化工制药质量的控制研究构建

李敏

江苏豪森药业集团有限公司   江苏连云港  222069

摘要：本文针对影响化工制药质量的因素展开分析，内容包括材料因素、设备因素、管理因素、人员因素等，通过研究加强原材料质量控制、做好设备综合管理、完善制药管理体系、做好人员综合管理等措施，其目的在于积累化工制药经验，提高化工制药质量。

关键词：化工制药；设备因素；人员因素

新时期背景下，制药行业得到了良好发展，市场中的竞争压力也在增加。在化工制药过程中，受到材料因素、设备因素、管理因素、人员因素等内容影响，会对成品生产质量带来影响，基于这些因素带来的影响，拟定相应的控制策略，其目的在于不断提高制药工艺项目质量综合效果，同时也为药品质量的提升奠定良好基础。

1影响化工制药质量的因素

1.1材料因素

在化工制药的过程中，材料质量直接影响到化工制药质量。该因素的影响具体体现在以下几方面：（1）为了确保材料供给过程的稳定性，化工制药企业会选择和材料供应商进行合作，由其负责材料供给工作，由于材料供应商综合实力较弱，所供给材料的合规性较低，如原材料纯度较低、材料存在部分变质等，这样也会对最终的成品质量带来直接影响。（2）在材料进入到现场时，没有按要求对其质量进行检查，使得一些不合规材料混入到生产过程中，影响到化工制药结果的合理性。（3）原材料在堆放过程中，受外界因素影响，造成部分材料出现了变质问题，由于在生产前没有被发现，导致这些变质材料混入到生产活动中，降低了化工制药质量。

1.2设备因素

在化工制药的过程中，设备运行质量也会直接影响到化工制药质量。该因素的影响具体体现在以下几方面：（1）设备运行功率、运行精度等内容不满足要求，这样在生产过程中也会出现药片体积不均等、药物混合比例误差较大等情况，影响到成品合格率。（2）设备在使用前没有按要求对设备表面和内部进行清洁，使得结构内部出现了杂质堆积，混入到生产过程中降低化工药品的生产质量。（3）设备在使用一段时间后，会有药品粉末混入到设备当中，这些设备使用后没有及时进行清理，使附着在设备上的材料出现了变质问题，这些材料的混入也导致了成品质量下降，影响到药品药效。

1.3管理因素

在化工制药的过程中，管理因素也会带来较大影响，具体体现在以下几方面：（1）目前国内虽然已经颁布了一些法律法规来约束制药过程，但是所拟定的法律法规完善度较低，许多都只是给定了大致框架，但是缺少细化的内容，无法为整个制药过程提供可靠保障，降低了项目控制效果。（2）在药品生产过程中，责任管理制度的完善度较低，许多责任管理内容的目的性较差，加上责任管理过程中出现责任落实不到位的问题，使得许多工作无法按预期进行处理，降低了药品生产过程的综合效能，带来了药品质量不合理的问题。

1.4人员因素

除上述提到的影响因素外，在化工制药质量管理活动中，人员因素的影响也占有较大比重。该因素体现在以下几方面：（1）生产人员的综合素养较低，目前许多制药企业生产流水线上的员工主要是工龄较长的老员工，新员工的数量较少。老员工对于先进制药设备工艺熟练度较低，增加了生产过程中人员操作过程的失误率，影响到药品生产质量。（2）部分生产人员缺少实践培训，自身虽然具有较高的专业知识，但是由于实践经验的缺失，使得生产过程中增加了药品控制难度，降低了药品生产质量。

2化工制药质量的控制要点

2.1加强原材料质量控制

加强原材料质量控制，可以形成良好的化工制药环境，提高化工制药质量。在具体实践中需注意以下内容：（1）化工制药企业在选择材料供应商时，需要做好供应商信誉度、社会影响、经济实力等内容的考量，根据评估结果选择综合实力较强的供应商进行合作，以此来确保材料供给过程的合规性和持续性，降低材料质量不合理带来的负面影响。（2）在材料进入到现场时，需要按要求对其质量进行检查，做好检查过程的记录工作，避免不合规材料混入到生产过程中，提高化工制药结果的合理性。（3）原材料在堆放过程中，需要每日抽检，减少变质材料混入生产活动中，提高化工制药质量。

2.2做好设备综合管理

做好设备综合管理，能够降低设备因素带来的生产影响，营造可靠的化工制药环境。在具体实践中需注意以下几点：（1）前期设备采购时需要对生产规模、平均产能要求进行整理，根据此要求来确定设备运行功率、运行精度等内容，以此来提高所选设备和实际需求间的匹配度，提升成品的合格率。（2）设备在使用前需要做好设备表面和内部的清洁，确定结构内部没有杂质堆积后再进行使用，以此来确保生产结果的可靠性，提高低化工药品的生产质量。（3）设备在使用一段时间后，会有药品粉末混入到设备当中，针对此类情况，做好遵循“每日清洁、定期养护”原则，将附着在设备表面的药品粉末及时清理干净，以此来提高药品生产质量，确保药品药效[1]。

2.3完善制药管理体系

完善制药管理体系，可以为管理活动的推进提供良好参考，同时也可以形成良好的约束力，监督整个制药过程。在具体实践中需注意以下内容：（1）基于信息技术优势，对现行制药管理制度内容进行整理，结合企业的运行情况，完善制药管理体系，细化体系中的相关内容，为整个制药过程提供可靠保障，减少不合规内容的出现，提高制药管理结果的可靠性。（2）在药品生产过程中，也需要拟定完善的责任管理制度，细化制度中的相关内容，提升责任管理内容的目的性，同时加强责任管理制度落实过程的监督工作，确保各项工作的顺利落实，提高带化工药品生产质量的合理性

[2]。

2.4做好人员综合管理

做好人员综合管理，能够确保化工制药结果的合理性，减少人为因素带来的影响性。在具体实践中需注意以下内容：（1）优化生产人员的年龄结构，通过外部招聘的方式来增加年轻人员数量占比，以此来均衡生产线员工年龄结构，同时也会组织统一的技能培训，搭配着综合考核体系，对于不满足要求的成员会调离该岗位，以此来建立高水平管理队伍，减少生产过程中人员操作过程的失误率，提高药品生产质量。（2）在日常工作中也会定期组织人员进行实践培训，在实践中逐步积累综合操作经验，以此来提高生产环境的可靠性，减少人为因素带来的生产影响[3]。

结束语

综上所述，加强原材料质量控制，可以形成良好的化工制药环境，做好设备综合管理，能够降低设备因素带来的生产影响，完善制药管理体系，可以为管理活动的推进提供良好参考，做好人员综合管理，能够确保化工制药结果的合理性。通过采取恰当措施来优化制药环境，可以提高制药结果的可靠性，同时也可以积累可靠控制经验，为管理体系的不断完善提供参考。

参考文献

[1]伍振峰,林瑞华,王雅琪,罗小荣.基于中药制药工程质量观的质量控制模式研究[J].中国中药杂志,2022,47(01):271-278.

[2]邹文博,周桂勤,罗苏秦,尹利辉.过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略[J].中国新药杂志,2021,30(10):937-946.

[3]陈晴晴.制药工艺项目的质量控制措施[J].化学工程与装备,2021(02):39-40.