西药制药的技术工艺分析

徐佳慧,牟洋,郭海燕,沙锐

国药一心制药有限公司  136016

摘要：医药是国家和人民生活的重要领域。它不仅保护人们的健康，还可以减轻患者的痛苦。近年来，人们对药品质量的要求不断提高，愈发重视制药工艺的技术创新。制药工业的发展水平直接关系国家的健康、卫生状况。因此，制药行业应加强药品研发和生产过程技术创新。对医药创新项目中的医药产业技术和未来发展战略提供有益启示。

关键词:制药工程;制药工艺;创新技术;策略

制药行业是综合性的工业，在促进人民健康、提高人民生活质量、促进市场经济和社会发展等方面都起到了重大的作用。为使企业在激烈的市场环境下获得更大的竞争优势，并使企业的经营目标得以实现，必须提高药品的质量和功效。西药的生产过程控制标准严格，任何环节中的差错都会影响成品的质量，甚至导致副作用。虽然西药在中国发展较晚，但发展速度迅猛，市场规模大，对提高西药技术水平起到了很大的作用。

1西药制药常见技术工艺分析

1.1生产设备及技术分析

为了满足化工生产的需要，化工企业必须加强生产设备的改造。首先，基本满足要求的设备应加强维护，并在一定范围内进行改进，如在颗粒包装机上增加无级调速、振动下料等，并在多功能提取罐中安装CI.P清洗系统。淘汰功能不足、使用寿命长、整体性能下降的设备。其次，更新自动化水平高、功能完善、性能优良的新型生产设备。例如，间歇操作釜式反应器具有操作灵活、适应性强的优点，可以保持反应过程中各点的浓度和温度一致。在连续运行条件下，该反应器传热面积大，物料颗粒沿同一方向流动，物料温度和密度可根据管长度进行调节。最后，选择合适的设备和模型，如纯水化系统，必须能够承受臭氧消毒，配备四氟碳钢传输管、不锈钢罐或玻璃衬里材料制成的反应罐，并在与纯化水直接接触的阀门部件上安装隔膜阀。

1.2生产环境及工艺分析

1.2.1密闭环境

化工和制药企业应建造封闭式车间，采用全封闭式围护结构，隔离药品生产空间。一般情况下，工厂内的门窗、检修口、盖子等设备禁止打开，材料通过封闭装置送至车间，成品或半成品药送出，在封闭条件下进行作业。同时，要求员工佩戴清洁设备，按要求定期对设备进行消毒和清洁。防止药物与外界接触以及药物与环境的交叉感染。

1.2.2无菌环境

在化学制药过程中，特别是无菌制剂，要保证生产环境无菌。加热灭菌存在一些原材料和仪器设备不具备加热条件、能耗高的局限性。紫外线灭菌具有易形成二次残留污染物、操作繁琐、单次灭菌时间长的局限性。因此，目前普遍使用臭氧杀菌技术，通过氧原子的氧化作用快速破坏细菌的膜结构，然后对细菌内部的蛋白质和脂多糖加压，改变细胞的通透性，抑制细菌凋亡，创造更清洁的无菌生产环境。同时，还可以有效去除设备上的细菌和微生物。

1.2.3通风环境

为改善制药企业通风条件，有效排放各类有害气体，提高清洁度，化工制药企业将生产车间划分为一般区域和洁净区域。洁净区空调送风系统采用压差调节。通过过滤器过滤新鲜空气中5μm以下的颗粒，使洁净区与其他区域的压差一致，防止气流回流污染洁净区。同时，清洁车间可根据实际情况设置除湿器等辅助设施，改善工厂环境和排烟效果。

1.3绿色化学制药工艺分析

为彻底解决化学制药过程中原料净收率低、浪费多、原料量大、成分复杂等技术难题，从整体上提高药品质量和生产效率。

一是催化技术。这是一种利用微生物细胞或酶进行反应的方法。它可以加速反应，增强细胞和酶的稳定性，减少副产物的产生和排放。新的催化剂如ssz-44和ssz-35可以通过使用大分子筛作为药物合成的催化剂来生产。此外，催化加氢法也可用于合成hu基丙酮，不会产生废渣和废水。

二是电子技术。该技术依赖于“电极/溶液”界面，通过电荷转移将电能和化学能转换为新的键，从而打破旧键。在化学制药工艺系统中，采用机电合成技术取代原有的有机合成技术，克服了反应过度、工艺流程复杂、使用有毒氧化剂和还原剂等技术问题。例如，存在用于获得L-半胱氨酸的盐酸、乙醛酸或葡萄糖酸的机电合成技术。

三是化学合成技术。与传统的单一化合物合成相比，组合化学技术采用了多分子结构化合物的快速合成技术，解决了合成过程中的困难，显著提高了合成速度和生产效率。固相合成是指利用天然生物大分子和非天然生物大高分子之间高度相似的特性，通过固相结合获得大分子和小分子，从而实现清洁生产的目标。液相合成是在液相中进行的化学合成。它可以使反应物质在反应过程中高度分散，从而提高反应速度。它具有技术成熟、应用范围广的优点，如制备芳基哌嗪。

四是薄膜技术。该技术采用膜分离和膜催化分离技术，采用具有选择性分离功能的膜分离、纯化和浓缩处理。它具有处理效率高、操作简单和回收有用材料的优点。膜分离是指根据生产要求设置截留分子量不同的膜材料，如膜过滤、超滤、NF等，并控制液体通过膜，选择性截留部分成分，如分离生物活性成分。膜催化是由催化剂制成的膜反应器，它可以通过控制反应物通过膜反应的选择性来调节反应器中每个区域的浓度。

2西药制药技术工艺的发展分析

如今，西药行业出现各种新技术和新方向，极大地促进了新药的开发和生产。例如，随着基因操作技术和基因技术的不断发展，基因检测技术和基因治疗技术将得到极大的发展；转基因技术可以在肺气肿的治疗中发挥良好作用。因此，转基因技术在未来的临床应用中具有广阔的应用前景。靶向药物、脂质体等也是西药制药发展新方向。

在西药制药业中，质谱仪、原子力显微镜等新技术可以提高药物的性能，从而为新药研究提供强有力的技术支持。此外，随着西药技术的发展，除了解决病毒和细菌的问题外，目前的技术和工艺往往通过化学积累来解决药物的不平衡。

3结语

总之，为了提高西药的疗效，必须加强西药的研究和生产，以促进西药的健康快速发展。因此，在西药生产中，应将现代科学技术与现代管理有机结合，认识先进医疗技术和技术手段的重要作用，引进新概念、新技术，以提高西药的整体技术水平，促进我国医药产业的可持续发展。

参考文献

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