浅析检验检测机构监管政策的作用

裘尧辉

浙江科标医学检测有限公司,浙江省杭州市310000

摘要：目前，随着社会经济快速发展，检验检测行业产生于二百年前欧洲海运行业的商品检测，在中国始于20世纪80年代的商品贸易检测，并于21世纪进入快速发展阶段。检验检测是指商品交流活动中供需双方出于自身利益需要，或产品质量验证，依托相关技术协议按技术标准、方法对产品进行检验、测试的技术活动。

关键词：检验检测机构；监管政策；作用

引言

“双随机、一公开”的监管模式,自推行以来,逐步取代了原有的日常巡查和随意检查,并逐渐形成了常态化管理,更发展为现在多部门联合组织的新型监管机制,甚至被一些检测集团公司作为监管各区域分支机构的方式。在这种机制下,检验检测机构“头悬利剑”,如临深渊。根据近几年各级部门与参与的检查结果,普遍面临着责令整改、罚款,甚至撤销证书的结果。因此,检验检测机构必须戴上“紧箍咒”,依法合规运营。

1检验检测机构计量器具检定及校准确认的必要性

首先需要知道计量确认的概念，在GB/T19022—2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》中，明确了计量确认是为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作。简单说就是对规定使用要求是否满足的一个验证。在检测机构开展计量检测过程中，所用计量器具的检定/校准报告的确认结论，对检测活动有着重要作用，如果确认不准确或未确认，极有可能造成计量数据偏离，严重的更会造成结果判定错误的重大质量事故。因此，有效的计量确认是确保量值准确一致，降低误差风险的重要手段。

2监督检查中常见的问题分析

2.1行业主管部门资质/资质认定信息变更不及时

近两年监督检查中发现某些机构“标准规范变更不及时:《水泥胶砂强度检验方法》(GB/T17671—1999)、《水工混凝土试验规程》(SL352—2006)已作废,未能提供替代标准的变更资料”“人员变更未及时在全国水利建设市场监管平台填报”,处理意见均为“限期整改,期限一个月”。163号令修正案第十四条明确指出“机构名称、地址、法人性质发生变更的;法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的;资质认定检验检测项目取消的;检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;依法需要办理变更的其他事项”,应当向资质认定部门申请办理变更手续;

36号令第二十七条明确指出“检测单位变更名称、地址、法定代表人、技术负责人的,应当自发生变更之日起60日内到原审批机关办理资质等级证书变更手续”。无论是资质或是资质认定部门,变更审批都需要相当一段时间,特别是涉及检验检测标准或者检验检测方法发生变更的,资质认定部门普遍都比较谨慎,一般会安排技术专家进行审核。因此,机构应当对信息变更的工作予以重视,安排专人负责,尽可能提早办理。机构应当定期进行标准查新,并及时获取最新版本,进行方法验证,一定要评价出标准方法是否发生了实质性变化,发生变更的事项是否影响资质认定条件和要求,选择标准变更或是资质认定扩项评审。机构也一定要与主管部门及时沟通,进行审批,不要提交了就不管不问。该项工作应纳入内审、管理评审或定期监督工作中,才能规避该方面的风险。

