早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析

王建晓,胡豪蕊

中国医学科学院肿瘤医院山西医院山西省肿瘤医院 山西省 太原市 030013

摘要：目的：早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析。方法：以我院临床研究中心2021年3月到2022年7月开展的15个早期药物临床试验药物血样采集数据为研究对象，统计血样采集时间超窗的发生情况，对原因进行分析。结果：试验类别BE/BA、1期、合计的采血数量、血样采集时间超窗数量、发生率11211、5、0.04和14524、94、0.65和25737、99、0.69。血样采集时间超窗原因采血困难、采血管负压不足、受试者未遵方案、研究人员因素占比50.51%、22.22%、16.36%、18.18%。男性、女性采血数量、血样采集时间超窗采血数量、规定时间范围内采血数量16245、11、16234和9492、42、9450，χ2=10.235，P=0.001，有差异，（P＜0.05）。7:30-10:00、10:00-12:30、10:00-12:30、＞12：30采血困难导致采血超窗发生次数和占比为44、83.02和6、11.32和3、5.66，有差异，（P＜0.05）。结论：智能样本管理系统运用可以提高研究人才操作技能，还可以减少血样采集超窗发生率，提高临床试验质量。

关键词：早期药物临床试验；血样；采集时间超窗；原因分析

早期药物临床试验是创新药物进入到基础实验，这是人体数据探索的基础性阶段，研究结果直接关系到后续临床试验的方法设计与安全性等结果。大部分仿制药物的生物性和有效性等需要得到药物监管管理部门批准的换件。药物临床试验中严格的执行试验方案，正确及时有效的采集血液样本，并且要保证血液样本质量，得到客观准确的依据。早期药物临床试验血样采集时间超窗受到多种因素的影响，发生血液样本超窗情况要积极的应对，并且要在允许的范围内处理[1]。以我院临床研究中心2021年3月到2022年7月开展的15个早期药物临床试验药物血样采集数据为研究对象，统计血样采集时间超窗的发生情况，对原因进行分析，研究结果报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

以我院临床研究中心2021年3月到2022年7月开展的15个早期药物临床试验药物血样采集数据为研究对象，统计血样采集时间超窗的发生情况，对原因进行分析。

1.2方法

给予物联网技术的智能样本管理系统采集记录方式，完成数据收集。

1.3观察指标

对血样采集时间超窗发生次数、发生率集中发生频率较高时间分布等描述性分析。

1.4统计学处理

研究使用SPSS25.0统计软件对所有的数据进行分析，其中（±s）使用t工具进行检验，对比数据差异。而（%）表示的数据使用χ2工具检验。最后的检验结果是使用P进行分析，对于数据之间的差异进行研究，其中0.05为分界值，大于0.05的数据没有差异，小于0.05的数据差异明显，具有研究价值。

2结果

2.1血样采集时间超窗的发生情况

试验类别BE/BA、1期、合计的采血数量、血样采集时间超窗数量、发生率11211、5、0.04和14524、94、0.65和25737、99、0.69。如表1。

表1 血样采集时间超窗的发生情况[n(%)]

试验类别	采血数量	血样采集时间超窗数量	发生率
BE/BA	11211	5	0.04
1期	14524	94	0.65
合计	25737	99	0.69

2.2血样采集时间超窗原因

血样采集时间超窗原因采血困难、采血管负压不足、受试者未遵方案、研究人员因素占比50.51%、22.22%、16.36%、18.18%。详细情况如表2。

表2 血样采集时间超窗原因

原因分析	数量	占比
采血困难	50	50.51
采血管负压不足	22	22.22
受试者未遵方案	9	16.36
研究人员因素	18	18.18

2.3采血困难与性别因素的关系

男性、女性采血数量、血样采集时间超窗采血数量、规定时间范围内采血数量16245、11、16234和9492、42、9450，χ2=10.235，P=0.001，有差异，（P＜0.05）。数据展示如表3。

表3采血困难与性别因素的关系

性别	采血数量	血样采集时间超窗采血数量	规定时间范围内采血数量
男性	16245	11	16234
女性	9492	42	9450
χ2	--	10.235	--
P	--	0.001	--

2.4不同时间范围内采血困难导致采血超窗发生次数

7:30-10:00、10:00-12:30、10:00-12:30、＞12：30采血困难导致采血超窗发生次数和占比为44、83.02和6、11.32和3、5.66，有差异，（P＜0.05）。恢复情况如表4。

表4 不同时间范围内采血困难导致采血超窗发生次数[n(%)]

时间范围	发生次数	占比（%）
7:30-10:00	44	83.02
10:00-12:30	6	11.32
＞12：30	3	5.66

3讨论

早期药物临床试验中要严格的执行试验方案，要保证血液样本有效采集，并且要最大程度的避免采血超窗发生，这样才能够保证试验质量

[2]。早期药物临床试验要对血样超窗发生的原因进行分析，总结临床试验中存在的各种问题，并且要分析各种因素，做好准备工作，提出相应的应对措施[3]。早期药物临床试验中可能会出现采血困难或是采血管导致超窗情况，研究人员在采血的过程中不仅要有临床经验， 还需要有娴熟的操作技能，正确的选择穿刺血管和及时的调整静脉留置针位置，绑扎止血带和生理盐水抽吸等，这样才能够更好的完成采集工作，还能够尽量的减少采血困难导致采血超窗发生[4]。早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因[5]。

结果显示，男性、女性采血数量、血样采集时间超窗采血数量、规定时间范围内采血数量16245、11、16234和9492、42、9450，χ2=10.235，P=0.001，有差异，（P＜0.05）。7:30-10:00、10:00-12:30、10:00-12:30、＞12：30采血困难导致采血超窗发生次数和占比为44、83.02和6、11.32和3、5.66，有差异，（P＜0.05）。早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因也收到受试者的影响，若是受试者没有遵循研究要求管理自己，自身的行为等影响研究结果可能会导致研究结果，因此在选择受试者的时候要加强管理，在筛选器到随访期都需要管理患者，这样可以提高受试者的依从性[6]。早期药物临床试验研究中需要加强对患者的管理，并且要定期进行相关培训，保证研血样符合要求，要制定有效的标准和操作程序按照统一的标准执行，要保证研究护理人员的行为一致。早期药物临床试验中研究人员要制定应急方案，同时要配备机动人员，对于超窗的原因进行分析，不断的改进操作流程，避免发生超窗情况。

综上所述，智能样本管理系统运用可以提高研究人才操作技能，还可以减少血样采集超窗发生率，提高临床试验质量。

参考文献：

[1]高琳艳,裴彤,胡朝英,等.早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析[J].现代药物与临床,2022,37(9):4.

[2]熊芸.Ⅰ期药物临床试验血液样本采集超窗统计、原因分析及对策[J].中国社区医师,2018,34(31):2.

[3]张巧焕,李娟.药物Ⅰ期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理分析[J].中外女性健康研究,2019(11):2.

[4]房红霞.一期药物临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因及护理方法[J].中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生,2021(7):2.

[5]张叶华.血标本溶血的原因及急诊采血的护理研究进展[J].中外医学研究,2020,18(35):4.