药品质量控制因素及监管现状

边红梅

伊金霍洛旗市场监督管理局  内蒙古 鄂尔多斯市017000

摘要：在市场逐渐走向医疗化之后，药品在市场上的流通也渐渐扩大，人们能够通过药品来实现预防疾病、治疗疾病的目的。但药品与其他市场上流通的商品有所不同，所以药品的质量是至关重要的一点，一旦药品失去质量保证，那么购买药品的目的性也就难以实现。影响药品质量的因素有很多种，在此，本文将对影响药品质量的因素进行分析，并进一步对药品质量的控制因素及监管进行阐述。

关键词：药品；质量控制；因素；监管

一、影响药品质量的因素

1、药品生产厂家方面的因素。在生产药品的过程中，其管理制度、生产程序、员工水平以及职业道德等方面都对药品的质量具有很大的影响，尤其是人为因素对药品质量的影响因素最大。倘若药品生产厂家的员工，其职业道德较差、技术水平较低，将会直接导致药品质量下降；此外，生产厂家的管理制度如何也直接影响着药品的质量问题，因此，只有确保这些因素能得到有效控制，才能确保药品质量符合生产的标准要求。

2、药品生产过程方面的因素。药品在生产过程中，其生产环境、生产工艺、生产设备等方面都对药品的质量具有一定的影响。在生产过程中，首先生产药品的环境必须得是无菌、稳定的，药品的制作必须要具有精湛、高效、先进的生产工艺以及生产设备，这就需要有一支专业的工作人员来监控生产环境、维护生产设备、改进生产工艺，如此才能确保所生产出来的药品符合国家药品生产质量的标准。

3、药品自身方面的因素。药品一般可包括有化学药、中成药、生物制品等，而中成药药品的原药材质量对成药质量有着较大的影响。当前，中药材的种植都比较规模化，一旦种植地受到不同程度的污染时，或者多年种植后土地退化等都会对中药材的质量也会相应受到影响，这样便会导致生产出来的药品质量差强人意。西药原料药和辅料的质量对是成品药的质量源头。原料质量不过关当然成品药的质量就会不过关。

4、物流方面的因素。药品要想在市场上获得流通，就必须要借助物流业进行运输，而物流运输过程中也存在着较多因素影响药品的质量。药品自身具有着一定的理化性质，其对运输过程中的温湿度、重量等方面有着很高的要求，一旦达不到运输相应的要求时，药品的质量便会发生变化，例如在高温环境下，可会造成药品挥发或变质，从而致使药品质量无法达到标准。

二、药品质量控制的相关论述

（一）影响药品质量的因素

首先，人的因素。在药品质量控制过程中，要了解药品质量受到影响的具体因素在其中发挥着非常关键的作用。制药企业中人对药品进行生产，如果人员缺乏对业务的熟练掌握，再对新设备新材料新技术进行使用的过程中，导致整体的药品生产质量不佳。其次厂房设备和仪器对药品质量产生影响，在药品生产的过程中，符合要求的厂房设备较少，不能生产优质的药品。最后，药品自身的特性也会对质量产生影响。如青霉素药品具有易水解的理化性质，水解后会降低其活性，在治疗的过程中影响整体的药效，为了更好的保证药品质量，要了解药物的自身特性，在储藏和运输的过程中进行药品理化性质的充分考虑，采取相应的应急措施。

（二）药品质量控制的具体措施

1.加强人员合理培训

首先，需要根据岗位的操作要求对药品进行检验，使其符合标准，要结合药品生产的相关法律和技能，引导人员能够重视药品质量的管理；其次，加大对药品质量的宣传，帮助每个员工能够树立质量第一的观念。在实际工作的过程中对于药品检验规程进行培训，使其能够做好本职工作，不断提升自身素养。

