药品生产企业质量管理现状分析及改进策略探讨

贾斌,张静

辰欣药业股份有限公司，272100

摘要：我国的市场经济随着加入世贸后有了巨大的变化，嗯，而今不断发展的是经济全球化和世界经济一体化，而我国的市场经济也有着更加广阔的发展前景，其中我国的医药行业得到了很大的进步，在邀请生产经营的时候，只有保证了药品的质量，才能提升企业的经营效率。但目前我国的药企还是存在着一系列的质量安全及其他管理问题，如果不予加强处理，就会导致整个医疗行业出现巨大的问题，因此本文将对药企的现状和改进策略进行有效的探讨。

关键词：药品生产企业；质量管理；现状；改进策略

引言：药物的功能还是比较多的，它不仅可以治疗疾病，也能诊断和预防疾病，对于这种特殊商品来说，相关行业人员应当高度重视药品的质量，为了推动药企的生产运营可持续发展，应当坚持更多的重要原则，毕竟它是与生命息息相关的商品，只有做到质量管理，才能保障药品质量，才能对人类有正向的作用，如果不想药物对患者以及企业自身的发展产生不利的影响，就必须将质量安全问题放在重要地位，应当将一切可以影响到药企安全生产的因素进行规避工作，真正的落实到检验与生产的各个环节当中。

1药品生产企业管理存在问题分析

目前很多药企都在质量管理上存在着不同层面的问题，例如企业管理工作的薄弱，员工的培训工作不到位，硬件及软件的设施缺乏等，需要企业管理者分析并解决。

1.1企业硬件软件设施不到位

我国的中国药典已在2000年就已经颁布并实施，随后也配套了操作规范的相关书籍，药典内的操作方法都存在于专业性的指导文件中，例如中国药品检验标准操作规范，它是药企在生产过程中所需要使用的指导书籍，书籍内详细论述了药品检验的规定和要求。但在实际的企业生产过程中发现，很多药企没有更新有关的操作书籍，这对于检验现场的应用和落实是有极大的负面作用的，另外有些企业质检部门没有对员工进行专业上的培训，甚至是发放了该规范之后，丢弃在角落里置之不理，从而产生质检操作错误现象，这正是由于工作人员对相关的规定，不了解导致的。

1.2企业GMP培训工作不到位

对于GMP培训的有关工作，有些药企零作为，有些虽然进行了培训，但却没有展开科学有效的培训工作，在整个过程只是为了培训而培训，形式化现象严重，选择的内容具有笼统特征，而这直接影响的是在质量管理部门进行考试时，员工的笔试成绩比较高，但在后续的提问环节中一知半解，甚至是哑口无言，这也证实了很多员工并没有扎实的掌握理论知识。

1.3企业质量管理有关工作还需加强

质量管理的核心部分就是质量管理部门，在整个药企的生产过程中，质管部门充当了监督的作用，但实际工作中会发现很多企业的质管部门存在着严重的失职现象，甚至是对自己的本职工作都不清晰，这也导致企业生产的药品质量是低下的。另外还存在着疏忽物料供应商的产品审查工作，对于原材料没有严格的检验，物料供应商没有得到综合评估，这对后续的药品生产提到了很大的影响。除此以外，很多企业在生产现场的卫生工作当中也没有做到位，整个过程药企监管部门人员没有做到实时监督，只是草草签字了事，部门与部门之间的沟通也存在着很大的问题。

2.药品生产企业的质量管理改进措施

想要对药品质量有所保障，就必须在管理工作中全面加强质量监督效果，在实际进行药品生产的过程中要将各个规范要求都严格执行，为了保障人类的生命安全，应当将药品的质量把握在国家的规定内，在整个过程开展质量管理工作，培训力度也要加强，全面贯彻标准管理措施。

2.1贯彻GMP标准化的管理措施

为了贯彻GMP标准措施，药企在生产过程中一定要提高药品的质量，企业管理者应当制定更加严格的管理制度，在生产过程中要做到防范于未然，对于员工的操作内容来说，要避免出现多余和欠缺的步骤，应当严格制定并执行操作方法和管理方法，员工只有在经过培训并检验合格后才可以上岗，并且整个操作流程都应该是标准化的，对于员工的自主控制药品质量的能力要有所加强。

2.2培训力度应当不断加大

在企业生产过程中，需要对员工的培训工作做到最好，员工的日常工作与质量意识是紧密相连的，质量工作的主体人员还是企业员工，只有确保员工对工作内容有更好的掌握，才能不断提高整体的素质，除此以外，在员工的工作态度上也要有所提高，只有端正员工的管理思想，管理的方法才能不断改善，因此企业在管理过程中应当明确制定一些评测内容，这可以在一定程度上测试员工的操作和管理能力，让员工更加明确企业的高效产品。为了培养员工的主人翁精神，管理人员一定要开展更多的培训活动。

2.3开展全方位质量管理

在药企的生产过程中，健全的验收制度也将影响着整体质量，例如成品的使用方法，辅料的供应，信息的反馈及利用，客户的需求，控制生产过程等等，都是需要制定严格的标准的并检验的，管理人员应当将产品的包装数量质量上严格验收，而在验收过程要详细做好产品的破损，规格，名称等等数据记录工作，一旦发现问题就要及时的联系有关部门进行解决，例如有些药品存在变色问题，而这个问题将影响着药品的验收，一旦发现就要及时的联系有关部门将药品退批处理，只有做到这些，才能将药品的验收制度提升到最高。

结语：

总而言之，药品质量是企业的生命源泉，对于药企而言，只有生产出更多高质量的药品，才能对医疗行业有所辅助，毕竟人民群众的身体健康与药品息息相关，因此加强药品的质量，有效性安全性将是药企的重大任务之一，而整个生产经营工作当中，只有建立健全的规范制度并且严格的执行，才能将药品的质量工作做到完善，药企管理部门的方法与手段应当更加现代化，应该明白员工是企业生产的主体，对员工的培训工作要做到位，生产过程的监管力度也要不断加强，最终为更多患者及医疗行业生产出有效可靠的药品。

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