制药工程原理及设备研究探讨

 ,刘丽  

哈尔滨中药四厂有限公司  黑龙江哈尔滨市150000

摘要：药品关系到国民的生命健康和安全，是群众日常生活中的必需品。医药制药技术对于药品的研究、数量和质量有重大影响。科技进步成果被应用到社会生活的方方面面，医药制药行业的发展离不开先进科学技术的支持，制药设备的效能对于制药工程的发展有巨大的推动作用。由于疫情影响，中医药在我国医药市场上的影响日益增加，故本文主要通过研究中药制药工程的相关技术以及设备的发展，关注制药工程的发展趋势。

关键词：制药工程原理；制药工程设备；研究

引言

医药问题是民生的重点问题。国民的生命健康和生活质量离不开医药制药技术的发展，药品的安全性和质量问题也受到群众的广泛关注。在当前医疗体系和人们日常生活中，抗生素被大量使用。这种情况虽然在一定程度上保障了群众的身体健康，但是也造成了抗生素的滥用以及病菌抗药性的提高，这对医疗事业的长期持续发展和群众的身体健康都会产生不利影响。研究生产治疗效果更好，副作用更小的药物成为广大群众的一致需求，也对制药技术和设备提出了更高的要求，药品市场的竞争也更加激烈。在当前的市场形势下，国家通过各项财政和政策措施推进中药产业的建设的发展，行业也在不断改进中药制药设备，加强对制药生产环节的监督管理，提高制药生产的质量和效率。

一、制药工程

制药工程是一门工程技术科学，主要解决药品生产过程中的工程技术问题及药品生产质量管理规范问题，探索药物制备的基本原理以及实现批量生产的工艺技术，包括新工艺、新设备、GMP改造等方面研究。中药制药工程的发展对医药环境和临床治疗效果都具有直接影响。生产出更加优质高效的药品是制药工程发展的重要目标。在药物研究与制作过程中，相关技术人员必须要在对药品生产原料取得充分了解，进行全面分析与评价的基础上再利用相关技术工艺完成药物的加工与生产，进而使得产品能够符合相关要求。在制药过程中，制药方法，制药工艺以及制药设备是药品制作成功与药品质量保证的关键。研究更加先进的制药技术，完善制药设备性能是促进药品质量发展，是满足市场需求的必经之路。

二、制药工程中技术工艺的发展

由于我国中医制药工艺起步晚，相关研究经验比较少，制药制度以及设备等各方面条件相对落后，因此，我国制药工程技术在一定程度上与国外存在较大差距。国内中药产品与国外进口药品相比往往存在剂型单一、地区之间药物质量、含量差异较大，见效缓慢、用药困难等的缺点。这就导致疾病患者对国内药品的疗效缺乏信心，进而导致国内生产的药品市场受欢迎程度非常低。但中药从长远角度看，其副作用小，能从根本上调理身体机能必将在未来生活中受到越来越多人的信赖。因此，提高中药制药工程技术水平和完善制药设备功能与性能，生产出高质量的中药产品对我国制药工程的发展非常重要。中药制药生产的主要流程有：药物的拣选、清洗、浸润、干燥、粉碎、提取浓缩，制剂以及灭菌等。目前，受到各种条件的制约，我国中药制药生产效率与水平相对比较低，药物成分损失或者药物污染在生产过程中出现的概率比较高，生产质量与生产效率难以保证。随着信息技术和数字化技术的发展，在制药生产过程中进行智能控制减少人为失误和污染，对药物生产过程进行更精准的控制和把握也具备了条件。在生产过程中，智能化，数字化设备得到广泛应用，药品生产质量也大幅度提高。

三、对于中药制药工程中设备的研究

目前我国制药工程技术不断发展，药品生产质量大幅度提高，群众对于药品质量和性能的要求也越来越高。为了满足市场需求，保障人民生命健康与安全，国家级医药部门对药品生产的质量做出了更严格的要求与规划。医药生产设备对医药生产质量具有重大影响。在进行医药生产之前，必须根据相关规定要求起草设备URS，选择具有相应资质的生产设备厂家并且按照规范进行开箱验收，4Q确认。在选择生产设备时，还应当考虑其操作难度和维修难度，并且设备应当容易清洗，便于消毒灭菌，这样才能保证生产出来的药品质量满足市场需求。在选择设备时，工作人员还应关注其精准度和控制程度，避免因为设备精准度低和控制不合理造成的生产失误和环境破坏。

四、中药制药的设备管理操作规范

GMP对我国中药制药设备的选择、使用和管理提出了相应的指导规范。药品生产设备的选型、安装和设计需要根据我国药品生产的要求进行选购。药品生产过程必须要严格遵循GMP提出的相关操作规范，避免人为失误造成的药品质量问题，有效减少设备仪器使用过程中造成的误差，从而保证药品生产的质量和药效。在生产过程中，智能化设备的实施可以有效节约人力物力资源，加强对药品生产环节的跟踪和数据记录以及管理，使药品生产过程能够得到全方位控制。在制药生产过程中要注意对制药设备运行情况进行跟踪记录，并且要将相关数据进行汇总分析，从而为主管领导和生产计划部门的决策提供数据支持，并且通过全方位掌握设备运行情况能够及时发现设备运行过程中存在的问题，解决隐患，药品生产设备的添置，申请，采购，开箱安装，试验验收等工作也能够得到合理的安排。在药品生产过程中使用严格规范的操作规程可以使药品生产过程中的技术操作更加规范，有效提高操作人员的技能，帮助工作人员在短时间内掌握操作流程和操作技能，进而有效提高生产效率，减少因为工人技能水平的差异造成的生产效率差异以及产品质量差。在设备检测和维修过程中使用规范的操作标准可以有效提高设备维修的效率，缩短设备维修和停机时间，减少安全事故的发生。

五、我国的中药制药管理改革方向

目前，我国中药制药条件仍然受到多方面限制，中药临床应用效果研究流程需要更加规范。进一步加强对中药制药工程的管理，提高中药制药工程的技术水平和操作的规范性对中药生产工作非常重要。在中药制药过程中，企业在做好设备管理的同时，还应当制定相应的原材料采购、保存和使用标准，设备采购使用和废弃标准，以及设备使用过程中操作规范标准和维修标准等，加强对药品从原料选购到设备选择再到生产以及出厂等一系列流程的监督检查和管理。根据制药工程发展的实际情况和市场需求及时对GMP文件进行改革和调整，使得生产要求和标准与实际情况相符，进一步提高企业生产效率，为药品的科研及生产提供有力支持。工程技术和维修管理人员应当对安装设备的环境以及设备的整体构造有充分的了解，在安装过程中要充分根据相应特点进行合理的位置选择和规划，有效加强空间合理布局，提高资源使用效率。在进行设备的维修保养时必须要按照相关指标和要求进行，有效延长设备的使用寿命，降低企业设备生产成本。

结束语

中药制药工程是我国医药行业的基础工程，其发展水平的提高可以促进我国医药行业改革进一步深入推进。制药工程原理以及设备选择对制药工程的发展具有关键影响。我国相关研究人员在不断推进制药工程原理的完善，制定更加规范的设备选择标准，促使我国制药工程发展更加规范有序，药品生产的安全与质量更能得到保证。

参考文献

[1]何远树.制药设备管理与绩效考核[J].机电信息,2007(05).

[2]龚华锋.浅析关于制药设备的管理方法[J].科技资讯,2006(07).