药品市场监管领域中药品监管工作存在的问题及对策

时全好,徐光辉,高百全,高健

新蔡县市场监督管理局 河南省新蔡县  463500

摘要：医药卫生监督管理工作是食品药品监督管理的核心内容，是保证公众用药安全的有效手段。本文旨在从基层药品监督管理中发现问题，寻求相应的对策。药物管制直接关系到工业安全，经济安全，产品质量，市场供应和人的安全。因此，要在监督方式上不断创新，完善监督体系，使人们的身体得到更好的保护，真正提高人们的幸福感。

关键词：药品市场监管；药品监管工作；问题；对策

2019年，我国的药品监管机构改革正在逐步推进，但要步入正规，仍需一个较长的时间。近几年，基层医药卫生监督工作已初见成效，为广大群众的用药安全提供了有力的保证，但是，由于缺少专业、严谨的管理方法，使得目前的医药流通和使用中还存在着许多问题，这些问题给广大群众的身体和安全带来了潜在的威胁。所以，要从强化监督管理、完善监督管理手段、提升基层监督管理人才的专业化水平等方面入手，就成为一个待解决的问题。本文就如何加强基层药品监督工作，提出几点建议。

1.药品监管工作存在的问题

1.1基层药品流通和使用领域存在安全隐患

许多个体药店和乡镇诊所为了经济利益，从私人渠道低价采购药品，导致大量的劣质、过期、失效的药品流入农村，给病人带来了极大的伤害。在巡查中，发现许多个体药房的执业药师都是空壳，有的说是休假，有的临时外出，有证件却没有真正带有证件的执业药师，这种现状在某些偏远地区很常见。一些连锁药房的执业药师由于暂时不在现场，在审核资格的时候，会采用远程审核的形式，使审核员的工作流于形式，使得日常监督工作变得非常艰难。

1.2基层监管人员力量薄弱

虽然药品监督市场组织整合之后，基层的监督力量增加了，但是监督的范围也扩大了，所有的工作都要做，工作量复杂和繁重，导致什么动作都做不透彻。经过多年培训的专业药物监督管理人员，由于部门的变动，导致了基层药品监督管理人员的大量流失。工作量大、任务繁重、人手不足，直接造成了药物监管力度的削弱。导致基层药品监督管理水平不高、管理不到位，存在着很多盲区和盲点。这些人的质量参差不齐，大部分都是从别的部门调来的，有的五十多岁，有的只是临时员工，不懂计算机，没有接触过药物管制，也没有受过任何药物管理的训练，所以他们不懂怎么监督，也不懂该怎么监督，导致基层监管人员力量薄弱。

1.3基层药品监管手段滞后

在基层，很多药物的监督管理都是老一套的，管理手段也比较单一，除了例行的监督和检查之外，大部分都是按照上级的要求进行的。在监督手段上没有创新，在现代化、科学化和信息化方面，存在着行政执法成本高、工作效率低下、监督不够及时、不够精确、不够有效等问题。很多省份都建立了一个统一的市场监管平台，想要通过信息化来强化药品的安全，但是却没有起到应有的效果。许多监管部门仅仅将检查的情况上报，并没有反映出相关的处罚信息，无法及时建立不良信用记录。由于药品管理部门对零售、连锁药店的审批信息不够及时，电子文件不完整，导致信息闭塞，导致药品监管部门在后续监管中不能及时了解药店的联系方式和对应的地址，从而导致监管陷入被动。

1.4迫切需要具备应对药品监管市场新问题的能力

随着我国医药行业的迅速发展，由于产业结构不完善、产品质量不平等、市场体系不完善、药品滥用不当等原因，药品的安全性问题日益突出。在疫情期间，由于网购方便，网购成了一种新的购物方式。随着网上购买药品的人数迅速增加，网上销售的“无方购药”、“药不对症”等问题也越来越多。有些“医师”只需要简单地询问，就能“秒开”含有抗生素的电子处方。由于受金钱的驱动，部分不法网站已经成为销售假冒药品的窗口，网上购买假冒药品的投诉也越来越多。网上销售药物作为一种新型商业模式的出现，也给监管者带来了新的挑战。在新的形势下，加强医药行业的管理和组建一支能够适应新形势的药物管理队伍已经成为当务之急。