2.改进药品生产工艺

在当前的药品质量管控的过程中，生产工艺在其中发挥着非常关键的作用，经历多个生产步骤，才能够生产药品，各个环节都会影响到药品的使用效果。因此，对药品的生产工艺进行改进。比如对药物进行干燥，常规的干燥方法，导致药品的体积缩小，损耗其药品的性能造成药品发生变性和失活的现象。因此，采用冻干法的新式干燥方式，可以解决药品在干燥过程中所存在的问题，也有利于进一步提高药品的效果。

3.加强原材料和中间产品质量的控制

一方面，药品质量取决于原材料的质量，对原材料进行合理控制，要确保原材料供应商的资质。在原材料购买时，要做质量检验合格后进行购入，并做好准确的记录；另一方面，在对中间产品质量进行控制的过程中，要确保药品在中间过程中所产生的化学变化，对各个环节进行对接，才能生产出合格的药品。

三、加强药品生产质量监管的具体措施

3.1强化风险意识

在药品生产风险管控过程中，对过程进行优化，从意识层面进行强化是最基本的前提条件。只有确保管理人员以及一线药品生产人员，才能够明白地到风险管控的必要性，才能把握好风险管控的基本要求和具体规范。这样才能够最大限度地将风险管控效益提升至最高。因此，未来制药企业药品生产中需要加大对管理人员和生产人员的相关培训，确保从业人员能够清晰的认识到风险管控，对企业发展的重要价值，能够将自身岗位特点和工作要求相互结合，明确认识到自身风险管控中面临的具体责任和义务，最终保障风险管控工作可以有条不紊的落实。

3.2落实监管标准

药品生产质量规范管理是为了保证药品在相关规定的要求下，能够持续生产规定性的标准体系，其目的是把药品生产过程中不合格药品的出现可能性降至最低。新版标准实施以来，获取了国际先进的经验，结合我国实际国情，“软件硬件结合”的原则，生产企业质量风险管控和生产全过程管理的理念，更加注重学习强调指导性和可操作性，达到了一致性要求。企业从各方面都需要满足国家规定的标准，达到高质量的洁净标准，形成结构标准化、过程可操作的作业规范，改善企业的生产环境，及时发现生产过程中存在的问题并且及时解决。药品生产企业应当将生产原料、人员、实施设备、生产过程、包装运输、质量相关的因素纳入风险管控，开展改进活动，能够持续加强药品生产质量管理体系建设，严格执行新版认证的规范，大幅提高企业质量管理的硬件软件质量，确实落实规范.在自身活动中积累实践经验，全面提高从业人员的素质水平。在药学管理圈里最后标准化的细化操作规范、生产记录等文件规定，强化规范性和指导性。

3.3推动药品新技术的发展

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定化学药品新注册分类根据前批准上市的仿制药实施，国产仿制药和进口仿制药和原研药品的化学也包括其中。品种均匀开展一致性评价，其中，仿制药需要在质量和药效上达到和原制药水平将近相同，是仿制药临床可以代替原制药，提高我国仿制药的质量水平。进一步推动我国制药品走向国际市场，节省医药费用，在安全有效的前提下，实施公共用药的经济性政策。对于仿制药的临床实验，大量医院根据现有资源利用安全工具，开展药品活动与案例分析大赛，能够完善临床实验数据管理平台，强化临床试验监督管理，确保临床实验能够顺利进行，推动仿制药一致性评价建设的进程，促进技术性的产生和发展，提高药学产业的整体发展水平。

小结

影响药品质量的因素有很多，从药品生产厂家方面，到生产过程，再到药品自身的影响以及运输过程的影响，这都会导致药品的质量下降，因此，不管是针对哪一方面的问题，药品生产企业、生产人员、医院药品管理人员都必须要对药品的质量加以高度重视，确保患者能用上放心药、安全药。

参考文献：

［1］彭翔，申俊龙.药品生产企业质量激励机制探讨［J］.中国医药，2020(11)

[2]杜峰. 药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J]. 健康之友， 2020， 000（005）：146-147.

[3]吴昱景. 食品药品检验的质量控制及对策研究[J]. 中国医药科学， 2020， v.10;No.220（04）：290-292+296.