药品质量标准管理与执行中存在的问题及对策

朱凤娟

上海小方制药股份有限公司

摘要：药品关乎国计民生，是人民就医治病的基本保障，药品质量则直接影响用药效果，乃至人民身体健康，是人民生活品质的主要衡量标准。对此，本文深刻阐述药品质量标准管理与执行的意义，详细分析药品质量标准管理与执行中存在主要问题，并提出相应解决对策，以期能够为药品行业发展、人民生命健康安全提供保障。

关键词：药品；质量标准；管理与执行

引言：医疗水平、医疗服务质量是衡量国家医疗保健发展的重要指标，而药品质量则是医疗行业的关键，是医疗事业发展的重中之重。药品质量标准的执行是指包含在药品生产、经营销售、药品使用等全过程质量监督与管理。药品质量标准执行的良好把握是医疗事业发展、人民身体健康的重要保障，改善当前药品质量标准执行现状，强化药品质量标准落地执行，是保障人民身体健康，提升人民基本生活品质的关键，因此，本文对药品质量标准管理与执行中存在的问题及对策进行分析研究，具有一定的现实意义，能够助力我国医疗事业发展，保障人民生活品质。

一、药品质量标准管理与执行的意义

    制药、售药、用药的根本和初心是治病救人，而药品质量标准管理与执行的首要意义就是保障患者的生命安全。与其他商品不同，药品是被动消费品，大部分用药、购药者都是根据医嘱或者药店工作人员推荐进行药品选择与购买，因此，药品对患者的影响并不仅仅是药品本身，或者说能够影响药品质量、药品使用效果，乃至患者生命安全的并不仅仅是药品生产流程，也包括药品销售和药品使用环节。而从生产到销售，再到使用的各个环节中，药品质量标准管理与执行都同等重要，需要有关部门、行业相关企业、单位，强化自身对药品质量的重视程度，或加强检查力度、严格惩治标准，或自觉进行内部自查，强化内部管理，总之，应充分认识药品质量标准管理与执行意义，积极主动承担药品质量责任，坚守药品治病救人初衷，守好职业道德底线，保障患者生命健康安全。

二、药品质量标准管理与执行中存在的主要问题

（一）药品生产过程质量标准管理与执行存在的主要问题

    药品生产过程质量标准管理与执行药品质量标准监管的基础，也是把控药品质量的源头，对药品质量控制至关重要。然而，当前国内药品生产过程中存在如药品生产环境、生产企业、生产人员、生产物料等方面监管不到位的问题。如药品生产过程中，生产车间温度、湿度等环境不达标，或药物生产物料存储不当等，会造成药物原料变质，使得生产药物国家相关药品质量标准要求，导致药品药效达不到预期效果，甚至影响药品使用者生命安全。再如，生产人员存在理论知识薄弱，专业意识不强等问题，使其在药品生产过程中，无法完全按照药品生产流程标准进行药品生产作业工作，导致药品质量不达标。上述问题，最主要的源头仍是对药品生产企业及相关上下游原来供应企业的监管不到位，如对药品生产企业相应药品生产能力的监管，对原料供应企业所供应原料合格证、原料等级证等相关评估证明的监管。只有对生产过程按照国家相关药品质量标准进行全流程管理，并严格执行管理标准、管理制度，才能够从根本上解决药品质量问题，保障群众民生。

（二）药品经营销售过程质量标准管理与执行存在的主要问题

    药品经营销售过程质量标准管理与执行存在的主要问题主要有三个方面，一是零售药店疏于管理，缺乏完善的药店内部管理规范及岗位职责，导致店内工作人员自主性强，对药品的日常管理主要源于常识或者销售需求，无法做到根据药品自身特征进行规范的陈列和管理，如有些药品需要避光，却陈列在窗前。其二，零售药店或药品代理商对在药品仓储、运输方面仍存在欠缺。我国虽然对药品经营销售企业具有严格的准入要求，如对从业人员资格证、企业内执业药师占比要求、仓库管理及运输管理标准等都根据企业规模作出明确规定。但仍有部分企业不顾企业发展前景，忽视企业社会责任，盲目追求企业利益最大化，铤而走险，不按规定进行药品存储，或者在药品运输过程做文章，企图通过降低仓储和运输成本来减少企业成本，提升企业利润。其三，相关部门在对药品经营销售过程质量进行管理时，也存在监管不到位的问题。部分监管工作人员存在责任意识不强，药品质量重视程度不够等问题，在开展药品质量监管过程中，工作流于形式，缺乏原则性，这也是药品经营销售过程质量标准执行存在的最主要、最迫切需要解决的问题。

