关于非医用电气设备EMC测试的实验研究

吕明龙

广西壮族自治区医疗器械检测中心，广西 南宁 江南区，530000

摘要：2019年新冠疫情爆发再一次引起了全人类对医疗卫生事业的重视。大规模疫情突发期间我们可以看到除了党和国家领导们的正确指导外，起到更为关键作用的是医生护士人数，医疗团队技术水平，医用物资，医疗器械等等。本文就医疗器械产品注册认证环节对智能变焦数码显微分析仪进行EMC实验研究分析，阐明标准YY0505-2012中为什么要规定非医用电气设备一定要符合适用的国家或国际抗扰度标准[1]。

关键词：医疗器械、EMC实验、非医用电气设备

引言

在即将施行的新标准YY 9706.102-2021定义电磁兼容性（EMC）:ME设备或ME系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[2]。EMC试验是指通过特定的场地，特定的检测设备，由专业的人员对在正常工作中的电子设备进行测试来评估产品是否符合相关标准的要求，是检验检测认证中的重要试验方法和手段。

1.研究背景

众所周知一款电子产品想要合法上市销售，必须获得相关地区合格证书，比如在中国内销售必须符合相关认证（即CCC认证、CQC认证或医疗器械产品注册），在欧洲地区销售需符合CE认证(欧盟法律对产品提出的一种强制性要求)，在美国销售符合FCC认证（许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可），CB认证，海湾七国认证等等。智能变焦数码显微分析仪属于二类医疗器械，跟绝大部分民用电子产品一样在批量生产，投放市场之前都需要获得相关的认证证书。而医疗器械又略有不同，依据《医疗器械监督管理条例》第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

2.资料

检测认证通常都包括电气安全和EMC测试，在这里我要重点介绍CCC认证、CQC认证，CE认证和医疗器械产品注册各个认证中关于EMC测试项目的共同点与不同之处。其中EMC测试又包含两大项EMI(干扰)和 EMS(抗干扰)。EMI测试项包括:RE(辐射，发射)、CE(传导干扰)、Harmonic(谐波)、Flicker (闪烁)；EMS测试项包括:ESD (静电)、EFT(瞬态脉冲干扰)、DIP(电压跌落)、CS(传导抗干扰)、RS(辐射抗干扰)、Surge(浪涌，雷击)、PMS(工频磁场抗扰度)。上述四个认证差异如下表：

认证类型	EMC测试项目	差异
CCC认证	RE、CE、Harmonic、Flicker	只测EMI(干扰)
CQC认证、CE认证	RE、CE、Harmonic、Flicker、ESD、EFT、DIP、CS、RS、Surge、PMS	测EMI(干扰)和 EMS(抗干扰)
医疗器械产品注册	RE、CE、Harmonic、Flicker、ESD、EFT、DIP、CS、RS、Surge、PMS	测EMI(干扰)和 EMS(抗干扰)

3.讨论

由上表可以直观的看到CCC认证与CQC认证、CE认证、医疗器械产品注册在对产品进行EMC测试时项目是有所不同的，CCC认证只是进行了EMI部分的项目测试，CCC证书也只是表明EMI(干扰)项目合格，并没有对EMS(抗干扰)进行测试，也就不能代表EMS(抗干扰)合格。因此在进行医疗器械产品注册认证时对非医用电气设备的要求——非医用电气设备符合适用的国家或国际抗扰度标准，企业仅仅提供CCC证书是不够的，还必须提供符合国家或国际抗扰度标准的相关证书，否在进行医疗器械产品注册认证EMC测试时EMS(抗干扰)部分项目仍需要考核，而非医用电气设备有可能会影响到EUT的检测结果。

4.试验和结论

为了证实以上论点本人在省级医疗器械实验室通过对智能变焦数码显微分析仪EMC测试的实验研究，智能变焦数码显微分析仪主要工作原理：将标本放置于载玻片，智能调节显微镜观察标本，再通过光电倍增仪把光学图象信号转变为数字信号，通过电脑存储或者传输实现输出实时图像，应用显微图像放大，实时显示，录相和采集图像功能。部件由加密狗、HP计算机（主流配置）、显微镜、光电倍增仪、控制器和超高倍检测分析软件、鼠标、键盘等组成。其中HP计算机（主流配置）、鼠标、键盘为非医用电气设备。HP计算机仅有CCC证书，按照标准YY0505-2012医疗器械产品注册认证做EMC全项目测试，下图为列举非医用电气设备有和无符合国家或国际抗扰度标准的相关证书CE和PMS测试项目的曲线图布置图：

有EMS(抗干扰)证书	无EMS(抗干扰)证书

根据标准要求及判别依据对以上实验进行分析可以清晰地看到得出：CE项目都合格，因为HP计算机有CCC证书，但在布置上和测试出来的数据上也是有很大差别的，CE项目左边余量为12.8dB，右边余量为4.67dB；PMS项目也会根据有没有证书而布置不同，左边电脑部分不再单独考核，右边无证书则需要把电脑部分作为EUT的一部分一起测试考核。测试过程中工频磁场内的电脑出现闪屏，蓝屏，黑屏，灭屏等都会被判为不合格。

结语

综上所述一个医疗器械产品的非医用电气设备，在做医疗器械产品注册时并非仅提供CCC证书就可以免于EMS测试，非医用电气设备还要符合适用的国家或国际抗扰度标准才能免于EMS测试，若不能提供非医用电气设备则需要作为EUT的一部分全项目考核。

参考文献

[1]YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容 要求和试验》

[2]YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》