心电监护仪维修的质量控制方法分析

杨金泉,王云平,左宏琴

大理白族自治州人民医院  云南省大理白族自治州大理市  671000 

摘要：在临床实践中我们发现，多数医院对心电监护仪缺乏保养、质控意识，致使其出现不合格的现象，对临床诊疗造成不良影响。因而需重视仪器的维修、保养与质控，及时发现潜在的问题，进而保证质量。分析心电监护仪不合格的原因，对多参数监测仪器进行质量检定和预防性维修，以保证多参数监护仪对生命体征监测的精确度和可靠性。

关键词：心电监护仪、维修工作、质量控制

前言：在现代生物医学技术飞速发展的今天，各种具有诊断和治疗功能的医疗器械已经逐渐被人们所熟知，而这些仪器的品质也将直接关系到医院病人的健康状况[1]。如果多个指标不精确，将会给病人的身体和生命带来很大的威胁，因此有必要对各指标进行质量控制，确保其在临床应用中的安全性，避免在临床上造成医疗不良事件发生。

多参数监护仪通过各种功能模块实时检测人体生命体征参数，主要包括心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等重要参数，根据需要可配置有创血压、心输出量、呼末二氧化碳 (ETCO)等一些特殊用途的功能模块。同时具有对各参数的报警、信息存储、打印和传输功能。它要满足临床 24小时的患者连续监护，准确地显示、输出患者的各项生理参数，能够及时提供临床治疗和抢救的依据，已经成为医院ICU、手术室、急诊室等科室必不可少的重要医疗设备之一。因此对多参数监护仪的质量和性能要求很高，定期的维护、安全性能检测是质量安全风险管理重要的工作内容。

参照JJG 760-2003 《心电监护仪检定规程》、JJG 692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》、WS/T 659—2019《多参数监护仪安全管理》、IEC0601-1医用电气设备-第一部分 安全通用要求和基本准则、GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求、GB 9706.25 医用电气设备 第 2-27 部分心电监护设备安全专用要求、YY/T 0841-2011/IEC 62353:2007《医用电气设备周期性测试和修理后测试》，结合实际对多参数心电监护仪使用、维修维护、质量控制、安全管理实行三级保养管理，制定多参数监护仪质量控制检测记录表，采用 FLUKEProSim8P生命体征模拟仪、ESA615电气安全分析仪对其进行性能检测及电气安全检测。通过日常检查定期巡检和定期保养、检测及时发现监护仪存在的故障隐患和风险，结合实际维修案例分析找出监护仪故障发生的规律和频率，做好预防性维修维护工作。

一、一级维护:日常检查

1.外观检查

（1）设备资产标识、计量检定标识、状态标识等标识应清晰完整。

（2）检査设备外壳和电源线、电缆线应无影响电气安全的机械损伤，必要时更换。

（3）所有旋钮、开关、按键应牢固可靠，可正常操作。

（4）相关附件应完整、完好，如心电导联线、血压袖带、血氧探头应无外观损坏或者断路现象，更换破损老化的配件，如导联线、血压袖带等;使用的耗材如一次性监护电极是否在有效期内。

（5）对于有功能插件的监护仪，应确保插件完整与主机接触良好，并确定能安全锁定

（6）检査打印机、记录盒有否记录纸，必要时更换新记录纸卷。

2.清洗消毒：对设备表面和电缆线进行消毒、擦拭。

3.通电检査：电源线插入电源插座开机,AC电源指示灯能亮，拔掉电源线后,AC电源指示灯应该熄灭，电池供电指示灯应该亮。

二、二级维护:预防性维护

（1）开机检查，屏幕亮度正常;各种按键或调节旋钮能正常对设备相关参数进行设置。

（2）进入“自检”模式，自检通过，没有错误信息提示。

（3）检査显示的时间、日期是否正确，必要时作“时钟”调整或更换主板电池。

（4）检查各种监护功能,如心电、无创/有创血压、血氧饱和度、体温、呼吸及其他监护功能是否正常工作。

（5）检查电池供电的电池容量,定期更换电池。

（6）检査各种报警功能及取消报警功能均正常，检査设置监护仪的参数报警上下限和报警检测功能。

三、三级维护：参考设备使用维护手册，完成制造商说明书PM要求，填写维护保养记录表。

监护仪使用之前、连续使用 6～12 个月、维修或升级后，应当由合格的维修人员进行一次全面的检查，以保证监护仪正常的运行和工作。

1、检查的项目应包括：环境及电源符合要求、设备和附件无机械性损坏、电源线无磨损、绝缘性能良好、报警系统的功能正常、记录仪工作正常、记录纸符合指定的要求、电池的性能、各种监护功能处于良好工作状态。

2、性能检测：采用 FLUKEProSim8P生命体征模拟仪，执行多参数监护仪质量控制检测流程，对心率监测功能、呼吸率监测功能、血氧饱和度监测功能、无创血压动态重复性、无创血压静态示值、无创血压气密性进行检测，记录相关数据，依数据判断各参数是否在允许的误差范围；如有超范围或偏差较大，对相应部件维修后再做检测，直至符合质控标准。

3、电气安全检测：调用ESA615电气安全分析仪内设定好的60601-1 患者监护仪测试序列，按提示步骤执行测试序列，测试完成后，结果将以设备编号、日期和时间命名，保存在 SD 存储卡上，每个测试结果均可调回至分析仪的显示屏或导出到 PC 机对数据进行存储、检索、统计、分析和评价。

