药剂科药品不良反应监测管理存在的问题与对策

李荣艳

华润双鹤利民药业（济南）有限公司，山东省，250200

[摘要]目的：分析药剂科药品不良反应监测管理问题情况，提出相关解决措施。方法：回顾性分析某院2015年2月—2016年4月收集并上报的药品不良反应(ADR)信息，针对药剂科药品不良反应(ADR)监理问题情况，给出针对性解决措施。结果：药品不良反应（ADR）信息份数45份，药品不良反应（ADR）信息上报25份（55.55%），某院药剂科药品不良反应（ADR）信息上报率偏低；不完整情况21份（46.67%），其中，患者自述而信息不全、药品不良反应（ADR）终了信息不全及诊断记录不全各占8.89%、31.11%、6.67%，某院药剂科汇集的药品不良反应（ADR）信息完整度偏低。结论：面对存在的药品不良反应（ADR）监测管理问题，提出针对性应对措施，强化规范化管理，让工作人员高度重视药品不良反应（ADR）监测工作。

[关键词]药剂科药品；不良反应；监测管理

现阶段院内的药品不良反应信息（ADR）报告在收集整 理上仍存在一定的问题，对我院进行上市药品的监测管理工 作产生不利的影响。院内的药剂科作为监测药品的重要部门， 应在药品上市后对药品的各项信息进行评估，保障药品在投 入使用时，不会产生药品出现对患者的不良伤害，保障患者 的用药安全性。药品不良反应信息（ADR）报告作为院内对 药品信息的收集整理工作的重要依据，院内药剂科的药品不 良反应信息（ADR）监测工作在其中起到十分重要的作用。 同时院内药剂科的工作也是承担药品不良反应信息（ADR） 报告责任的重要部门。药品不良反应(ADR)收集、整理并监测上上市药品不良反应，将情况呈报给相关部门，当药物上市后作出评估，有助于预防不良伤害产生，确保群众用药安全。为药品不良反应(ADR)信息搜集提供来源支持，医院与整个药品不良反应(ADR)监测系统中所起作用较大，其中，药剂科担负药品不良反应(ADR)监测管理的责任，收集并上报不良反应信息。从既有报道情况看，药剂科存在较多的药品不良反应(ADR)监测管理问题，该次研究结合某院2015年2月—2016年4月收集并上报的药品不良反应(ADR)信息报告情况，针对药剂科药品不良反应(ADR)信息问题情况，提出相关解决措施。借此降低药品行业不良反应状况，逐步完善药品行业的监测管理手段。

1资料与方法

1.1一般资料

该研究对象为某院2015年2月—2016年4月汇集的药品不良反应（ADR）信息45份。该次研究保密，同时经过院医学伦理委员会审核通过。药品不良反应（ADR）信息涵盖药品15类：药品剂型包括涂搽剂与外用栓剂各1种、口服片剂与口服胶囊剂各3种、注射制剂7种；中药制剂3种、中药复方制剂5种、生物制剂7种。在药品不良反应（ADR）信息45份中，患者自述用药发生不良反应6份，入院接受治疗，剩下的均出现在用药期间，同时有记录。

1.2方法

①整理全部药品不良反应（ADR）信息，接着分析完整度，着重观察药品不良反应（ADR）信息描述情况的合理性，有无因果关系存在，患者信息的完善性，对比一些患者病例状况，查看出现药品不良反应（ADR）过程中用药记录，是否符合要求及有无遗漏情况的出现。②调查药剂科管理及工作人员，围绕药剂科工作人员对药品不良反应（ADR）监测管理的把控情况。

2结果

2.1药品不良反应（ADR）信息上报情况

分析药品不良反应（ADR）信息上报情况得出，本院药剂科药品不良反应（ADR）信息上报率偏低，药品不良反应（ADR）信息份数45份，药品不良反应（ADR）信息上报25份，占55.55%。

2.2药品不良反应（ADR）信息完整情况

分析药品不良反应（ADR）信息完整情况发现，某院药剂科汇集的药品不良反应（ADR）信息完整度偏低，不完整情况21份，占46.67%，涵盖的问题包括患者自述而信息不全8.89%、药品不良反应（ADR）终了信息不全31.11%及诊断记录不全6.67%。

