中药材信息化追溯体系建设需关注中药材质量关键影响因素

杨松

重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司  400000

摘要：中药材追溯体系的可追溯性是中药材质量管理的重要指标，需要加强中药材追溯体系的设计。结合影响中药材质量的主要因素，本文建议构建中药材跟踪信息系统，满足中药材质量跟踪的要求，反映影响中药材质量的关键因素，并为中草药跟踪系统的开发和实施提供链接。

关键词：中药材；追溯体系；质量；影响因素；分析；探讨

引言

中药来源于天然植物、动物和矿物质，具有独特的特性。生产过程长，影响因素多，使我国中药材质量难以控制。中药材信息追溯系统了解中药材产地和去向的可追溯性，是全过程质量管理的重要指标。影响中药材质量的主要因素体现在中药材跟踪信息系统中，有助于中药材的质量控制，对一些汤剂和制剂生产企业有帮助，及时采购植物制剂，采购符合质量要求的中药制剂全过程质量控制服务。因此，需要重视中药材信息跟踪系统的开发，实施影响中药材质量关键因素的采集，结合影响中药材质量的主要因素。本文建议构建中药材跟踪信息系统，满足中药材质量跟踪的要求，反映影响中药材质量的关键因素，并为中草药跟踪系统的开发和实施提供链接。

1、中药材信息化追溯体系应满足中药材质量追溯要求

近年来，在国家政策的支持下，行业协会大踏步前进，多家企业带头，逐步搭建中医追踪系统，并搭建了多个国家级追踪平台，为这项工作奠定了良好的基础。从我国2013年至2017年中药材检测结果来看，经过多年的纠偏，中药材质量有了明显提升，但在种植选材、产地变更、仓库管理等方面都存在问题、营业额管理等，通过终检难以满足中药材的管控要求。因此，加强中药材信息跟踪系统建设，强调生产者和经营者的重要责任尤为重要。我国的医疗器械信息监控系统与农业、食品等行业的信息技术大体相似。因此，要实现溯源、分离、互联和普检，既要依靠准确、规范、完整的信息，又要明确技术标准和具体管理，如信息采集和传递、溯源代码识别等，这是当前的主要任务。目前，相关部委已连续发布多个文件，但这些文件主要针对管理和信息化的要求，未必完全符合中医药的质量要求。影响中药材质量的主要因素有原料、药材成分、产地、采集加工等，在定性事件发生后了解将有很大的作用。快速准确找到问题根源，采取相应措施，有效提高中药质量管理水平。

2、中药材追溯体系建设中应关注中药材质量关键的影响因素分析

2.1基原

受地域分布、历史变迁、治疗手法等影响，中药材同名现象较为普遍。不同科、属、种医用材料的物质基础可能不同，乱用可能影响临床疗效，一些混淆产品也可能影响临床治疗的安全性。例如，在2020年版《中华人民共和国药典》中，主要分为两种，分别称为“北柴胡”和“南柴胡”；注释中指出，大叶柴胡的根茎表面接触较厚，有毒，不宜像柴胡一样使用。有研究人员对柴胡属的化学成分进行了研究，发现柴胡主要含有挥发油、皂苷、有机酸、甾醇、黄酮等成分，而柴胡主要含有挥发油和黄酮类化合物。柴胡毒性成分和乙酰柴胡毒物，其毒性反应表现为中枢神经系统的刺激和痉挛。

2.2药用部位

中草药的不同药用成分疗效不同，反之亦然，或安全性差异较大，对质量影响较大。以中医为例，有当归头止血,当归身补血,当归尾破血的说法，并激活血液循环。对当归各种药用成分的有效成分进行了考察，结果表明当归尾挥发物和提取物的含量较高；当归头提取物的挥发物和含量较少，阿魏酸是当归的治疗成分之一，具有扩张冠状血管、改善心肌缺血的作用，使用稳定。又如马兜铃酸存在于马兜铃科马兜铃属和细辛属植物中，以及一类具有类似结构的硝基菲羧酸化合物，具有肾毒性、致癌和致突变作用。研究表明，细辛的地上部分含有马兜铃酸。2005年《中华人民共和国药典》对细辛的药用成分进行了审查，明确其根和根茎是对抗马兜铃酸性成分的药用成分。