四、多参数监护仪在临床使用、日常检查、维修保养、性能检测常见不合格的情况及分析

统计监护仪过往维修案例，心电功能故障维修占比11.1%，血氧饱和度故障维修占比14.8%，血压故障维修占比7.2%，更换蓄电池占比31.1%，系统时间异常维修占比5.6%，电源部分故障维修占比3.5%，风扇更换维修占比4.2%。上述统计不包含使用人员自主更换附件的情况。

1、 外观检测不合格情况

外观清洁度差,外壳机械损伤，电源线、心电导联线、血氧延长线、血氧探头线外皮破损、断线，血压袖带陈旧老化、有污渍。对存在上述情况的应做好日常清洁保养，及时更换破损部件，保持外观整洁。

2、使用中及常规检查不合格情况

2.1 呼吸波形、心电波形干扰大或波形不规则、无波形，呼吸频率、心率示值偏差大。

当出现这种情况时，在排除监护仪故障和心电导联线损伤后，首先判断是否是交流干扰，如是则检查电源线、电源插座接地是否正常；在维修工作中接报告两例波形严重干扰，无法分辨心电波形，经检查为电源插座接地不良，排除后恢复正常。如果是无规律的干扰，则检查患者皮肤的状况和清洁度，确保电极片和皮肤接触良好；其次注意是否有电磁干扰。在 MINDRAY多参数监护仪中，可以采用不同的心电滤波器模式来改进心电图的形状，例如手术、监护和诊断模式[3]。此外，波形大小的设置还会对信号波形产生一定的影响，比如设置显示III导波形，波形大小设置0.25mV/cm，则波形看起来就是一条直线,导致误认为监护仪存在故障。若非上述情况引起监护仪异常，则需检查监护仪的心电模块、主控板或心电监控相关的内部电路是否发生了故障。

2.2 无创血压测量时报“袖带太松”、“袖带漏气”或“泵漏气”

要确定有没有空气泄露，可以用 FLUKEProSim8P生命体征模拟器的漏气检测功能或压力源模式结合监护仪的压力精度检测来进行漏气的检测，判断袖带、导气管接头、机器内部的气泵、电磁阀等部件的泄漏情况，再做相应的维修、更换处理。在实践中，如果监护仪自带漏气检测功能，比如迈瑞的监护仪，则可不借助外部检测仪或压力源做漏气测试判断漏气情况；如果病人模型的选取不正确，例如儿童的血压测定采用成年人模型，就会发出警报。

维修案例：使用科室报告一台2012年启用的监护仪不能测量血压，监护仪提示泵漏气，经检修故障原因为气泵皮碗老化，存在轻微漏气的情况，购买气泵更换后质控检测合格。以此为鉴，在后续的巡检中加强监护仪无创血压漏气检测，排查出同类故障仪器5台，故障隐患得到及时处理。

2.3监护仪系统时间偏差故障

故障表现有:每次开机后系统时间变回初始时间、时间不准确、每次开机报警系统时间初始化失败、开机提示系统时间错误、开机报警“实时时钟需要重新设置”、电池不能开机，交流电开机后系统时间报警、开机后报警“重新设置实时时钟”、开机后报警“重置系统时钟”。以上故障现象通过更换主板电池或蓄电池后设置正确的时间；如果监护仪接入中央监护系统，出现系统时间偏差时需首先检查中央监护系统时间是否正确。

2.4 血氧饱和度故障

故障表现通常有血氧饱和度无波形、无数值显示、探头灯不亮，故障原因通常是探头发射或接收端损坏、探头线内部线断、主电缆内部线断，实际维修中仅有一例是血氧模块故障。

2.5蓄电池故障

故障表现有：接交流电不能开机，取出电池后能正常开机；不接交流电不能开机或开机后报电池电量底；接交流电开机后系统时间错误。因此在对仪器进行检查保养时，不可忽略蓄电池的检查保养，以免造成市电停电时监护中断。在临床工作中，心电监护仪多不使用蓄电池，以交流电源为主，长此以往会降低电池的储电功能，针对此种情况，管理人员要对其储电功能进行维护，如定期放电、充电以提高电池储电能力和使用寿命。

2.6电源部分故障通常是不能开机，首先检查电源线，如有异常更换电源线；其次对电源板详细检修或更换电源板。

2.7使用中会出现风扇声音过大，影响患者休息，购买同型号风扇更换即可。

五、综上所述，医疗单位在日常工作中，为预防心电监护仪发生质量问题，相关人员在新设备引进后即开始对其进行全生命周期的质量安全风险管理，内容包含安装、验收、培训、日常检查、巡检、预防性维修、性能检测、电气安全检测、档案管理等，直至退出临床。要降低心电监护仪故障率，确保仪器正常有效运行，需做好相关培训，要求工作人员在使用、维修维护、质控过程中严格按照流程进行；为确保心电监护仪的功能能正常运行，维修人员要对各项功能进行检测分析，如有异常及时进行维修；要善于分析、总结、分享维修经验 ，通过质控数据、维修案例分析设备故障易发点、频发点，储备相应的配件，以利于提高维修的及时性，

提高仪器使用效率。

参考文献

[1]张绍航. 心电监护在临床的使用及维修保养[C]//.中国医学装备大会暨2022医学装备展览会论文汇编（下册）,2022:325-327.

[2]王世宽.飞利浦Intellivue MX400心电监护仪无参数故障维修一例[J].医疗装备,2022,35(16):101-102.

[3]欧小红,韦星宇,陆立程,甘辛.飞利浦监护仪CM10的维修与预防性维护保养分析[J].中国设备工程,2022(13):48-50.

[4] 谢松城，郑焜主编 医疗设备使用安全风险管理[M]. 北京：化学工业出版社，2021.