化工合成制药在生产过程中常见的问题分析

周友雷

身份证号：320723198406163234

摘要：随着人们生活水平的提高，对药品要求越来越高。制药企业在生产过程中，由于药物残留和环境污染等问题对人体健康造成了严重影响。因此化工合成药业作为一个特殊行业具有很好的发展前景。化工合成制药是医药生产的重要组成部分，在我国国民经济中占有非常大的比重，因此对其进行研究，具有特别重大和现实意义。

关键词：化工合成制药；概述；现状分析

1化工合成制药概述

化工合成制药是指一种或多种药物和化学药品的共同生产过程，它包括制备、纯化，贮存与处理以及临床应用等全产业链。从原料药到制成品再最终产品这一系列流程中都包含有合成阶段。针对合成阶段进行分析研究，并提出相应建议：①根据不同剂型及功能对各种试剂用量；②在原料配比确定时选用合适的反应条件和方法；③采用合适的溶剂来制备所需药品，包括水、醇类以及酸碱等。

化工合成制药是以制备化学药物的原料或中间体为目的，按照一定要求进行反应的过程，使其在特定条件下，生成具有特殊功能和用途的药品，它包括：化纤剂、热固三酰亚胺类、含氮杂环化合物等。利用化学合成法中一些常见方法，来解决临床应用所带来问题，并提出相关建议来提高制药企业的生产效率，及产品质量安全水平，化工合成制药包括化学合成、制药工程和药物制剂等方面的研究，它是一个复杂而且系统化的过程，在整个工艺流程中发挥着重要作用。

2化工合成制药在生产过程中常见的现状分析

2.1“一小，二多，三低”现象

“一小，二多，三低”现象是化工合成制药在生产过程中常见的现象，而对这些现象进行分析，我们可以发现该企业存在着以下几个方面的典型特征。首先是从反应机理入手，其次从操作条件和方法出发，最后通过化学结构、化学反应等方面对其进行详细说明与描述。在生产过程中以“三低”为基本概念，即高成本，高污染和高能耗为主要特征。

2.2生产技术落后

第一，质量控制不规范，企业管理水平低，生产成本高，导致整个化工行业的产品价格居高不下。制药公司在全球面临着国际药品市场竞争加剧和国内经济环境变化下出现的一系列问题，医药合成器械制造行业存在技术落后：如原料药品种少，工艺流程复杂等。

第二，管理模式僵化，生产成本高。随着全球经济发展的趋势，我国对化学合成药物产业提出了更高要求。制药企业面临着国内市场竞争激烈，以及国际环境恶化等挑战。通过分析国内外文献和现有技术资料来确定化工行业在中国所存在问题的对策：①研究分析当前的原料药价格上涨；②从医药中间体产品、中间产物和副产物中找出影响生产成本因素；③根据不同品种，对合成药物进行分类处理，以适应各种需求。

第三，产品结构不合理，成本居高不下。通过对各种文献资料以及市场调查了解到，国内目前大多数制药企业都是采用进口原材料来代替药物制成药，或者直接从国外购买原料再制造出药品，以满足不同需求量时所需工艺要求，这就造成了我国医药合成器械在生产过程中存在着许多问题。

2.3新药创制体系有待加强

首先新药质量控制体系有待完善，合成用基础研究有待进一步深化。在分析过程中发现：以“生物法”为代表的新药创制体系还不够完善，以化学方法为特征进行合成时对环境条件要求较高。近年来，随着新药创制体系的不断完善，我国制药行业也出现了一批以“双多”为主要特点的产品。但在实际生产过程中仍然存在着许多问题有待解决与改善。

2.4相关人员素质有待提升

制药行业作为一个高投入、技术密集型的产业，它对人才的需求量也越来越大。随着我国经济发展速度加快，人们对于药品质量和疗效要求日益提升，与此同时医药市场竞争激烈化，加剧了企业之间进行价格战，以及产品同质化现象严重等问题，使得国内制药公司在面对不断变化多样而又复杂多变产品时，往往处于劣势地位并面临着巨大挑战。因此为了能够提高生产过程中所出现的各种突发情况发生的可能性、降低损失，需要我们对化工合成行业进行深入研究分析。

