浅析医用口罩生产企业质量管理体系常见问题

唐雯1,张亚景2,吴猛1,于琦1*

1江苏省药品监督管理局 南京 210002

   2苏州工业园区药品管理中心 苏州 215000

作者简介：唐雯，硕士，工程师，主要从事无源医疗器械技术审评工作；

于琦，通讯作者，副主任药师，主要从事医疗器械技术审评和质量管理体系核查工作。

摘要：本文对目前医用口罩的质量问题进行了梳理，详细分析了医用口罩生产企业在质量管理体系中存在的主要问题，并提出了持续改进的建议，为医用口罩生产企业的质量管理体系良好运行提供参考，对提高疫情下医用口罩高产现状中口罩质量的稳定性具有积极的意义。

关键词：医用口罩  质量管理体系

（翻译）视杂志情况

在我国，医用口罩按医疗器械管理，主要分为一次性使用医用口罩、外科口罩和医用防护口罩。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用口罩生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。随着新冠肺炎疫情的爆发和持续，为了满足持续增长的医用口罩需求，医用口罩生产企业的数量也如雨后春笋般迅速增长，因此，出现口罩质量良莠不齐、企业体系运行问题层出不穷的现象。生产质量管理体系的规范有效运行是企业保证口罩产品质量稳定的主要手段[1]，本文对目前我国医用口罩的注册情况、医用口罩生产企业的质量管理体系常见问题进行分析，并提出体系持续改进的建议，为医用口罩生产企业的质量管理提供参考。

1.医用口罩注册和生产企业现状

根据国家药品监督管理局医疗器械数据库统计，截止至2022年6月，已获注册证的医用口罩共6619件，其中普通医用口罩3252件，外科口罩2562件，医用防护口罩805件，以广东、河南、山东、江西、湖南、江苏等省份居多。

图1 我国医用口罩主要省份注册数量

随着医用口罩生产企业数量的增长，医用口罩的产品质量亦广受关注。根据国家药品监督管理局发布的信息，2020年至2021年，共有96家/次企业对口罩产品主动召回，召回原因以口罩带断裂力强度不符合要求、通气阻力不符合要求、密合性不符合规定为主。同时，药监部门也加强了对医用口罩产品的监管力度，2021年以来，国家药监局全面强化医用口罩监管，各省药监局制定省级抽检计划，重点关注医用口罩等疫情防控类医疗器械的质量状况[2]。

2.医用口罩生产企业质量管理体系常见问题

根据近几年医用口罩的国家监督抽验情况[3]-[4]，其主要不合格项目为过滤效率、通气阻力、口罩带和密合性（医用防护口罩）。究其原因，口罩的过滤效率和通气阻力跟其核心部件熔喷布及外层无纺布有直接关系，高效低阻的滤材是使这两个指标达标的关键；口罩带断裂力合格与否，是生产工艺参数设置是否最优的直接结果；防护口罩的密合性则与佩戴方式、鼻夹设计、罩体尺寸等设计因素相关。

可见，作为医用口罩生产企业，需要按照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求建立起较完善的质量管理体系并对质量管理体系持续提升和改进，才能保障口罩质量的稳定。但医用口罩生产企业的质量管理体系仍存在一些问题，主要包含以下几个方面。

2.1机构和人员

受新冠疫情影响，医用口罩成为临床急需的产品，很多企业转型投入生产医用口罩，他们对医疗行业相关法规了解甚少。因此很多转型医用口罩的生产企业在转型初期存在其管理者、生产和质量技术人员等对医疗器械法律法规不熟悉的情况，缺少医疗器械质量管理体系建设的经验，有的甚至没有配备专业的口罩生产和检验人员、空调净化系统和工艺制水系统设备管理人员。

经过企业的摸索和监管部门的指导扶持，转型企业已基本建立起医疗器械质量管理体系，但仍在洁净车间的管理、生产人员进入洁净厂房作业的规范性等方面存在问题，需要持续地加强监督，并提高自身管理水平。