2.2　人员不符合资质/资质认定的要求

近两年监督检查中发现某些机构“部分质量检测人员未具备与其所从事检测项目相适应的检测知识和能力”“检测员周某某无检测员证或工程师证,作为主检人员参与检测工作”;重庆××××质量检测有限公司“该机构检测人员具有水利工程质量检测员职业资格或者具备水利水电工程及相关专业中级以上技术职称少于规定人数;关键检测人员离岗,不具备岩土工程类、混凝土工程类和量测类乙级资质检测能力”。处理意见为“限期整改,期限一个月”,后者更在整改期间不再承接水利工程检测业务,不再出具水利工程质量检测报告。39号令第五条“检验检测机构及其人员应当对其出具的检验检测报告负责,依法承担民事、行政和刑事法律责任”;36号令第四条“从事水利工程质量检测的专业技术人员,应当具备相应的质量检测知识和能力,并按照国家职业资格管理的规定取得从业资格”,第二十条“检测人员应当按照法律、法规和标准开展质量检测工作,并对质量检测结果负责”。机构在当前资质认定管理部门和行业主管部门双重管理、联合监督下,检验检测人员必须同时具备检测、管理能力和相应资质资格。机构一定要实事求是地对检验检测人员进行能力确认,确认内容不限于人员学历、持有的资格证书、培训的经历、掌握从事检验检测项目相关的抽样、检测标准或技术规范的程度、设备操作的熟练程度等,并应采用人员监督、人员比对、质量控制、定期组织或参加内部和外部培训的方式,确保检验检测人员的初始能力和持续能力。机构宜制定检测技能提升奖励制度,鼓励检验检测人员自我学习,考取相关检测资格证书,真正做到“人证合一”,既能节省徒劳支付的“挂靠费”,又能规避此方面监督检查的风险。

2.3　设备设施不满足标准或技术规范要求

机构普遍存在设备设施不满足标准或技术规范要求的情况,例如监督检查中发现“变水头渗透装置中的渗透水管长度为90cm,不满足规范100cm以上的要求”“WAW-300B、ETM304G等设备低力值未进行校准”“粗粒土渗透变形试验仪未按规范要求安装”“水泥标准养护箱与混凝土标准养护室湿度不能满足规范要求”“未见期间核查计划。部分仪器设备档案信息不全”“部分仪器设备的管理、运行、校准等工作不满足要求”“个别仪器设备的检定单位无有效校准资格”等问题。处理意见为“限期整改,期限一个月”。

机构设备设施不满足标准或技术规范要求的情形一般包括以下几个方面:设备设施自身不符合标准或技术规范要求,主要体现在缺少设备设施或辅助配件、仪器设备等级、量程、控制速率等技术指标不满足标准或技术规范要求、设备设施长时间搁置导致锈蚀、电器故障等无法正常运行、用于控制环境条件的设施无法使环境条件达到标准或技术规范要求。设备设施的安装不符合标准或技术规范、设备说明书的要求。设备没有进行有效的计量溯源和确认,主要体现在设备没有进行检定或校准;或者设备虽然进行了检定/校准,但是检定/校准证书信息错误百出或没有包含关键检测指标及实际检测过程所使用的量程,或者没有或不懂得进行结果确认,机构不知道检定/校准结果不符合标准或技术规范要求;选择的检定/校准机构没有有效的资质,造成校准结果无法有效溯源,检验检测机构花钱买了一堆无效的检定／校准证书。

2.4场所环境不符合资质认定、法律法规的要求

近两年监督检查中发现某些机构“设备和设施的安装和布置不规范:冻融试验机布置在力学室,干扰该试验室的温度控制”“试验分区不合理:不相容检测的区域无有效隔离,土工布厚度仪安装在混凝土性能拌和用的试配室,粗粒土垂直渗透变形仪安装在水泥物理力学性能检测用的水泥室”“实验室工作环境拥挤,试验开展较困难。烘箱与天平、直剪仪等仪器混合摆放,存在交叉干扰,化学试剂、酒精混合存放在天平室,存在安全隐患;实验室用电不规范,部分大功率设备未安装漏电保护器”。处理意见为“限期整改,期限一个月”。39号令第十三条“样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置不符合标准等规定,存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变等情形的,并且数据、结果存在错误或者无法复核的,属于不实检验检测报告”。

3检验检测机构CO-LIMS设计

CO-LIMS的设计，应始终贯穿国际标准ISO/IEC17025和我国资质认定相关要求，从任务流、管理流、办公流三个维度进行顶层设计并交联渗透，任务流即自合同受理到报告提交以及完成委托任务的过程；管理流与任务流环环相扣，涉及影响任务完成质量和效率的各项管理要素，是质量管理体系有效运作的保障；办公流发挥并扩充OA系统对任务流和管理流的支撑功能，提升协同办公能力。

