质量管理在药品经营企业药品管理中的作用分析

陈晶莹

南通国信医药有限公司  江苏省南通市  226007

【摘要】  目的：分析质量管理在药品经营企业药品管理中的作用。方法：运用质量管理的基本理论结合其在我国药品经营企业药品管理中的作用进行分析。结果与结论：药品经营企业药品管理中的质量管理涉及多个方面，在药品经营企业日常质量管理过程中，要严格遵循《药品经营质量管理规范》，确保在质量风险识别、控制、沟通、审核过程中做到标准化、科学化，提高药品质量。

【关键词】质量管理；药品经营企业；药品管理；应用

我国是人口大国，对于药品需求量较大。药品可有效治疗相关疾病，药品作为特殊商品，其质量需做到安全、有效、稳定、均一。药品作为特殊商品，其质量保证至关重要，药品经营企业药品的质量管理受到广泛关注[1]。企业要关注质量风险的识别、控制、沟通与交流。鉴于此，本研究通过对质量管理在药品经营企业药品管理中的应用进行探讨，为我国药品质量提升带来帮助。

1质量管理在药品经营企业药品管理过程中的重要性

药品是用于预防、治疗人的疾病，有目的的调节人的生理机能。目前药品行业形势的严峻，2015年全国药品案件30多万起，2020年全国药品案件27万多起，药品安全事件引起社会的强烈关注，我国目前处在药品安全的风险高发期和矛盾凸显期，药品安全急待提高[2]。药品质量的优劣直接影响到人的生命安全，为防治药品经营企业销售假冒伪劣药品，《中华人民共和国药品管理法》[3]已明确规定开办药品经营企业必须征得企业所在地药品生产经营主管部门的审查、同意，并经县级以上卫生行政部门审核批准，发放《药品经营企业许可证》方可营业。但在药品经营过程中，仍有一些小企业仍然销售过期、失效、变质和老批号等报废药品，给企业造成严重的损失。分析原因，某些企业领导及其质量管理人员仍保留传统质量管理观念，认为药品质量管理只需要药品内在、外关质量检查及日常药品质量养护，未全面抓好质量管理。由于药品数量多、企业数量多、覆盖面广、监管难度大，药品经营企业必须从购买、储存、销售、售后整个药品经营过程中均做到全面质量管理。药品质量问题受多因素影响，科学、有效的质量管理体系可事先预防，防范药品经营活动中潜在的质量问题等。

1.2质量管理在药品经营企业药品管理中的步骤

《药品经营质量管理规范》[4]是针对药品的采购、验收、存储、销售、售后等流通过程中所采用的质量管理制度，是对药品经营企业行为进行约束的重要规范，同时也是保障药物质量的重点[5]。本文就质量管理从质量风险识别、质量风险控制、质量风险沟通及质量风险审核在药品经营企业药品管理实施中的应用进行分析。

1.2.1质量风险识别

风险管理是企业的一种管理活动，于20世纪50年代初次在美国实行，随着经济、社会等多方面飞速发展，科技为人类带来利益的同时也带来了风险，风险管理成为质量管理中的重要组成部分和研究内容[6]。质量风险识别是药品经营过程中对药品质量进行评价的重要过程，通过提前对药品质量风险进行评估，判断药品经营过程中存在的质量风险。影响药品经营企业质量风险的因素主要包括质量控制意识、管理制度、组织机构、管理职责、人员配置、管理水平、过程管理水平、仓储设施水平等因素，每个因素均会带来质量风险。通过借助以下3各问题确定质量风险：（1）什么可能产生质量风险？（2）出现质量问题的概率多大？（3）一旦发生质量问题，会造成生么样的后果？后果是否严重？通过问题的描述，借助系统中相关信息明确风险来源、什么可能出错及可能的后果，进而鉴定风险，采用定性、定量方法确定风险的可能性与严重性。

1.2.2质量风险控制

质量风险控制是执行质量管理而采取的行动，从而将药品的质量风险控制在可接受的范围[7]。药品经营的各个过程均需要采取针对性风险评估，同时针对一些影响因素针对性策略控制。主要分为事前、事中、事后，事前应采取各种预防性手段，减少不必要的损失和浪费；事中则需控制药品出现质量风险时，经营企业采取相应的策略，主动降低药品质量带来的损失；事后则是药品出现质量事故后，对事故发生原因进行针对性分析、总结，提高后续质量风险控制水平。药品经营企业质量管理过程中应提高对风险的防范能力，控制管理过程中的盲区，结合《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业实际情况的质量管理体系，岗位风险责任制度一一落实，加强在岗人员的质量风险意识。

1.2.3质量风险的沟通

药品质量管理中，与质量风险相关的信息决策层应充分与相关人员沟通，沟通可出现在药品经营的任一过程，以质量管理过程的记录作为沟通参考。药品经营管理过程中应记录多方面信息，并保持沟通，通过书面形式记录，质量风险的沟通也应严格按照《药品经营质量管理规范》进行，同时重点控制药物流通的全过程，从而对药品经营进行有效的质量风险控制。

