药品生产质量控制的技术手段及应用研究

李柏杏

海南中和药业股份有限公司， 海南 海口 570100

摘 要：通过对现有药品GMP认证检查中存在问题进行分析，提出了在企业自查和飞行检查等检查过程中发现的缺陷类型、产生原因以及解决办法。通过深入研究《药品生产质量管理规范》（2010年版），结合实践经验，加强对药品生产全过程的监督，提升药品企业的自我保障能力，以确保公众用药的安全性和有效性。

关键词：控制措施；质量管理；施工技术

一、药品生产质量控制的技术手段

1.1药品生产过程中的质量控制

在药品生产过程中，为了保证产品的安全性、稳定性以及均一性，需要对其进行全面、严格的质量控制。具体来说包括以下几个方面：

(1）原辅料的质量控制。原料是制药企业制造药品必不可少的重要组成部分，直接影响到最终产品质量。因此，在药品生产过程中，必须加强对原辅料的质量控制。首先要选择合适的供应商，并建立健全的采购管理制度；其次要做好原辅料的验收工作，确保符合相关标准要求；最后还需定期对库存原辅料进行检查，及时发现变质或过期原辅料。(2）设备与操作规程的质量控制。药品的生产流程中，使用的先进设备和技术对于保证药物的高质量至关重要。一方面要制定完善的设备维护保养计划，及时检修、更换老化设备零部件，还有定期对设备进行验证或确认；另一方面还需按照现行操作规程进行设备运行监控和记录，发现问题及时解决。此外，还需通过不断优化操作规程来提高生产效率和产品质量。(3）环境与人员控制。对洁净区环境进行动态、静态微生物，悬浮粒子监测，及时发现环境洁净度与生产的产品相符性，以免影响产品的微生物结果。对洁净度高的环境需要对人员表面微生物控制，并监督人员卫生，以免人员污染环境与产品。

1.2药品生产过程中的质量控制技术

在药品生产过程中，为了保证产品质量符合标准要求，需要采用一系列的质量控制技术。其中包括：在线检测、离线检测和成品抽检等多种方式。具体如下：

（1）通过使用先进的技术和设备，我们可以实时监控药物，以便及早发现和解决潜在的问题。例如：高效液相色谱法（HPLC）可用于分离、分析和测定各种化学成分；电子显微镜可以观察药物颗粒形态及其分布情况等。通过这些在线检测方法，能够快速准确地判断产品是否合格以及存在哪些缺陷，从而实现全方位的质量把控。(2）离线检测则主要针对一些无法立即处理或难以完全排除的问题。例如：微生物限度检查就是一项重要的离线检测项目。在药品生产过程中，由于受到环境因素、操作人员技能水平等多方面影响，很容易导致某些原辅料被污染或者产品本身存在一定程度的缺陷。这时候就需要对已经完成的产品进行全面的检验和评估，以确保最终产品达到规定的质量标准。

1.3药品生产过程中的质量控制信息

在药品生产过程中，需要对每个环节进行严格把控。为了确保药品的安全性、均一性以及稳定性，必须要建立完善的质量管理体系并及时收集、分析相关数据。同时还应该加强对原材料、设备等方面的监控与管理。

二、药品生产质量控制的关键技术

2.1药品生产过程质量控制的内容

药品生产是一个复杂而严格的工艺流程，对于每个环节都需要进行严格把控。（1）通过使用先进的技术和设备，我们可以实时监控药物，以便及早发现和解决潜在的问题。因此，必须从各个环节入手，全面加强药品生产过程质量控制。

首先，要做好物料供应商的筛选工作。选择合适的供应商可以保证原材料的质量稳定，避免因原材料问题导致产品质量不稳定或不合格。其次，要建立健全的人员培训制度，提高员工素质水平，确保操作规范化、标准化。同时还需制定完善的考核机制，对员工的绩效进行评估并与薪资挂钩，激发员工的积极性。最后，还应该定期组织相关技能培训和考核，不断提升员工专业能力和综合素养。

2.2药品生产过程质量控制的方法

在药品生产中，为了保证产品的安全、质量和稳定性，需要对整个生产过程进行严格的管理与监督。具体来说，可以采用以下几种方法：

首先是在线检测法。该方法主要通过实时监测设备来获取生产线上各个环节的数据信息，并及时反馈给相关人员进行处理。这种方式能够有效地发现问题所在，避免不合格品流入下一道工序或影响最终产品质量。其次是离线抽检法。该方法通常用于一些特定类型的产品或者是少量样品的抽样检查。操作时，将一定数量的产品从生产线上取出，送至检验机构进行分析、测试等工作。最后是人工巡查法。该方法适用于批量较大的生产车间，由专业质检员定期到现场进行巡视、检查，以确保生产过程的正常运行以及产品质量的稳定性。

三、药品生产质量控制的应用研究

3.1药品生产质量控制的现状及存在的问题

随着我国医药行业不断发展，越来越多的企业开始重视药品生产过程中的质量管理。然而，目前国内大部分制药企业在药品生产质量控制方面仍然存在一些问题：一是缺乏完善的质量标准体系；二是检验设备落后、检测方法单一；三是人员素质不高，对先进的生产工艺和质量管理理念理解不够深入等。这些问题导致了药品生产过程中出现各种各样的质量问题，严重影响了药品的安全性与有效性。

四、药品生产质量控制的对策

在药品生产过程中，应当加强对各个环节的监管和把控。具体来说，可以从以下几个方面入手：一是要严格执行GMP标准，确保整个生产线符合规范要求；二是要做好原辅料、包装材料等供应商的管理工作，建立健全供应链体系；三是要强化人员培训，提高员工素质水平，增强其责任意识和风险防范意识，同时要完善各项制度规定，明确岗位职责，落实奖惩机制，促进生产现场持续改进。四是对设备定期验证或确认，保证设备性能符合生产要求。此外，还需要借助信息化手段来提升药品生产质量控制水平。例如，通过引入先进的自动化设备和信息管理系统，实现生产数据自动采集与分析处理，减少人为误差，提高效率和精度。同时，也能够为企业决策提供科学依据，优化资源配置，降低成本。总之，药品生产质量控制是一个复杂而又重要的问题，只有全面贯彻ISO9001质量管理体系理念，不断探索创新，才能更好地保障公众用药安全有效。

结束语

综上所述，药品作为一种特殊商品，必须具备高度的质量可靠性、有效性以及安全性，这就对药品生产质量提出了更高的要求。因此，我们应该深入挖掘药品生产质量控制的内在规律和特点，采用现代化的科学技术手段进行监控和评估，并不断总结经验教训，推动行业健康发展。

参考文献：

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[2]江贺春，张蕾，肖明，方明，苏丹，沈爱宗.我院药品调剂部门整合后管理模式的建立与实践，2018(21):2886-2890.