（三）药品使用过程质量标准管理执行存在的主要问题

药品使用过程质量标准管理执行存在的主要问题集中表现在医院药品管理。首先，药品的存储未予以高度重视，部分医院在药品管理过程中，存在药学人员药品存储认知程度低、责任意识淡薄的问题，使得药品存在摆放随意的问题，导致药品使用过程中出现取药混乱情况，不仅会影响工作效率，也存在取药错误、乃至用药错误的问题，给病人生命安全带来隐患。其次，药品验收时未做好检查工作。部分药学人员在进行药品验收时，存在玩忽职守或疏忽大意的情况，对接收药品规格、产地、有效期、包装完整度等未进行严谨的检查，导致质量不达标的药品进入到医院，给医院用药、患者健康、医患关系都带来了极为不利的影响。最后，医护人员综合素质参差不齐，差异较大。医护人员是药品使用过程质量标准管理执行的关键人物，其素质、责任意识、职业素养、专业能力等都在很大程度上影响药品使用过程的质量管理。

三、药品质量标准管理与执行中存在问题的对策建议

（一）完善相关单位药品质量管理制度

药品生产商、原料供应商、药店、医院等相关单位应强化药品质量安全意识，严格按照国家药品质量相关标准要求，制定符合本单位实际的药品质量管理制度，并在药品生产、销售、使用等各个环节中严格落实实事，做到将药品质量管理制度落到实处。同时，在进行药品质量管理过程中，还应自觉接受相关部门的监督与指导，对现阶段发现的药品质量管理问题及时进行整改，并根据相关部门监督指导内容，对本单位药品质量管理制度适时进行调整，使药品质量管理制度更符合本单位实际，最大限度严把药品质量关。

（二）严格用人制度，严把用人关

药品生产工作人员、药店销售人员、医护人员、药品仓储管理人员、药品运输人员等药品生产、销售、使用全流程各个环节中，人是把控药品质量的关键，也是重中之重，相关单位应严格用人制度，严把用人关。在严格用人制度方面，应该制定严格的药品管理工作流程、工作人员奖惩制度等工作制度、指导手册，要求各岗位工作人员严格按照制度要求进行药品管控，并严格依据奖惩制度对工作人员工作情况进行奖励或惩罚，从制度层面提升相关工作人员责任感。在严把用人关方面，应根据国家药品质量标准，按照规定比例招聘具备相关从业资格的工作人员。同时，还应在招聘过程中，严格把控求职人员专业知识、职业道德素养等综合能力，提升用人门槛，争取做到在招聘环节选好人，优先聘用专业知识丰富、业务能力扎实、职业素养较高的从业人员。

（三）加强培训，强化相关工作人员责任意识

各药品相关单位，应积极加强对现有工作人员的培训工作。对药品相关工作人员的培训工作应该从两个方面着手，首先是对工作人员进行业务能力和理论知识培训。理论知识培训主要通过集中授课和继续进修两种方式进行，业务能力培训则需要通过理论与实践相结合的方式进行，一方面，要通过集中授课的方式强化工作人员医学、药学相关知识以及实际工作业务流程，另一方面，应通过实践的方式，将所学理论知识在工作实践中进行运用，并由专业培训老师在旁进行及时指点，以便工作人员更好地吸收和运用所学理论知识。其次是对药品相关从业人员进行职业道德培训，一方面，从理论层面像其传播药品质量对用药安全、患者生命的重要性，另一方面，通过案例讲解的方式，将因药品质量问题造成的医疗事故、医患矛盾等事件向药品从业人员讲解，使其能够从真实的事件中获取教训，进行反思，提升药品质量责任意识。总之，药品从业人员是药品质量标准管理与执行中的关键环节，对药品从业人员的培训工作不仅应重视业务能力、专业知识，更应强化对其职业道德素养的培养，以及其责任意识的提升。

结论：药品质量管理是重要的民生问题，关乎患者生命健康安全，因此，药品质量标准管理与执行一直备受群众瞩目，药品质量标准管理与执行是否到位，是衡量药品行业，乃至我国医疗事业发展的重要指标。本文从药品生产、销售、使用三个环节，对当前我国医疗行业药品质量标准管理与执行存在的主要问题进行了深入分析，并以此为基础，提出三点建议，首先，应完善相关单位药品质量管理制度，用制度约束强化人员管理，降低药品生产、销售、使用环节事故率。其次，严格用人制度，提升医药工作人员准入门槛，筛选德才兼备的专业人才从事药品行业。最后，通过强化各项培训，提升相关工作人员责任意识、道德素养和专业能力，以期能够为我国药品行业发展提供助力，保障人民身体健康安全。

参考文献

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