浅谈医疗器械产品注册流程

谢敬玲

广州市丰华生物工程有限公司  广州  510730

摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

关键词：医疗器械；注册；检验；申报

1.医疗器械概述

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、生物、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.医疗器械产品注册与备案

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.1需提交的基本资料

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书以及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　其中：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

而符合《医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

2.1医疗器械产品注册与备案递交资料对应机构

2.1.1一类产品递交材料对应机构

　　①第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

　　②向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

③备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

2.1.2二、三类产品递交材料对应机构

　　①申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　②向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

2.2医疗器械产品注册资料注意点

在医疗器械产品注册前期，最需要花费时间准备的资料，一般认为是注册检验报告、临床评价报告。

关于注册检验报告：其注意点在于所花费的时间更多在于排队检验及排队出报告这些流程中，需要时刻跟进，积极响应及配合检验工程师做好实验相关工作及提供齐全的配套资料，这样才能更快更好完成注册检验流程（注：如有自检能力的企业则在该项时间上灵活性大，更有优势，但要注意检验资质问题）。

关于临床评价报告：注意注册申请人可根据申报产品的技术特征、适用范围，确认临床评价涵盖的范围。当申报产品的某组成部分列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》时，在其他组成部分与其联用不对其安全有效性产生影响且已得到合理论证时，该组成部分可不进行临床评价。而临床评价有以下几个注意点/选择：

（一）临床评价路径

1.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

（1）通过等同器械的临床数据进行临床评价

（2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价

2.通过临床试验数据进行分析、评价

临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的临床试验、多区域临床试验。

注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择恰当的评价途径或者评价路径的组合，开展临床评价。

（二）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价

1.同品种医疗器械的选择及论证

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形。

（1）等同器械

若注册申请人按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比器械具有等同性，可通过等同器械的临床数据进行临床评价。当申报产品的技术特征和生物特性与对比器械存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。对于需要通过临床证据证明二者具有相同的安全有效性时，注册申请人可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》第二部分第

四、五、六条的要求，形成申报产品的临床证据。

（2）可比器械

若注册申请人按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，将申报产品与对比器械进行对比，虽然不能论证二者具有等同性，但对比器械的适用范围、技术特征和或生物学特性与申报产品具有广泛相似性，可将对比器械视为可比器械，注册申请人可使用可比器械的临床数据用于支持申报产品的部分临床评价，作为申报产品临床证据的一部分。

注册申请人需按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提出的对比要求，详细阐述申报器械与对比器械在适用范围、技术和生物学特性方面的相同性和差异性。在此基础上，注册申请人需阐明可比器械临床数据在申报器械临床评价中的作用（如用于支持申报器械某一组件的安全性等），并基于申报器械与可比器械的相同性和差异性，论证可比器械临床数据可使用的理由。

2.同品种医疗器械临床数据的收集、评估和分析

同品种医疗器械临床数据需合法获取，包括临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据。为充分识别申报产品临床风险的种类和程度，准确表征其临床性能、有效性、临床收益和所处的行业水平，注册申请人需根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提出的原则和要求，对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析。

（三）通过临床试验获取的临床数据进行临床评价

临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。临床试验是获取申报产品临床数据的途径之一，可用于申报产品与同品种器械存在差异时，论证二者具有相同的安全有效性；也可作为申报产品的主要临床证据，用于确认申报产品的安全有效性。

      以上检验报告及临床评价报告进行时，其他注册资料可以同步进行整理编写，待检验报告及临床评价报告完成后，即可递交完整的注册资料至对应机构，后续需要等待注册发补完成及体系核查通过之后，便可进入获取产品注册证书流程。

3.总结

    由于医疗器械的细分类别复杂，数量繁多，因此本文仅简单介绍了医疗器械新产品注册流程的主要概况及需要注意的重点，因篇幅有限，并没有深入剖析产品注册过程的各类细节及问题，仅此探讨了注册的完整过程/流程，以供参考。

参考文献

[1]中华人民共和国国务院令第739号. 《医疗器械监督管理条例》. 2021-02-09.

[2]国家药品监督管理总局.《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）》.2021-09-18.

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