制药工程中的制药分离技术

甄梓嫣   ,刘畅

天津红日药业股份有限公司    天津市    301700

摘要：随着人民的生活水平的不断提高，人们对健康的关注也日益增加，在科学技术和资金的支持下，医药工程将会得到良好的发展。从医药生产的角度来说，制药分离技术是一种有效的方法，它可以将各种成分进行分析，并对其进行分离，从而达到提高药品品质的目的。本文就医药工程的概述，从流体萃取、沉析分离等几个方面进行了分析，探讨了工艺的实际应用。

关键词：制药工程；制药分离技术

引言：经济的发展和进步已经成为了当今社会的主流，为了改善我们的生活质量，人们对各种领域的研究和探索也越来越深入。然而，由于环境污染和大量使用农药等不良现象的存在，使得药物的价值得到了快速的提高，使得人们对药物的研究更加深入。但是，在医药行业发展的进程中，不可避免地会出现一些问题，这些问题常常会给企业的发展带来很大的消极影响。文章就不同的分离技术和实际应用作一讨论，以供参考。

1.制药工程的基本概述

药物生产是一个相对漫长、系统化的过程，它涉及到化学技术、药物机理等多个领域。制药工程包括三大方面，即中药制药、化学制药和生物制药。在以市场为导向的情况下，研发人员必须从多个角度来分析药品的产生机制，以解决问题。在世界范围内，医药技术的研究和发展是推动医药工程技术不断发展的重要因素。在研发的时候，不仅要有高素质的人才，还要有高科技，还要有巨额的资本，不过只要研究成功了，那么医药公司就会有一笔不菲的利润，可以将更多的钱投入到新药的研究当中，从而提高新药的开发成功率，这就是一个良性的循环，既可以带来更多的利润，也可以让整个系统的品质得到提高。而在制药工程中，制药分离、材料生产等都是一个关键的环节，这直接影响到药物的最终品质，必须要有相应的规范，才能有效地控制药物的性质，保证药物生产的质量，从而达到临床上的研究需要。材料制造是指将原料合成，催化和提取，从而为进一步的分离技术创造条件。所谓的药剂分离，就是将一些化学成分进行分离，将多余的成分剔除，从而达到更高的纯度，从而提高药剂的质量。

2制药工程中的制药分离操作流程

对于药品来说，无论是属性还是药效都是由其本身的成本所决定的。如果药物当中含有较多的杂质，就会对药物的效用造成不良的影响。固液分离的原理是将水作为溶液，以药物成本的水溶性质作为分离依据，以此来将溶于水的药物和不溶于水的药物相互分离。当前所生产的药物大多以口服药为主，这些药物在进入到人们的体内之后，先经过胃部的消化才能发挥作用。如果药物其中存在较多不溶于水的物质，会对人体的消化系统造成负担，还会影响药效发挥。因此，在制药工程当中需要通过固液分离的方式将那些不溶于水的杂质去除。在操作的过程中，为了增强溶解效果，在操作的过程中有时还需要加热。

3.萃取分离技术在制药工程中的应用

3.1超临界流体萃取

它的实际应用，是利用高压设备，在较低温度下，将大量的气体高效地转换成液态，随着温度的增加，液面的真实面积逐渐增加。其中，超临界流体是指在临界温度和临界压力下，将气体和液体进行高效的转换，而临界温度和临界压力是关键。大部分的物质都是根据流体的形态而存在的，这类超临界流体通常被用作溶剂，用于分离和提取。采用超临界技术可高效地提取多种天然物质，通常采用CO2作为主要萃取剂。这是因为CO2在临界条件下无毒无害，安全系数高，不燃烧，成本低，不会对溶质造成损害。CO2在超临界条件下具有良好的溶解性，能较好地溶解亲脂性、沸点低、低分子物质。但实际应用表明，CO2很难对大分子物质进行高效提取。在大分子量和极性基团含量高的中药提取时，适当加入适当的溶剂，以调节其溶解度，如CH3OH、C3H6O、C2H6O等。

