医院伦理委员会对医疗新技术进行伦理论证必要性研究

程欣¹,崔悦¹,祁艺丹²,李珩³

（1）昆明医科大学第一附属医院 云南昆明 650032

（2）昆明市盘龙区人民法院 云南昆明 650051

（3）昆明医科大学第二附属医院 云南昆明 650101

摘要：医疗新技术的临床应用必须以技术的安全、有效为前提，因此具有强制性、规范性的技术准入评估是医疗技术临床应用的必要环节。医疗技术医院伦理委员会作为医疗新技术开展的评估审核主体，在新技术的开展前起到重要的作用，医疗机构在开展新技术前如何通过医疗机构的相关伦理委员会对其安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性做出系统评估，是医院医疗技术伦理委员会重要的责任。

关键词：医疗新技术，医院伦理委员会，伦理审查

医疗新技术是现代医学进步的重要标志，能够增强医疗服务能力，提高医疗技术水平。同时，医疗新技术作为医疗服务的重要组成部分，直接影响医疗质量和医疗安全。不规范的临床应用，不但会造成医疗质量和医疗安全隐患，更会带来危害人民群众健康权益的恶劣影响。如何规范医疗机构医疗新技术的准入与监管，在促进医疗技术进步和医疗机构发展与维护患者的正当权益不受侵害之间实现良性平衡，成为目前我国医疗技术临床应用管理亟待解决的核心问题［1］，医疗新技术由于其尚未广泛应用，作为新兴技术虽然具有较高的价值和广阔的前景，但是对其审查与监管也同样势在必行，如果对新技术没有负责任的应用是不能谋求人类福祉的。

1.医疗新技术的概念及特征

医疗新技术主要指符合原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》规定的、以方法实用为前提、以患者有利为中心，以先进技术为特征，具有一定临床应用前景并且尚未使用的诊疗技术。医疗新技术在医疗领域尚未广泛应用，具有较为广阔的临床应用前景和医疗价值。例如，基因编辑、器官移植、人工生殖以及人工智能诊疗等方面都是将新兴技术与诊疗技术相结合从而能够提高患者的治愈率，能够在一定程度上通过应用医疗新技术来保证一个更高效、更先进、更健康、更安全的治疗[2]。与此同时，医疗新技术的使用势必将对传统诊疗途径、诊疗模式进行挑战。

医疗技术的临床应用必须以技术的安全、有效为前提，因此具有强制性、规范性的技术准入评估是医疗技术临床应用的必要环节。技术准入审批的取消并不是取消技术准入评估，而是将医疗技术的准入关口前移，要求医疗机构在开展新技术前对其安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性做出系统评估。

2.医疗新技术需要伦理委员会进行审查的必要性

2.1医疗新技术具有创新性但存在不确定性。多为融合了多学科多领域的知识和技术，在使用途径方面不断创新，其本是对于多学科领域的知识技术进行概念方法创新的过程［3］，但这种多学科的交叉也为医疗新技术带来了一定的不确定性的风险。也正因为医疗技术具有“确定性”与“不确定性”的双重作用，如果一项新技术功能的确定性不明晰，就会存在潜在的风险，失去其使用的目的，甚至造成一定的损害；

2.2医疗新技术具有时代前沿性但存在意外性。现代医疗新技术早已不是传统的以经验为指导的发展模式，逐渐向人们未来期待的方向转变，具体表现为目标设定的不可见性和超现实性［4］。目前医疗新技术的研发多是根据患者疾病谱或相关典型的疾病为导向开展的，但在技术功能彰显中，研发者也许是想要实现技术预设工具性功能，也许是想要实现符合自己需求的社会性功能，但由于技术的工具性功能自身存在不确定性和社会性功能存在的善与恶差别性，使技术功能最终实现的效用却在意料之外，意外性的表现，有可能违反医学研究目的，因此意外性的产生，它的发生难以预测。

2.3医疗新技术具有伦理性但具有不可预测性，医疗新技术问世，一方面提高人体机能、延长寿命和提升生活满意度等。同时对人的身体机能、心理活动、生死状态、人格尊严和社会价值观不断产生伦理冲击。如针对器官移植这一技术，对于器官的获得方式、使用分配、后期维护都在医学界和人道主义者存在争议［5］如克隆人、辅助生殖技术的开展、代孕等医疗技术背后均有一定的伦理学争议甚至需要法律法规进行保障实施。由于这些技术的开展对人类生活及人类生存的价值产生了颠覆性的冲击，其在开展的过程中将具有不可预测性。因此，医疗新技术的开展需要从伦理学角度提供“应该”与“不应该”开展技术的道德证明，使技术在符合人类伦理道德要求的匡扶下合理开展。只有满足了“求真”与“至善”统一和融合时，其合理性才得以体现，也才能切实从不可预测性中走出来，保障人们的生活健康和安全。