2.2设备

全自动口罩机、点焊机为医用口罩产品的主要生产设备，部分企业因资金、人员配置不完善等原因[5]，缺少相应的技术人员，设备的安装、保养、维修及更新有所欠缺，与设备的高频率使用之间产生矛盾，导致口罩质量不稳定。

空气净化系统的保养维护问题是常见的缺陷，主要表现为初效和中效过滤之间、中效和高效过滤之间压差异常；滤网的清洗、更换频率与文件规定不符；机组箱体密封不严等，部分企业将空气净化系统安装于夹层等位置，不便于设备的日常维护。

此外，不同尺寸的口罩应具备不同的工艺装备，并分别进行参数调整和验证，部分企业注册时的型号规格与自身具备的生产能力不符，缺少相应的工艺装备。

2.3采购

耳带、鼻夹、口罩体内外层（一般为无纺布）、口罩体过滤层（一般为熔喷布）是关系到口罩质量的重要原材料，过滤层更是口罩发挥过滤效率的关键[6]。受熔喷布供应量和价格影响，企业存在经常更换熔喷布供应商的情形，更换时未按设计开发程序进行设计变更和验证，或未按供应商审核制度进行审核并保留审核记录，是口罩企业采购管理中常见的缺陷。

此外，部分企业的供应商审核与评价过程流于形式，出现质量协议内容不全（如质量标准或验收标准缺项、包装形式不明确等）、评价内容或频次不符合文件规定、供应商资质证明文件不全、供应商检测报告中关键项目（如细菌过滤效率、非油性颗粒过滤效率）取样点不符合文件规定等问题。

2.4生产管理

关键工序和特殊工序的验证是生产管理的重要环节，也是保证产品质量稳定性的重要手段。其中，焊接的工艺参数不合理是导致口罩带断裂力不合格的重要因素，不同材质无纺布和口罩带之间的热合参数不尽相同[7]。企业在实际生产中固化时间、焊接时间、最高生产速度等参数的设置与设备验证时的参数不一致的情况层出不穷，调整机器参数为口罩生产中常见的操作，但多数企业未能正确识别因参数变更引起的设计开发变更，并完成完整的验证后实现设计输出和转换。另外，灭菌验证和确认、封口包装工艺验证对保障产品微生物指标和无菌性极为关键，部分企业存在依赖参数，验证不完善的情形。

此外，生产过程中的产品在分类和标识上管理不清晰也是常见的问题。例如在批号管理中，出现一次性使用医用口罩、医用外科口罩无纺布、熔喷布原材料进厂后定义的批号相同，不利于对原材料的追溯管理。在生产过程中，调整参数时产生的不合格品未及时作标识，存在流转到下一道工序的风险。部分企业产品既有内销又有出口，但在生产线的管理上较为混乱，存在共用生产线或标识不明的情况，不利于产品的追溯管理。

2.5质量控制

检验规程是质量控制管理中重要的文件，是规范所有检验活动的指导性文件，但因企业缺乏专业的和有经验的检验人员，在检验规程的制定中存在缺少必要的项目、可操作性不强等问题。例如产品的进货检验规程虽然是根据原材料的特点由企业自行规定，但对于重要的指标，如无纺布和熔喷布的初始污染菌等应予以体现。另外，检验规程与产品标准不同，应具有较强的可操作性，常见检验规程中对检验的过程和结果的计算未作具体要求，如阻燃性能的火焰温度、医用防护口罩密合性总适合因子的计算方法等。

此外，质量控制管理人员、检验人员意识不强，未严格执行产品标准或检验规程的要求和规定也是质量控制中常见的问题。例如，医用口罩的口罩带断裂力测试需要测试每个焊接点在10N的静拉力下是否断裂[8]，企业采用提供动态拉力的拉力机进行检测无法满足测试要求。医用外科口罩检测中使用的合成血液在使用中不规范，未按要求测试pH值、表面张力等。有的企业使用进货检验的数据（如颗粒过滤效率、细菌过滤效率等）作为成品检验的结果但未开展相应的评估。