3、中药材信息化追溯体系建设策略

3.1引入全过程管理和风险管控的科学理念

中药材的生产链条长，影响因素多，仅仅通过对最终产品的检验，很难全面有效地控制中药材的质量。信息全过程的可追溯性建立在科学的风险管控理念之上，可以定期进行回顾性质量评估，问题可以适时解决，防止再次发生。

3.2关注中药材质量关键影响因素

假设在开发中药材信息跟踪系统时，可以看到产地、药材成分、种植繁殖、采收、源头加工、包装、储存、质量控制等基本信息。我国常用的中国医疗器械种类大部分来自大自然，但生产的大部分来自人工栽培和养殖。无论是野生的还是人工的，为了保证中国医疗器械的质量和供应，都需要培育和繁殖。中药材更要注意防止容易缠结的品种混用，保证其准确性；注意现行法规和濒危医疗设备清单，以免意外违法；关注作物对环境和生态的影响，确保中药产业的可持续发展。对人工种植、栽培的中药材，应注意鉴别种子、苗木等原料，避免大面积种植后因检测初级错误而造成不必要的损失；生产流程标准化、生产标准化是中药材品质的实质性保证。野生或栽培中草药应注意采收、加工和产地保存，保证中草药质量的稳定；避免在中草药生产、流通和使用过程中引入外源性污染物；对影响质量的主要因素的研究，以从设计出发的质量理念，促进中药材质量的提升。

3.3体现中药材个性特点

中药材具有独特的个性，不同种类的中药材受关键质量因素的影响程度不同，容易被不同类型感染的霉菌毒素也不同。应从全过程风险管控入手，满足中医药经验和中医药设备的总体管控要求，结合各不同中医药设备的具体特点，展示影响其质量的关键信息在跟踪系统中。

3.4关注信息化追溯体系与中药材质量关键影响因素之间的协调问题

信息跟踪系统和影响中药材质量的主要因素是中药材跟踪信息系统开发的两个重要方面。中草药取材于自然，具有不同寻常的个体特征。在确定影响某类中药材质量的主要因素时，需要结合总体考虑和个体特点进行决策。由于影响中药材质量的主要因素比其他产品更为复杂，中药材信息追踪系统的基础将更加复杂，信息完整性和有效性之间的协调必须兼顾系统性能。根据现有开发中药材跟踪信息系统的经验，如果不同的信息量较小，可以考虑跟踪信息系统的整体结构；如果关于多样性的信息量很大，它会对信息系统的运行效率产生更大的影响，选择如何构建块并共享它以创建信息跟踪系统。

3.5关注追溯码与中药材信息的对应问题及中药材流通过程中的拆包装问题

追溯码是中国医疗物资信息追踪工具，应具有唯一性，用于追踪各级中国医疗产品的销售和包装信息。追溯码应当能够追踪中药材中其他的生产、流通、使用、质量和含量等基本信息，应能提供追溯码、编码规则等机构的基本信息。此外，在中国医疗器械流通使用过程中，也经常出现拆包的情况。在创建新的追溯码时，必须在开箱前与原追溯码匹配，以保证追溯的连续性。

4、结语

综上所述，中药材追溯信息追溯体系是中药材质量控制的重要指标，我国中药材追溯信息追溯体系的设计有待加强。建议结合中药材质量控制的一般规律和个体特点，分析提取影响其质量的主要因素及其在追溯体系建设过程中的反映，进行采集和使用。了解影响中药材质量的关键因素及信息，加强源头质量控制，着手确保中药制剂全过程的质量控制。

参考文献

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