3.2沉析分离技术

在使用这个技术的时候，必须要有一种溶剂，可以让溶液完全的结合。然后，操作员要把要分离的物质和溶液混合，这些固体杂质就会下沉到溶剂的底部，以沉淀的形式沉淀出来。在这项技术的应用中，有效地判断溶质中的分子结构差异是非常关键的一步，这将直接影响到分离的结果。同时，还要根据不同的分子性质，确定合适的溶剂类型，并确定合适的溶剂数量，从而有效地分解出不同的成分，从而获得高质量的材料。

3.3双水相萃取技术

双水相萃取技术主要是利用聚合物在空间上的阻隔效应，阻止溶质和溶剂的相互渗透，从而达到分离目的。采用双高聚物双水相萃取技术，两种高分子的憎水性不同，会形成 II型反应，以达到分离目的，而实际分离效果则因憎水性的不同而有所改善。

3.4固液萃取的分离

它的应用主要是将可溶性物质和生物质的有效分离，它的作用是使其与相应的溶剂相溶，是当前医药行业发展的一个重要方向。在固液分离中，常用的溶剂是水，它可以用来提取材料的组分，也可以用来制作草药。它具有很高的实用价值，广泛用于医药助剂等的萃取。这种方法是将原料集中粉碎，有效地提高原料和溶剂的接触面积，在溶剂中加入了一些细小的颗粒，然后根据溶质和溶剂的溶解原理，将大部分不能溶解的物质分离出来。在溶剂中，有许多固体物质是不能溶解的，因此，在此过程中，很难达到相应的分离目的。但不是充分粉碎原料就能提高提取速度，有些原料处理得比较精细，存在一定的滞液量，使提取困难。在固液分离工艺中，溶剂的选择是非常关键的，要注意对溶质的合理选择。

3.5反胶团萃取分离技术

该分离技术所采取的仍然是液体与液体有机溶剂的萃取方式，与其他的有机溶剂萃取方式相比具有明显的优越性。当反胶团形成亲水环境之后，有机相中的生物分子就会在不断运动的过程中进入到这一环境当中，以此被分离出去。目前，这种分离技术可以用于分离蛋白质类生物活性物质，该类分子在反胶团当中的溶解速率比较高，同时在有机相当中可以表现出较高的活性，这使萃取的精度得到了提升。

3.6分子蒸馏技术在制药工程中的应用

3.6.1芳香油的研制

众所周知，天然的芳香油本身具有很大的需求，从芳香的植物中提取精油的传统方法有：压榨法、吸附法、以及水蒸气等方法，本身由于芳香油中的成分比较复杂，尤其是在受热情况不均匀的情况下，在传统的蒸馏加工过程中由于受热导致化合物发生水解，从而氧化聚合反应，从而使其中的芳香成分被破坏，从而导致原来的芳香气味丢失。也可能存在这芳香气味与非物质芳香气味一同提取出来，从而使得香气不纯。这两者相较，对于分子蒸馏的提纯方法能够充分显示这一技术的环节的优越性，实验结果表明在不同的真空条件下，能够使得芳香烃中芳香油进行不同组分的提纯，并且还可以由此去除不同的颜色和物质，从而能够使得天然芳香油的品质得以提高。本身分子蒸馏技术就在玫瑰油、广藿香油等产品中，具有传统工艺所无法达到的效果。

3.6.2从鱼油中提取的DHA和EPA

DHA是神经细胞生长及维持的一种主要元素，它是由大脑和视网膜得重要组成部分，由在大脑皮层中所占含量高达20%，在眼睛的视网膜中所占比例较大，尤其是对于正在发育的胎儿的智力和视力的发育有着重要的作用。而DHA和EPA都是不饱和双键的脂肪酸，尤其是对于提纯和分离的难度比较大，在高温下比较容易发生聚合反应，尤其是近年来国内外对于DHA和EPA都进行了比较深入的研究，而所采取的提纯方法有低温溶剂区分法分子蒸馏法等重要的方法。相较而言，对于分子的分子的蒸馏技术也更具有经济性以及大量生产的特点，尤其是在利用分子蒸馏技术之前，还需要化学试剂进行酯化反应，只有这样才能得到高产或纯度比较高的成品。