2.6记录

记录的使用和保存是文件管理中出现频率最高、问题最多的一环，并贯穿生产的全过程。部分口罩生产企业没有充分认识到记录管理对质量管理体系的重要作用，记录不及时、不规范，常出现前后不一致的情形，甚至导致无法追溯。

首先，缺少必要的记录项目，如生产记录中的关键工序工艺参数，尤其针对不同批次之间调整工艺参数的情形，不利于生产的管理和质量的稳定性；再如，仓库熔喷布的货位卡无生产厂家信息，在更换供应商时，易管理混乱，无法追溯产品的原材料信息。部分企业拥有多条生产线，而生产记录未体现设备编号，不利于设备的保养维护，出现质量问题时无法追溯和排查问题。

其次，记录不完整、不准确。常见草率记录，漏记、错记，例如生产过程中未记录过程检验和成品检验的产品数量，核算时生产流转单的数量与入库数量不符；检验的原始记录缺少具体的数值，仅记录“合格”，无法实现对产品质量作趋势分析和进一步改进。

3.关于质量管理体系持续改进的建议

基于医用口罩生产企业在质量管理体系中出现的常见问题，可以从以下几个方面予以改进和提升。

一是提高企业负责人的质量管理意识，加强管理人员、从业人员的培训。医疗器械法规更新迭代非常快，作为医用口罩生产企业应加强员工对法规的深入学习和理解，提高对质量管理体系的认识，从人员的素质上为产品的质量稳定性打一剂强心针。

二是将质量管理体系的理念渗透至设计开发、采购、生产、检验、上市后监测的全流程中，严格按照制定的程序和制度进行相关的活动，重点关注因更换供应商或改进工艺参数在内的设计变更、必要的验证活动、严格的供应商审核、规范的检验、详尽的记录，做到“按所写去做，按所做去记录”，保证各项活动的可追溯性。

三是保持有效的内部和外部沟通，充分运用好管理评审和内审，确保各项信息有效传达，不断发现问题、分析问题、总结问题，采取切实有效的措施改进产品质量，确保企业的质量管理体系在动态更新过程中持续改进完善。

4.小结

    本文对目前医用口罩的注册量和质量问题进行了梳理，详细分析了医用口罩生产企业在质量管理体系中存在的主要问题，包括人员和机构、设备、采购、生产管理、质量控制等方面，并提出了持续改进的建议，为医用口罩生产企业的质量管理体系良好运行提供参考，对提高疫情下医用口罩高产现状中口罩质量的稳定性具有积极的意义。

参考文献

[1]湛娜,曾珠. 医用防护口罩监管浅析[J]. 中国医疗器械信息,2020,26(23):8-9,38.

[2]国家药品监督管理局. 国家药监局全面强化医用口罩监管 医用口罩质量状况持续良好. [EB/OL]. 2021-12-8. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20211208174112177.html.

[3]罗庆祥,黄宇哲. 医用防护口罩国家监督抽验情况调研及分析[J]. 中国医疗器械信息,2018,24(05):7-8,13.

[4]洪黄立,汤智,叶晴,黄敏菊. 医用口罩易不合格指标的讨论与分析[J]. 中国医疗器械信息,2021,27(09):18-20.

[5]栗晓冉. 检验视角直击2020年河南省医用口罩生产情况[J]. 质量与市场,2021,(04):158-160.

[6]李宝林. 医用口罩质量控制与应急管理[J]. 中国医药科学. 2020,10(14):231-238,253.

[7]洪黄立,汤智,叶晴,黄敏菊. 医用口罩易不合格指标的讨论与分析[J]. 中国医疗器械信息. 2021,27(09):18-20.

[8]李旻,陆珊珊,农耀键,何蔚,吴植强,方珍文. 国内医用口罩标准研究与产品主要质量问题分析[J]. 中国医疗器械信息. 中国标准化. 2020,(08):48-52.

作者简介：唐雯，硕士，工程师，主要从事无源医疗器械技术审评工作；

于琦，通讯作者，副主任药师，主要从事医疗器械技术审评和质量管理体系核查工作。