1.2.4质量风险审核

质量管理具有严格的审核、监控流程，药品经营企业药品管理过程中需要搭建完整的质量管理体系，同时采取定期、不定期的审核方式，保证《药品经营质量管理规范》实施的有效性、持续性。借助质量风险审核表，记录药品经营中质量风险的审核过程，可在监督审核过程的同时减少质量管理过程中认为的错误，提高药品管理有效性。

1.3质量管理在药品经营企业药品管理中的应用

随着时代的发展，许多大中型药品企业均实现智能化经营管理，借助计算机等现代管理应用技术，实现了企业的信息化管理，实现质量管理的自动化、智能化。药品市场竞争越来越大，企业经营趋于微利化，各药品企业经常开展促销活动提高销售额，加之我国医疗保障制度的完善，对于药品虚高定价的高度关注，使得药品经营企业逐渐微利化。药品经营企业药品质量管理过程中应注意以下几点：

（1）企业应加强对监管的重视：认证是一种静态的、追溯性的形式，日常的质量监督管理是可预见性的，药品企业应把中作中心放在日常监管工作上，这才是保障药品质量安全的根本所在，确保所提供的药品安全可靠。（2）做好质量管理系统的智能化：药品管理过程中，做好计算机系统日常维护，每天需对数据进行备份，增强药品信息安全，同时制定应对计算机系统故障的应急预案，保障药品质量安全。药品经营企业还应全面收集、分析市场上药品的质量信息，同时采取相应的措施，定期对供应商进行考核、质量审核，充分保障所供药品的质量。（3）搭建规范的质量管理体系：严格按照《药品经营质量管理规范》中的要求进行质量监督管理，药品管理过程中抛弃传统的管理思想，把作业的标准化作为管理重点，制定全面的、标准化的质量监督管理体系，使得药品企业质量管理标准化、规范化。（4）加强质量管理部门队伍建设：药品企业的经营主体、监管环境、相关从业人员已发生较大变化。《中华人民共和国行政许可法》[8]更全面的对药品质量监管行政执法行为进行约束。质量监管相关执法人员需具备较高的政治素养，对现代化药企经营管理知识深入了解，同时还需熟练掌握计算机操作技能，具备扎实的药学知识与信息处理能力。企业应加强培养员工的职业素养，加强建设质量监管部门员工队伍。

2质量管理过程中存在的问题

药品经营企业已意识到质量管理在药品管理过程中的重要性，但质量风险管理体系仍需完善[9]，具体表现在以下几点：

（1）质量风险管理组织设立：大多数药品经营企业仅仅将质量风险管理作为质量保障的附属工作，并未将其作为正常的管理流程，且未设立质量管理组织机构，使得质量管理的有效性得不到保证。

（2）质量管理者风险意识薄弱：质量管理专业性较强，企业经营过程中大多数员工质量管理风险意识薄弱，企业应加强对员工的培训，使员工熟练掌握风险管理工作，同时将其学以致用到实际工作中。

（3）质量风险管理流程为建立：药品企业经营过程中遇到药品经营相关法律、法规、政策方针等变化及内外部审核时，大多数不能按照相关流程启动质量风险管理。

（4）管理制度欠缺：风险应对管理制度仍然遵循老的规章制度，无法适应现代企业管理的需求，且缺乏深入研究风险，风险识别与评估方法单一，导致风险管理缺乏灵活性，不利于对质量隐患、风险因素进行识别。

3质量管理相关建议

3.1建立完善质量风险管理体系

遵循《药品经营质量管理规范》，从药品采购源头工厂到售后整个药品经营管理过程相关管理制度一起完善，保证质量风险的识别、评估、应对、监控均能正常运行，同时结合信息化管理，预防并发现危险因素、安全隐患等。

3.2加强质量管理人员风险意识的培训

企业组织质量管理人员通过参加讲座、以会代培等形式进行风险意识的培训，培训内容主要包含风险管理的定义、作用、基本流程、环节和内容等，还可组织管理人员去做的较好的同行企业参观、学习，加强与优质企业的学习、交流，从而加强质量管理人员的风险意识。

3.3优化质量风险管理制度

及时更新质量风险管理制度中的标准，保持经营过程与标准、要求相一致，同时管理人员对质量风险进行再识别、再评级、评估与认定，同时探讨新的应对、防范措施，增强质量风险管理人员管理的适用性、灵活性。

4结语

受我国社会主义市场经济体制的影响，药品经营企业在药品管理过程中需不断强化质量监督管理，确保药品质量安全，从而保障人民用药安全，同时，药企还需加强质量监督的现代化管理，去除传统管理模式，将《药品经营质量管理规范（GSP）》贯彻到企业质量监督管理的各个过程。

参考文献

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