药品生产中的关键工艺参数确认和控制分析

1. 宫理 2. 徐统强
2. 瑞阳制药股份有限公司 山东淄博 256100

摘要：工艺参数确认和控制是保证药品生产质量的重要环节，其对药品生产过程的影响也最为直接，可显著提高药品的质量和稳定性。基于此，本文简单讨论药品生产中的关键工艺参数的含义，深入探讨药品生产中的关键工艺参数确认和控制措施，以供参考。

关键词：药品生产；关键工艺；混合方式

前言：药品生产涉及多个环节，其中最重要的就是药物制剂的制备工艺。随着我国药品审评审批制度的不断完善，对工艺参数的监管也日趋严格。然而由于缺乏工艺参数确认和控制方面的标准，导致很多企业在实际生产中难以达到预期效果，需要对工艺参数进行合理确认和控制。

1. 药品生产中的关键工艺参数的含义

在药品的生产过程中，工艺参数是指在一定的时间内，或一定的工艺条件下，物料通过过程控制系统，所达到的产品质量要求。比如制剂生产中的温度、压力、时间等就是工艺参数。由于药物产品的特性和用途不同，药品生产企业会有不同的控制系统来达到相应产品的质量要求。从某种意义上讲，工艺参数也是药品生产企业对质量负责的一种具体表现。对药品生产企业来说，一旦发生了产品质量问题，其后果是十分严重的。因此，必须充分认识到工艺参数对药品生产过程中质量保证与控制重要性。

2. 药品生产中的关键工艺参数确认和控制措施

2.1灭菌工艺

在进行灭菌工艺时，需要结合实际情况，对灭菌温度、时间、压力等参数进行调整。同时，需要根据药品中所含有的微生物种类，对相应的灭菌方法进行确定。在灭菌过程中，需要对生产环境进行控制，以保证产品不会被污染。无菌制剂在生产过程中主要是通过灭菌器对药品进行灭菌，在灭菌过程中需要结合药品的性质来确定具体的灭菌器类型。在对灭菌器进行选择时，需要根据药品的实际情况，选择合适的灭菌器。通常情况下，可将灭菌器分为两种类型：一种是以热为基础的灭菌器，另一种是以非热为基础的灭菌器。在选择灭菌器时，需要考虑到灭菌环境中的温度、湿度等因素。同时还需要将药品中所含的微生物种类考虑在内，以确保药品能够顺利进行灭菌处理。在对无菌制剂进行灭菌时，通常使用高湿环境对无菌制剂进行处理。通常情况下，高湿环境可以通过高温方式实现。因此需要在对药品进行灭菌时，结合实际情况对药品中所含的微生物种类进行确定。一般情况下，可将无菌制剂中所含的微生物种类分为三种：耐高温的微生物、耐低温的微生物和耐热性较低的微生物。

2.2设备温度

药品在生产中会使用到各种设备，如灭菌设备、输送设备等。在进行药品生产时，需要对其生产过程中的温度进行控制，以保证药品质量。对于无菌制剂而言，其需要使用灭菌设备来对药品进行灭菌处理。无菌制剂的制备过程较为复杂，在实际生产中需要对药品进行灭菌处理。在进行灭菌处理时，需要通过将温度控制在一定范围内，以保证药品不被微生物污染。对于药品生产而言，其工艺参数主要包括灭菌温度、压力、时间等，其中灭菌温度是比较重要的工艺参数。设备温度通常可以采用空气循环冷却和热交换冷却两种方式来实现。对于空气循环冷却而言，其可以通过采用循环风机来对其进行冷却处理。对于热交换冷却而言，其通常采用的是热交换器进行冷却处理。在药品生产中，需要通过对设备的温度进行控制，以保证无菌制剂在制备过程中不会被微生物污染。通常情况下，在对设备温度进行控制时需要注意以下几点：需要对生产过程中的环境进行控制，以确保生产环境的洁净度。在对设备进行操作时，需要合理控制设备温度。通过上述几点措施可以有效提高药品生产中设备温度的控制效果。

2.3灭菌时间

由于药品的成分较为复杂，因此在对灭菌时间进行控制时，需要通过对药品的具体成分进行分析，以确定灭菌时间。在药品生产中，灭菌时间是影响药品质量的重要因素之一。一般来说，无菌制剂需要进行多次灭菌，因此在实际生产过程中，需要对每一次灭菌时间进行严格控制。目前在生产过程中常用的灭菌方式主要包括压力蒸汽灭菌器、热水灭菌、干热灭菌器等。其中压力蒸汽灭菌器和热水灭菌器具有成本低、操作简单等特点。通常情况下，药品在生产过程中会使用该方式对无菌制剂进行杀菌。为了保证药品的质量，在实际生产过程中需要对不同的无菌制剂采用不同的灭菌方式。通常情况下，需要对不同的药品采用不同的灭菌方式，以保证药品质量。

2.4空气过滤

空气过滤是药品无菌制剂生产过程中的关键工艺参数，也是影响产品质量的关键因素。在空气过滤系统中，一般会设置过滤级别为0-100级的过滤器，同时在过滤器的出口设置过滤器。如果过滤器存在破损、堵塞等问题，就会对过滤效率造成影响。因此，需要对空气过滤系统进行定期维护和清洁，以保证生产过程中空气的洁净度。在药品无菌制剂生产过程中，可以通过以下方法对空气过滤系统进行维护：当过滤器出现破损、堵塞等问题时，需要及时进行更换。对过滤器的入口设置过滤器进行清洗。保证过滤器进出口的压差符合要求。对过滤器进行定期检查，确保其正常运行。通过以上方法可以对空气过滤系统进行维护，保证空气过滤系统的正常运行。同时，在药品无菌制剂生产过程中，需要根据生产工艺需求选择合适的过滤器，以保证药品质量和安全性

[1]。

2.5控制方法

无菌制剂的关键工艺参数应在严格的控制下进行，以保证产品质量。为了使产品能够达到无菌标准，需要对关键工艺参数进行严格控制，并制定出相应的控制方法。在对关键工艺参数进行控制时，应严格按照相关规定对各个参数进行监控，从而使药品达到无菌标准。在实际生产过程中，需要根据实际情况确定各工艺参数的监控方法，以保证各参数能够正常工作[2]。

结束语：在当前时代背景下，药品生产中的关键工艺参数确认和控制存在重要的意义所在，需要结合当前实际情况，通过溶控制方法、空气过滤、灭菌工艺等一系列措施，保证药品生产满足当前需求，推动行业发展和进步。

参考文献：

[1]翟铁伟.药品生产中清洁验证的生命周期探讨[J].中国医药工业杂志,2019,50(11):1341-1347.

[2]于盛,徐徐.生物药品生产中污染问题的治理研究[J].化工管理,2019(20):19-20.

作者一简介：宫理 ；性别：男  ； 出生年月：1979.09 ；籍贯：山东省青岛莱西市  民族：汉   ；最高学历：本科 ；目前职称：工程师；研究方向：药品生产

作者二简介：徐统强 ；性别：男  ； 出生年月： 1980.03 ；籍贯：山东省淄博市   民族：汉   ；最高学历：本科  ；目前职称：工程师；研究方向：药品生产