可靠性的要求。传统的质量管理方法无法满足现代化生产的需要，例如数据统计、质量分析、追溯等方面，缺乏科学化和系统化。此外，传统的质量管理方法也很难满足审批、复核等环节的要求，以及质量团队面临的技术和方法的局限性，对质量的控制准确性也存在一定的影响。这些问题导致了质量管理的效率和准确性下降，数据可靠性不强，在法规机构的监管检查中会面临挑战，同时质量管理的成本和风险也逐步上升。另外，作为特殊监管的制药企业，国家的法规对质量管理的要求不断提升，过去的质量管理手段无法满足要求，比如：疫苗生产企业按照法规的要求，要配备完善的信息化管理系统，提升质量管理水平，但目前差距比较大。

（二）质量管理过程中信息不对称和缺乏透明性。

对制药企业来讲，最重的质量管理工作之一是收集药品全生命周期过程中的各种质量信息，并进行汇总和分析，以控制产品的质量风险，这需要跨部门的高效合作。然而，生产数据、评价结果以及审批流程等多方面存在信息孤岛，信息不透明，数据难以跨部门、跨岗位共享和交流，没有产生流畅的信息流。在传统的质量管理过程中，由于数据来源的分布和处理的限制，各个部门之间存在较大的信息不对称和信息不透明性，特别是在数据的共享与流通方面存在很大的阻碍。例如，生产部门需要了解原材料的质量信息和提取工艺的变化记录，但是这些信息往往存在于质量控制部门或质量保证部门中，生产部门无法直接获得。在实践过程中，这种不对称会导致调查分析的效率低下，尤其是当生产过程中出现异常情况时，无法高效收集信息和进行及时的调查，质量控制的重要性没有充分体现，影响企业的经济效益和可持续性发展。

（三）产品质量管理存在潜在风险。

药品生产过程中出现生产线上质量问题无法快速发现和追溯，无法在产品放行时进行全面的风险评估，导致批次召回的风险和药品监管部门抽样检验失败的风险加大。制药企业在生产过程中面临的质量管理方面的风险比较多。例如，原材料或生产环境存在污染和交叉污染，会影响产品质量；生产过程中设备、工具的使用也可能存在污染隐患；部分产品出现质量问题，可能会导致产品召回和损失等。这些风险如果得不到有效控制和管理，就会对企业的声誉和经济效益带来重大影响，进而影响企业的健康和可持续性发展。因此，制药企业需要通过建立科学的质量管理体系，采取措施预防措施和及时处理质量问题，最大限度地降低质量管理风险。

（四）质量管理成本高昂，效率低下。

相对于采用先进的信息化管理手段，传统的质量管理方式需要投入大量的人力、物力和财力，但质量管理效果难以得到有效保证，而且效率低下。质量管理需要大量的人力、物力和财力投入，对制药企业的成本构成有很大影响。传统的质量管理方式需要大量手工操作和人工抽检，费用和时间成本都很高。当然，现代质量管理手段的建设和维护的成本也相对较高，如信息化系统、自动化生产设备和质量控制设备等，但其运行效率高，可以很好地控制风险。此外，制药企业在质量管理环节要满足国家药品监督管理部门的要求，需要定期接受检查和飞行检查，会增加额外的成本。因此，制药企业需要寻找合适的质量管理方式，以降低成本和提高效率。

二、制药企业质量管理信息化的优势

为了解决制药企业质量管理中存在的问题，降低质量管理中存在的风险，推进质量管理的信息化建设是必要的。质量管理信息化的优点有以下几个方面：

（一）数据共享便捷。

以信息化手段为基础建立的质量管理系统可以实现各个部门间数据共享和流通，避免了手动录入和繁琐的查阅过程。数据共享可以节省时间和人力成本，同时也可以提高信息传递的准确度和及时性。

（二）可追溯性强。

信息化系统可以记录生产和质量控制的全过程，及时记录数据以及出现的问题，解决了从源头到终端的可追溯性问题。通过信息化系统的数据记录和追溯，可以准确地确定质量问题发生的时间和原因，从而有效地控制生产和质量控制中的风险，保证产品的质量。

（三）安全性高。

信息化系统可以进行多重权限控制和加密，保证数据的安全性和可靠性。建立信息化系统可以避免数据泄露和信息丢失等安全问题，同时可以有效控制信息的使用范围和权限。

（四）成本更低。

信息化系统的建设需要一次性投入一定的初步费用，但从长期来看，其后期的维护和更新成本要比传统的质量管理方式低得多。通过质量管理信息化建设，可以降低人力和物力成本，提高生产效率和提升质量管理水平。质量管理信息化建设可以提高制药企业的质量管理效率和准确性，同时有效规避GMP等法规的合规性风险和降低成本。

三、制药企业质量管理信息化建设策略

在遵循法规合规性和满足内部业务需求的基础之上，推进质量管理信息化建设之前，制药企业需要系统地规划策略，将信息化建设框架内置于质量管理的全生命周期，才能保证质量管理的有效性。

（一）制定信息化战略，确定信息化发展方向。

企业应该针对法规的要求、自身条件和经营目标，根据内部流程、技术和财力等因素规划梳理出信息化系统所需的架构、技术、人员、硬件、软件等全面的信息化战略，包括短、中、长期的信息化建设战略，以支持公司的运营发展。

（二）优化质量管理流程，建立规范化标准。

持续优化质量管理流程，建立规范化的质量管理标准，为后续的信息化建设提供基础和支持。

（三）划分信息化建设阶段，逐步实施。

信息化建设应该分阶段实施，先从关键环节入手，逐步完善和全面推进。

（四）培训员工，提高信息化素质。

员工是信息化建设的最终受益者和参与者，对员工进行系统的信息化培训和传授相关技能，是推进信息化建设的重要前提。

（五）信息化建设保持协同。

企业各部门间并行开展的信息化建设应协同完成，包括数据集成和系统互连，以保证管理的统一性和数据的共享性。

质量管理信息化建设是一个高度复杂和系统性的工程，需要企业投入全面和深入的管理资源和技术能力，制药企业应严格按照规划，学习和创新，将信息化建设融入到企业管理的方方面面，以降低风险和提升企业的综合竞争力，促进企业的长期发展。

四、结束语

随着新药品管理法、疫苗管理法、药品生产监督管理办法和药品注册管理办法等一系列法律法规的颁布实施，国家对制药行业的监管越来越严格，以公众健康为中心，保证产品质量是最基本的要求，产品质量管理的重要性不言而喻。伴随信息化和数字化的发展，质量管理信息化建设已经成为制药企业必须面对和解决的实际问题之一。本文从质量管理信息化的优势和不足出发，探讨了制药企业质量管理信息化建设的策略和方法，并希望这些方法能够为制药企业质量管理信息化建设提供一些参考和借鉴。

参考文献

[1]王虎，赵敏.基于 GMP 中小制药企业 ERP 生产管理系统设计[J].计算机系统应用，2004（12）.

[2]夏振宾 ,黄慧宇. 探讨制药企业质量管理信息化建设 [J].中国化工贸易 ,2017,(27):49.

[3]马冉 , 齐志强 , 张 凤 . 制药企业质量 管理浅论 [J]. 化 工管理 ,2017(08):121.

[4]李 佩 . 制 药 企 业 质 量 管 理 信 息化 建 设 分 析 [J]. 化 工管理 ,2016(29):106.

[5]刘华 , 王金库 . 结合制药企业数据完整性工作探讨制药企业质量管理信息化建设 [J]. 科技创新导报 ,2016(29):66-67