3在生产过程中加强化工合成制药的有效策略

3.1有关部门加强支持

第一，力求积极创新，为制药企业制造更加绿色、环保的合成菌剂。研究表明：在全球范围内我国对抗生素药物有一定程度的依赖性。因此我们要重视和加强这方面的科研工作，并制定相关法规来规范化生产过程中所产生污染以及药品残留问题。同时还要提高人们对于环境保护重要性，认识水平和增强社会责任感等一系列措施，以促进化学合成行业健康发展，为制药企业创造良好的经济、环境效益与社会效益。

第二，提高生产技术水平。目前，我国已经基本建立了比较完善的化工原料药中间体、溶剂分离回收系统和再利用体系。但是在实际过程中发现一些问题需要解决才能继续发展下去。另外还有很多方面值得关注：一是国内企业对合成菌类抗生素药物研发不够重视，以及相关科研机构缺少相应人才等因素，制约着合成菌类药物产业快速稳定的发展；二是生产技术水平低，缺乏市场竞争力，导致产品价格高利润小的情况，严重影响了其市场份额扩大化。

3.2加强操作人员素质培养

在目前所面临的技术难题和环境污染形势下，对加强操作人员素质培养问题进行研究分析。

第一，强化安全生产管理。以制药行业为研究对象，在总结前人的基础上对合成革菌剂、抗生素及缓释膜等药物进行了化学分析。通过实验和数据对比发现：操作人员素质不高且缺乏专业知识，以及缺少相关技术培训工作不到位，导致了反应设备故障率高、药品质量不稳定等现象发生，其次由于没有及时掌握新工艺流程的变化，对生产环境造成影响而引起产品不良品或不良反应[1]。

第二，操作规程教育，提高化工合成制药企业员工的整体素质。以“绿色、安全”为目标，加强对化工原料药生产过程中所产生污染物排放控制。严格把关药品质量问题，规范化肥使用量及农药用量等方面，加大环境保护力度并建立健全环保责任制制度体系等等，来保证我国合成医药行业健康持续发展，实现国家经济社会稳定快速增长。

3.3加大技术创新投资支持

第一，增强企业核心竞争力，以技术创新引领行业发展方向。制药工业是我国的重要支柱产业之一。针对化学合成药在生产过程中常见的问题提出解决措施与建议：①加大资金投入和政策支持；②加强科研队伍建设、提高人员素质；③建立完善人才培养机制等方面来促进我国化工类公司快速高效地完成现代化进程，以满足市场需求为目的。

第二，增强企业的核心竞争力。以制药技术和药品为重点，加大对化工合成菌剂研发资金投入。提高医药产业在我国国民经济中所占比重。同时要加强与其他部门之间沟通交流、相互学习借鉴经验，加快科研成果转化进度，完善市场化经营体系建设等工作，来促进我国工业经济可持续发展，以及社会稳定和谐进步。

3.4严格执行相关体系制度

随着我国制药行业的快速发展，对药品质量和药物疗效等方面要求也越来越高，因此化工合成类生物制品在医药领域内占有重要地位。在确保操作人员安全的同时，提高安全性。严格按照《化工合成制药企业质量管理规范》，同时还应注意检查各工艺装置和系统是否存在不合格品。通过对以上问题的分析，提出相应解决措施来完善我国制药合成企业质量管理体系，提高安全控制水平。

结语

制药行业是我国国民经济的重要组成部分，对我国经济发展具有重大影响。近年来中国医药产业面临着机遇与挑战，目前国内制药企业所面对的问题以及未来几年内可能会遇到新出现，或已有类似产品带来巨大冲击和市场份额下降等情况，最后提出一些应对方法，来解决问题并给出对策建议，来提高整个行业在全球范围内竞争力及对经济发展前景的信心。

参考文献

[1]梁红.夸张否定—江西医药制造业的发展对策研究[J].江西社会科学,2016(08):49-53.