3讨论

药剂科药品存在不良反应监测管理问题情况，其中主要问题有院方缺少足够重视、记录缺少规范性，这就需要采取应对措施，具体措施包括加强责任意识、强化业务学习。

3.1院方缺少足够重视及加强责任意识

3.1.1院方缺少足够重视调查药剂科工作人员发现，药剂科不具有有关负责人系统化管理，随意应付药品不良反应（ADR）监管工作，导致药品不良反应（ADR）监管往往在其他工作后面，但院方任用的药剂科药品不良反应（ADR）监管责任人并非全职，这从一定层面上能够看出，药品不良反应（ADR）并不受重视，使得医院所有科室未认识到药品不良反应（ADR）监管的重要性，不具有药品不良反应（ADR）报告职责意识，导致科室间未有效配合药剂科药品不良反应（ADR）监管；院方在药品不良反应（ADR）工作中只注重任务的完成，所以，较大程度上阻碍了药品不良反应（ADR）的实施。

3.1.2加强责任意识在药品不良反应（ADR）监管方面，《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日实施。该文件明确了有关责任人职责及报告方法，并承担相应的法律责任，药剂科缺少充分的法律认识，忽视了不良反应（ADR）不规范且缺少完善性，需要担负一定的法律责任，导致工作比较随意。该办法详细说明了未遵照规范实施不良反应（ADR）需要受到的行政处罚及担负的法律责任，所以，院方及科室工作人员需要将其作为行为准则，担负相应责任义务，构建起科室间的联动机制，构建奖惩机制，严格执行不良反应（ADR）监测管理工作，形成高度认识，制定行之有效的不良反应（ADR）监管案，在年度工作中融入不良反应（ADR）监测管理工作，强化对此的工作力度。

3.2记录缺少规范性及强化业务学习

3.2.1记录缺少规范性药品不良反应（ADR）监管工作开展多年，并且建立了相关法律规范约束机制，切实担负各个环节工作，其中最基础的药品不良反应（ADR）监管工作仍然不易实现规范化。从此次研究情况看，药品不良反应（ADR）信息报告完整度不高，药剂科药品不良反应（ADR）监测管理存在的突出问题就就是上报率差。针对药品不良反应（ADR）监管问题情况，不难得出，药品不良反应（ADR）并未持续全程追踪，如记录了ADR发生，而未充分跟踪药品不良反应（ADR）变化及转归流程，导致药品不良反应（ADR）信息不相应。该次研究中的药品不良反应（ADR）信息因为终了信息不全诊断中存在2例缺失情况，并不能将信息上报上去。

3.2.2强化业务学习在加强全院责任意识过程中，让所有医护人员高度认识药品不良反应（ADR）而需要优化药品不良反应（ADR）监管手段。组织全院工作人员开展药品不良反应（ADR）监管知识的培训及学习，合理开展业务培训，让药剂科工作人员获得良好的业务能力，提升对药品不良反应（ADR）监管的重视度，如此，有助于工作人员开展相关工作，将药品不良反应（ADR）监管纳入到常规工作当中。

4结束语

综上所述，药品不良反应（ADR）监测管理有助于维持社会医疗安全，其中，药剂科在众多报告当中所起作用较大，药剂科有关工作人员一定要认识到自身工作的重要性，为公众提供用药安全服务。

[参考文献]

[1]李凌霞,王淑梅,王路.569例药品不良反应报告的相关因素分析[J].中国药物评价,2016,33(1):105-109.

[2]钟靖，周涤．药剂科在药品不良反应监测管理中存在的问题与对策[J]．药物与人，2014，27(5)：319-320．

[3]赵信联,张建华.药剂科开展药物不良反应监测的思考[J].中医药管理杂志,2014,22(2):289-290.

[4]孔芳.基层医院药品不良反应报告和监测管理中的问题及解决对策探讨[J].河北医学,2014,20(10):1658-1660.