浅谈外来器械的处置难点

李化

阿坝州林业中心医院  611800

2016年，国家计划和生育委员会发布的医院消毒供应中心第1部分：管理规范(WS310.1-2016)中将外来医疗器械(loaner)定义为：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于植入物相关手术的器械；而植入物(implant)是指放置于外科操作形成的或者生理存在于体腔中，留存时间≥30d的可植入性医疗器械。随着医疗技术水平的不断发展，外来医疗器械与植入物的应用日益广泛，因其具有设计精密复杂、价格昂贵、种类繁多、使用特异性强等特点，常常由器械公司租借或免费提供给各家医院重复使用，医院在使用外来医疗器械的同时，器械的管理和清洗、消毒及灭菌也给医院管理工作带来挑战。外来医疗器械在提高治疗效果的同时，也增加了病原微生物进入人体的机会，导致感染的发生。据调查，院内感染事件中手术切口感染约占36%，其中术后切口感染占1%～3%，而在手术中植入物术后感染的发生率远高于其他普通手术，国外植入物术后感染的发生率约为2.4%。有研究表明，手术切口感染导致患者死亡是正常患者的2倍以上。外来医疗器械与植入物在频繁流转使用的过程中涉及多家医院多个部门，如何规范管理流程是预防手术部位感染(SSI)的重点和难点，从医院管理与感染控制的角度规范外来医疗器械管理制度尤为重要。通过综述外来医疗器械管理，以及清洗、消毒及灭菌流程，为外来医疗器械进一步规范管理提供参考依据。

随着医疗技术和临床手术的快速发展,越来越多精密且复杂的器械被应用于临床手术。手术器械如未能正确清洗,会导致手术器械表面残留有潜在危险的污染物。器械清洗不彻底可能导致消毒和灭菌失败,导致医院感染,其中尤以腔镜通道较难清洗,目前已有专门用于检查内镜工作通道的可视化检查系统,应用于清洗质量检查。目前国内大部分医院对外来器械清洗质量还未形成稳定的检查体系,因此,探究外来器械的清洗质量十分有必要。本文拟使用该系统,对比ATP荧光检测和蛋白残留检测的方法,通过管腔类器械内径检测中锈斑、污渍、划痕、血迹和毛絮等问题,探究外来器械清洗是否存在盲区,预期可得到一种外来器械洗消质量创新检测方法,为进一步完善清洗检查体系提供参考。

1外来器械管理模式

传统的外来器械管理方法主要是医院消毒供应中心管理外来器械，外来器械送至消毒供应中心后，经布类打包行高压蒸汽灭菌后送手术室使用，待手术器械使用结束，将该器械清洗打包，退回器械供应商处置，并再次循环使用。医院外来器械管理模式是建立以外来器械管理为主的临床管理小组，实施对外来器械管理。①优化管理流程：从外来器械的接收、消毒及处置等各个方面细化流程，明确每个岗位职责等，强化监督考核；②细化接收流程：对所有的外来器械必须进行严格的验收，专业人员验收后方可进入手术室进行作业；③器械消毒：对于需要消毒的器械，必须进行严格的消毒工序，消毒工艺的确定应进行有效的验证管理；④术前管理：术前3d内应加强与外部供方的沟通，确保术前1d器械到达医院，以保证手术按期进行；⑤无菌管理：术中应加强无菌管理和无菌操作，保证器械清洁，减少由于器械污染对患者机体造成影响；⑥使用后管理：使用后的外来器械应送往专业的医院消毒中心进行处理后再由供方取走，不允许未经消毒的器械离开医院。

2外来医疗器械管理制度

外来医疗器械和植入物的管理对保障手术质量和患者安全至关重要，医院管理部门需要制定科学、标准及完善的制度。2016年的一项调查显示，外来医疗器械由CSSD清洗和消毒灭菌的医院比率分别为90.27%和96.76%，外来医疗器械和植入物管理有待进一步规范。2016年12月，国家计划和生育委员会修订颁布的《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》(WS310.1-2016)中，对外来医疗器械及植入物从管理和技术层面进一步强调了医院、器械供应商及CSSD的职责和要求，并要求完善制度、建立流程、设立专岗并开展培训。2018年，中华护理学会发布的《外来医疗器械清洗消毒及灭菌技术操作指南》(以下简称指南)从操作流程和质量管理方面对外来医疗器械再处理提出建议，加强了CSSD在外来医疗器械和植入物的管理。近年来，国家行业标准和操作指南均对外来医疗器械的再处理提出了一系列要求和指导，为医疗机构制定外来医疗器械管理制度提供了参考和依据。

3外来器械的处置难点讨论

消毒供应中心是承担医院重复使用的医疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门,与医院感染控制密切相关。本研究通过对外来器械进行清洗质量监测。ATP荧光检测仪及其配套的试剂和拭子经采样后充分洗脱,通过ATP含量,可以间接的反映细菌含量。ATP检测结果显示,外来器械接收时合格率较低,经清洗后,合格率有明显提升,本结果与研究结果一致。本研究中,蛋白残留检测结果也显示外来器械经清洗后,合格率有明显提升,但是合格率较ATP检测更低,说明器械表面仍有一定的蛋白残留,存在较大的清洗污染风险。腔镜通道检查系统是近几年应用较为先进的监测工具,能够对管腔内的损坏、老化和污染问题进行更为直观的检测。在本研究中通过该系统检测出外来器械管腔内有血迹、污渍、毛絮等残留,这些清洗不彻底的器械可能导致灭菌失败,直接影响患者的诊疗安全。同时还检测出锈斑、划痕等器械老化问题,这些问题直接影响器械的使用功能。锈斑和划痕是影响清洗结果的重要指标,但清洗后未得到明显改善,清洗质量存在安全隐患。清洗是保证灭菌成功的关键,其目的是去除器械上大量污染的有机物、细菌和热原质,提高消毒灭菌的效率。需要注意的是,对于复杂的手术器械,难以清洗干净,增加了生物膜形成的机会。而一旦形成生物膜,蒸汽穿透的抵抗力会明显升高,可能导致灭菌失败,手术感染的风险增高。进一步的研究也显示,这些血迹、污渍、未清洗干净的组织或者骨屑,包括损伤的器械内表面都将成为生物膜形成的温床。鉴于此,对于管腔型的外来器械,有必要采用腔镜通道检测系统进行可视化的检查,确认内表面是否真正的能够清洗干净,对于未清洗干净的,需要做进一步的严格处理。更为甚之,每年定期清洗监测的常规手段,并不利于保证外来器械的清洗质量。因此,对于管腔型的外来器械,在接收时和清洗后,每次都需要进行内表面的检查。但在国内外标准中,尚无相关的要求。在之前的工作中,由于缺少直观的检测工具,未充分认识到这一问题,这是管腔型外来器械清洗监测的盲区,也是本研究的价值所在。参考规范,可以考虑将本研究中锈斑、污渍、划痕等调查对象作为腔镜洗消质量的判定标准,以填补腔镜类器械内表面洗消质量检测的空白。

外来器械清洗质量的检测手段需要不断完善与创新,微创手术的发展使得管腔型的外来器械越来越常见,引进针对性的检测工具,科学的应对是确保医疗安全的根本手段。