3.1方案编审

CO-LIMS要求在传统LIMS的前端完善客户需求链，通过在管理流建立完整有效的标准库和项目库，关联本机构资质能力，实现方案在库编审，从源头上规避超范围检验检测风险，提升客户需求对接有效性。

3.2人员管理

人员信息通过CO-LIMS多维留痕，将人员培训和监督、质量控制活动、继续教育或技能提升、奖惩等多方信息数字化，实现人员能力量化评价，与其岗位职能和能力授权实时匹配验证，释放线下人员管理压力，更有效保障检验检测工作质量。

3.3文件管理

CO-LIMS结合OA平台功能，建立机构共享文件库，按受控与非受控、内部与外部分类管理，设置人员查看、编辑、下载等不同权限，文件编审、修订、发布与废止通过系统信息实时推送，文件操作记录及系统信息查收记录留痕可溯。

3.4质量管理

CO-LIMS通过表单和流程组成的工作流实现各项质量计划的动态更新、不符合工作的识别、纠正及跟踪、管理评审输入和改进项的落实跟进等，并将实施效果纳入岗位考核指标中，结合系统任务催办、预警提醒功能提高协同办公能力和管理质量。CO-LIMS应强化其统计分析能力，在满足报告差错率、及时率、客户满意度、有效投诉率等常见质量目标实时统计的基础上，留有自定义通道，助力机构实现特色化竞争和管理体系持续改进。

3.5合规管理

CO-LIMS动态推送与机构运作相关的市场监管、生态环境保护、应急管理、卫生健康等各类门户网站最新政策信息，涉及职业健康、消防、生物安全、特种设备、危化品、三废处理等合规运作要求，定期提醒督办，提升机构合规运作的自主能力。

4我国检测机构发展趋势

品牌公信力是检测机构长远发展的基石，是检测机构的无形资产及核心竞争力，也是检测机构专业性、权威性、公正性的外在表现。具有品牌公信力的检测机构可以拥有更多的市场资源和更强的议价能力。我国检测市场需求量每年递增，检测机构数量逐年增加，我国检验检测机构主要由国有、民营和外资检验检测机构组成。国有检测机构、事业单位检测机构在中国整个检测机构群体中的比例不断降低，纷纷进行改革并主动参与市场竞争;民营企业在政府“放、管、服”的政策下不断涌入检测市场并利用其灵活机制进行资本化扩张;国外检测机构在中国改革深入推进的进程中或自主开展或与政府部门合作进入中国市场。在“群雄逐鹿”的背景下，品牌公信力是各个检测机构重点打造的市场高地。

一站式检测服务网络是检测机构根据市场需求不断建设、不断优化的最终结果。检测机构的发展与扩张都是以市场需求为导向，处在不同的发展阶段，需求也会发生变化。为了满足市场不断发展的需求，检测机构需要持续进行检测能力的建设与优化，逐步形成一站式服务能力。在全球化的背景下，产业的发展、聚集及转移等成为一种常态化的市场行为，检测机构作为产业的伴生产物，基本也会随之进行实验室或业务的设立、扩大、转移等，因此规模化发展的检测机构都会在多个地区进行业务网络布局，以此来贴近客户提供检测服务，增加与客户的融合度和粘性。

结语

在当前检验检测市场竞争日趋激烈的时代背景下，要完成检验检测机构的平稳发展趋势，就需要及时实施监管政策。作为检验检测机构，要以产业需求为导向，以服务发展为总体目标，以产品品质提升为关键，积极发挥检验检测作用，着力将检验检测机构打造成产品质量监管的支撑平台、产业结构升级的技术性服务平台、产品质量的检测平台、技术信息的共享平台，逐步建立自身的核心竞争力和品牌影响力。

参考文献

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