3.医疗新技术现行法律法规要求及伦理审查相关规定

卫生部于2009年制定了《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），并明确提出医疗技术分为三类：第一类：安全性、有效性确切；由医疗机构常规管理；如听诊器，棉签等。第二类：安全性、有效性确切；涉及伦理问题/风险较高。第三类：涉及重大伦理问题：高风险；安全性、有效性尚需临床试验研究验证；需要使用稀缺资源；由卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，如：同种器官移植技术、心室辅助装置应用技术、自体免疫细胞治疗技术、肿瘤消融治疗技术等

[6]。从“办法”可看出，对于医疗技术的审查工作应该尤为重视，由于医疗技术的高风险性及不确定性，也由于医疗技术对象的特殊性，医院作为技术开展及应用的关键地方，应当严格把关医疗技术的审查程序，特别是道德伦理方面，其中医院伦理委员会发挥着举足轻重的作用。

2015年7月2日，按照国务院行政许可审批工作“简政放权、放管结合、优化服务”的原则，国家卫生计生委发布了《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》［7]。随后，各省级卫生计生行政部门也按照统一要求，相继出台取消第二类医疗技术临床应用非行政许可审批的相关文件。由此，自2009年《医疗技术临床应用管理办法》出台以来，第二、三类医疗技术准入管理一直执行的“行政审批制”转变为“备案制”，标志着我国医疗技术管理模式的新变革。

2018年11月1日开始施行的《医疗技术临床应用管理办法》中明确表明，将医疗技术分为禁止类技术以及限制类技术，其中禁止类技术包括临床应用安全有效性不明确、存在重大伦理问题并已被淘汰的、未经临床研究论证的医疗新技术统一视为禁止类技术；而限制类技术往往难度大风险高、需要较高服务能力与专业要求、需要消耗稀缺资源、涉及重大伦理风险的同时也存在应用于临床不合理的情况，这类技术都要进行严格管理。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构医疗质量管理委员会应当下设医疗技术临床应用管理的专门组织，由医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成［8]。医疗机构应当建立本机构医疗技术临床应用管理制度，包括目录管理、手术分级、医师授权、质量控制、档案管理、动态评估等制度，保障医疗技术临床应用质量和安全。

依照《赫尔辛基宣言》的基本精神以及我国原卫生部关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的原则规定，对医学科学研究项目的研究方案、设计依据以及新兴医疗技术的科学性、合理性等进行审查。医院伦理委员会从提出建设至今，从起初主要为加强医德医风建设的伦理教育和咨询组织向临床决策难题及临床试验或研究伦理审查、监督、咨询和指导功能完善和发展。随着医疗技术的不断发展以及相关法律法规的不断完善，政策要求全国各地，各级各类医疗及研究机构都应建立医院伦理委员会，以维护患者/受试者安全及权益，为公众提供公正保证[9]。伦理委员会在医疗机构中对医疗技术的保障作用不断凸显。

4.结语

研究发现，由于医疗技术专业性强、种类繁多、发展更新快等特点决定了医疗技术临床应用是医疗技术管理中最难规范的内容。这给医院医疗技术伦理委员会提出了新的要求和使用，医院伦理委员会对医疗新技术进行伦理论证一方面，医疗机构具有自主性，可以加大力度完善技术审核、伦理审查与制度监管，另一方面，也可以通过伦理委员会的运作进一步建立对于医院医疗技术的质量评估体系，提升医疗机构医疗水平的同时也进行自我完善。

参考文献：

[1]杨 阳．论医疗技术临床应用的伦理审查与监管[J].医学与哲学,2016,37(5B):94-97.

[2]甄鑫,丁维光.医疗新技术的伦理审查与监管问题研究[J].医学与哲学,2019,40(22):30-32+36.

[3]陈仲林，郑宁．涉及新技术的医疗器械临床试验伦理审查的探讨[C]//中华医学会,中华医学会医学伦理学分会.中华医学会医学伦理学分会第十九届学术年会暨医学伦理学国际论坛论文汇编.北京:中华医学会,中华医学会医学伦理学分会,2017:680-684.

[4]刘星，田勇泉.科技异化与人性需求的扭曲———论现代医疗技术的伦理问题［J］．伦理学研究，2014，(5):89-93．

[5]刘玥．器官移植伦理问题研究进展［J］．东南国防医药，2016，18(02):219-221．

[6]中华人民共和国卫生部《医疗技术临床应用管理办法》. 2009-03.

[7]中华人民共和国卫生和计划生育委员会．国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知国卫医发〔2015〕71号[EB/OL].(2015-07-02)[2016-03-29].http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3585/201507/c529dd6bb8084e09883ae417256b3c49.shtml.

[8]中华人民共和国国家卫生健康委员会．医疗技术临床应用管理办法[EB/OL].(2009-03-16)[2019-10-24].http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3577/201809/e61d0999c95d4eb7b8a6658bf6af149c.shtml

[9]谢卓君,龚学德.我国医院伦理委员会运行机制研究综述[J].中国医学伦理学,2021,34(04):433-439.

作者简介：程欣（1988-04-），男，汉族，硕士，江苏南京人，研究方向：人文医学及医院管理学。

2018年云南省教育厅科学研究基金项目：《医疗新技术医院伦理委员会运行机制建设研究》（项目编号：2018JS213）