2.药品监管工作存在的问题的对策

2.1充实基层药品监管队伍

采取考试、选拔等方式，配置高学历的药学、计算机专业人才，严格控制非药学专业人员从事药检工作。各城市要设立一批有相应专业水准的药物检验师，并对其进行统一调配。要充分利用乡村药物协管员的职能，在药品监督人数较少的条件下，帮助监督人员进行隐患排查、信息上报和宣传以及引导。

2.2加强基层药品监管人员的培训和教育

加强对现有的非医药从业人员的培训，制订相应的培训方案，认真学习有关法律法规，做到对药品流通领域、使用环节的供、销、存、养等做到层层把控。加强日常监督的方法和技术，要活学活用，在药房现场进行现场模拟教学，做到“现场讲解，手把手教学”，做到理论和实践结合，避免纸上谈兵，确保参训人员都能学懂会用。同时，各药监部门要加强沟通、探讨，互相借鉴，以达到“补短板促提升”的目的。通过对药品监督管理工作的分析，可以帮助基层药品监督管理人员掌握其内在规律和基本要求，从而提高自身的工作能力，从而有效地规避工作中的风险，从而更好地履行监督职责。

2.3创新监管方法实行智慧监管模式

药品智能监管，是对传统监管方式的一次改革，采用“智慧监管”的方式，运用现代的监控技术和设备，有效地解决了人与物之间的冲突，从而提高了监管的效率。建立统一的审批许可、信用管理、实时监控、产品追溯和公众服务等一体化平台，利用大数据技术收集、分析和利用监管信息，打破原有信息不通的壁垒，逐步推行电子监管模式。监管机构要配备执法终端，利用执法终端进行日常检查、专项监管、监督抽检、执法稽查等，充分利用“互联网+监管”的优势，构建出解放双手、积极探索、提高效率的监管新模式。整合药品销售信息，实现药店、重点监管药品、药师、处方销售、销售等信息，有利于加强药店、药师、重点药品综合管理，加快推进药品智能监管。

2.4完善法律法规体系

规范体系是严格管制药物的管理基础，是严格执行的有力武器。要健全监管机制，就要重视与有关法律、法规之间的规范衔接，建立起相互支持的制度。新《药品管理法》强调了“四个最严”的要求，坚持维护社会治安的基本原则，加强监督检查，加强惩罚。为了避免法律上的“真空”，我国应继续完善与之配套的药品法规。

2.5加强应急能力建设

加强对药品监管的应急机制和应急能力的建设，可以及时、有效地预防和化解药品安全事故，加快对药品重大安全事故的处置，保障人民群众的身体和生命安全，是新时代药品监管工作的重要任务。同时，新冠病毒的爆发也表明，新的传染性疾病仍在不断地威胁着人类社会，因此，我们需要提高对风险的警惕性和紧迫性，建立风险意识，加强风险管理，未雨绸缪，及时发现和处置风险，降低损失。医药监管体制要有全局意识，从传统的“药害”应急管理向“突发公共卫生”的转变。要强化药品监督管理系统的各种应急预案，制订各种应急措施，并根据不同的岗位，建立制度化、规范化、流程的应急工作流程。只有在拥有先进的应急处置技术、熟练的应急处置技能和丰富的实战经验的管理人员，药品监督体系才能“处变不惊”地处理各种突发的药物事故。

3结语

药品监督工作任重而道远，新时代新形势赋予了我们新的责任。在服从大局的过程中，如何更好地履行新的职责，是我们必须认真思考的问题。药品监督管理与产业安全、经济安全、产品质量、市场供给、民生等方面有着密切的联系。随着网络和高科技毒品犯罪活动的不断增多，对药物管理人员的专业素质提出了更高的要求。因此，加强对药品的管理，加强对药品的技术支持，以确保药品的质量。

参考文献

[1]张传华.食品药品监管工作中遇到的问题及对策[J].环球市场信息导报,2017,(10):141-142.

[2]徐诚.基层食品药品监管工作存在的问题及对策[J].食品界,2016,(12):51.

[3]石宏伟.基层食品药品监管工作中遇到的问题及对策[J].食品安全导刊,2016,(24):31.