试论制药工程中制药工艺创新技术及策略

杨芳芳

身份证号：371481199401062129

摘要：制药工艺不仅关系着人们的身体健康，还影响社会的发展。制药企业在制药过程中，需要根据药品类型与制作要求，采用相应技术，遵守制定的规定与规范操作，同时创造无菌环境，保证药物质量。一旦药物与空气进行接触，会影响到药品的正常使用。大部分制药厂在制药时，都有相应的制药程序。要想保证药品达到国家检验标准，需要改进现有制造工业。

关键词：制药工程；制药工艺；创新技术

前言

随着社会经济的提升，时代的发展，对制药企业提出许多挑战。对于制药企业来说，需要创新技术，通过技术管理保证药品生产质量，以此来获得更多客户，增强制药企业在市场中的占有率，这是制药企业优化制药流程的意义。在药品生产过程中，会出现各种反应，药品生产对生产环境、消毒等要求较高。要想保证药品生产环境符合国家规定要求，需要净化生产环境与设备，消除污染源，提高药品质量。

1.制药工艺

由于制药过程十分复杂，制药企业根据实际情况进行设计和生产，严格保证药品的清洁度。制药企业重视清洁生产场所，打造一个无菌的制药环境。大型制药企业根据药品需求，加大车间管理力度，优化药品生产环境，保证药品在生产中不受到各类因素的影响，如果药品出现问题，不仅会影响企业信誉，还会危害到人们的身体。所以，制药企业需要密切关注药品生产环境，加强生产车间的清洁。另外，在存储药品时，需要使用无菌包装袋，保证药品处在密封与真空的换将，防止药品与外界接触。无菌袋需要经过两次消毒处理，以保证满足检验要求，经质量检验合格后方可使用。

2.制药工艺目前存在的问题

2.1原材料质量问题

为了降低生产成本，获得较高的利润，许多制药企业在采购原材料时会选择价格较为低劣的劣质材料，这些原材料质量对药品的质量有很大影响，一旦药品出现质量问题将会影响人们健康，严重时危及生命安全，目前，我国时常出现药品质量检测不合格的情况。

2.2制药环境达不到生产要求

药物环境作为影响药物治疗效果的一项重要因素，如果在生产环境不符合标准的环境的生产药品，将会导致药品变质，影响药品疗效。在此基础上，保证药品外部环境满足药品质量要求，以此为前提条件进行生产。但从现实来看，有些制药企业并不完善，制药环境存在的问题依然明显，制药企业不仅没有严格监控制药环境状况，还没有关注一些工程流程中的细节问题，一些制药企业过于重视生产产量，这无法保证制药企业规范性，对制药企业监管产生很大影响。

2.3生产设备问题

在制药行业的快速发展的同时，总体医疗技术水平较低，一些制药企业在生产过程中仍然使用传统、陈旧的机械设备，不及生产效率不高，存在许多安全问题，一些早就应该淘汰掉的设备无法与新制药技术完美结合，无法生产新型特殊药物，无法做到同步生产，缺少相关关键技术。操作技术人员技术能力不高，很难操作新设备，不爱学习新技术。此外，设备老化，生产过程中设备不合格，无法保证生产一致性，避免影响到药品的质量，从而保证人身健康。

3.制药工艺技术创新途径

3.1严格把关原材料质量

在进行药品生产前，需要制药企业确定科学的生产工艺与操作流程，对技术人员进行生产实践技术培训，国家医药监管等部门在抽检原材料时，制药企业还要形成原料品质评估制度，保证原材料抽检科学，为后续工作的开展奠定基础。研究对原材料质量的适用性,从根本上确保了药品质量和安全性。

3.2优化生产环境，提高药品环境的纯度和监测

在药品生产过程中,产品周围环境应当完全洁净。在符合医药产品环保条件的同时,要注重确保产品周围环境具备良好的密封性,在制造过程中,要严格防止部分高活性物质与外部环境的碰撞,防止药品与周围环境的交叉污染。需要对产品的场所实施清洁、杀菌、灭菌。操作人员应当通过净化装置进入产品现场,对产品器具、机械设备实施全面的清洗灭菌,必要时组建专业的检测队伍,对产品环境的卫生情况进行现场检测。药品制作完毕后,对制作的产品进行抽样检查,保证药品在生产过程中没有受到污染，药品符合国家药品质量检测标准另外，药品环境对药品质量有着重要的影响，因此有必要改善药品状况，定期进行清洁，首先，制药企业必须改变整个制药环境，采用杀菌防尘技术来减少药品污染，其次是在无菌环境下生产药品包装片。红外技术可以对药品包装进行整体灭菌，然后通过高温灭菌进行灭菌。此外，干式灭菌是包装灭菌中应用最广泛的方法之一。此外，制药企业必须对药品进行消毒。此外，企业必须保证其制药设施的清洁，无论是生产设施、包装设施还是整个环境，有关行政主管部门应当加强对药品公司的管理和监督。除依法豁免、定期检查和不定期抽样外，还要打击非法制药企业的生产，创造良好的市场条件，优化生产工艺，加强对制药企业的管理，控制药品质量。

3.3采用先进技术设备

科学合理的工艺技术是开发化工产品的前提，先进的制药设备可以使制药过程更好，保证药品的最终质量，同时，更先进的设备也可以提高制药效率，这对企业的发展也有一定的影响。为了保证化学制药工艺的优化，需要制药企业及时将旧的设备更换掉，保证药品生产水平。在购买先进设备后，制药企业还必须定期检查设备的状况、功能和效率，这就要求制药企业组织专业维修人员对设备进行大修，注意设备的日常维护，注意相关人员的操作方法，防止设备在日常制药操作中损坏，影响公司的制药工艺。

4. 制药工艺发展趋势

医药产业技术在发展创新过程中，需要考虑当前医药技术面临的困难。现阶段，我国还没有独立的发展项目，与发达国家相比较，还有所不足，西方国家拥有的知识产权较多，这在一定程度上影响了我国医疗技术创新，完善现有管理机制，加大非盈利医药项目的研发力度，进行技术创新，明确生产要求。信息化时代的到来，需要制药企业健全管理机制，健全制药技术体系，并进行具体的问题和分析。由于中药与西药制药体系还有一定距离，要实现技术创新，就需要学习先进理论，结合实际制药情况规范技术流程，提升医药行业制药标准，加大检测力度，以便满足医药行业发展需要。其次，在我国制药工程企业发展过程中，需要重视人力资源管理工作，加强与高校的协作，为制药企业培养更多优秀人才，提升制药企业人才专业能力与创新创造能力，推动新时期制造工艺的不断创新。

结语

总体来说，随着时代的快速发展，制药工艺创新对国际医疗卫生水平有着很大影响，关系着人们的身体健康。随着人口的增长对药品的需求增大，同时也出现了一些制造假药的案例，低质量生产等等。对此，需要制药企业规范自身行为，将社会利益放在首位，引进先进设备，加强技术创新，严格管控药品生产过程中的各个环节，达到良好的生产环境，注重科研，重视药品安全，提高药品生产水平，完善药品生产流程，提升企业社会与经济效益。

参考文献

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