4.实现制药分离技术合理应用的措施

从反应机制上讲，根据不同的药物组成，选用适当的提取工艺，可以有效地提高提取的准确度，并使其具有特定的性质。若采用常规的高温蒸馏技术，原料中的分子化合物会发生聚合，从而破坏芳烃的分子结构，从而使芳烃的性质发生变异，从而影响下一步的提取过程。采用蒸馏分离技术，将各种分离工艺在真空条件下进行，以获得各种形态的精制物质，并对其香气性质进行优化。在 DHA、 EPA等物质的分离纯化过程中，由于分子间存在着不饱和键的结合，因此，在较高的温度下，分子容易发生聚合反应。在提取工艺上，存在着酶解法、沉淀法等多种工艺。从经济成本的角度来看，分子蒸馏法的生产效率要比其他工艺好得多，但是在实际生产中，必须先对原料进行预处理，再进行精细的分离，提高产物的纯度。

4.1完善基础设施建设

药品分离是一种很高的技术，在这一过程中，要有足够的设备，所以，为了保证各种药品项目的顺利进行，制药企业必须加强基础设施的建设。同时，也要加大投资，引入更先进的分离设备，确保设备的试运行和运行的有效性。在设备投入使用后，要有专人负责维护和维修，并在使用结束后进行清洁。另外，在医药行业已步入信息化的今天，医药企业要充分利用信息技术、计算机技术、网络技术、大数据技术等手段，将药品生产过程中的信息采集、整理、归类，从而为制药企业的正确决策提供参考。

4.2完善相应监管机制

在制药工程中，药品分离的精确度会直接影响到药品的效果，从而影响到药品生产的持续发展和经济效益。要充分利用医药分离技术的特性，应设立专业的监督和管理机构，并组织专人对整个生产工艺进行监控，并对不同的溶剂、溶液的使用进行合理的控制，并进行卫生管理。在制药分离的时候，员工的能力和质量是非常关键的，所以可以通过定期的检查，来判断员工的工作态度和操作行为是否合理。在此基础上，建立了一套完善的激励机制，既能约束员工的行为，又能提高员工的工作热情，又能在企业内部形成一种良好的工作环境。

5制药分离技术的应用

随着社会的高速发展，无论是传统疾病还是一些新型疾病的出现，都对人们的健康甚至生命造成莫大的威胁。药物是疾病的克星，是人们预防疾病和恢复健康的重要助手，自古以来都得到了医药工作者的重视。科技发展除了实现生产力的提升，还有一个对人类意义重大的成就—促进医药行业的发展，实现了药品研发和制备水平的重大提升。医药工程是一门结合生物学、中西药学、化学和工程学等学科，以研发和制取药物为研究目标发展起来的新兴学科。在制药工程中，制药分离环节主要是高效地将杂质分离出来，为下一阶段的合成、药物制取作准备。

从反应机理来看，依据药物成分选择合适的萃取技术，可有效提高提纯精度，使药物具备一定的属性。如芳香油的成分较为复杂，且各个化合物的熔点、沸点较高，如果使用传统的高温蒸馏技术进行制备，在同一温度下，物质内的分子化合物将呈现聚合状态，导致芳香物质的分子结构遭到破坏，引起属性突变，进行下一步萃取工艺时，无法得到浓度较高的芳香物质。应用蒸馏分离技术时，在真空环境下完成各项分离操作，得到不同状态下的提纯物质，优化芳香属性。

结束语

总之，随着我国经济制度的逐步健全，各个行业都有了较好的发展，各类高科技装备的推广和使用，使医药工程朝着智能化、精细化的方向发展。在此过程中，必须要合理的利用医药分离技术，将药物中的杂质分离出来，提高药物的质量，减少药物的副作用，从而为医药行业的发展提供技术支撑和保证。医药生产技术是决定医药生产质量的关键，因此，医药公司必须不断地进行药物分离技术的研究和开发，以提高医药分离技术的效率，保证药物的精密度和纯度，为保障药物的质量打下坚实的基础，为人民的健康保驾护航。

参考文献：

[1]徐男，孙蓉，黄欣，等.基于“效-毒”相关的经典名方复方制剂质量及制药过程一致性评价的研究思路探讨[J].中国医院药学杂志，2019，39（20）：2118-2125.