基于“医工”融合学科交叉的医疗器械监管科学的人才培养模式探索（初稿）

刘齐宏,敖强,李安渝,张凯,王明辉

（四川大学医疗器械监管科学研究院  四川 成都610065）

【摘要】近年来在国家药监局药品监管科学行动计划的指导下，各部门全面落实了行动计划中医疗器械监管领域的各项工作，并在医疗器械领域中构筑监管科学研究与应用体系，推广监管科学在医疗器械监管中的全面应用，使我国医疗器械监管科学得到迅速发展，。以培养“医工”融合学科交叉的医疗器械监管学科专业人才为核心，以强化我校监管学科建设为目标，采取“医工”融合学科交叉发展医疗器械监管科学，着力探索"医工"融合教育的监管科学人才培养创新模式，是本期教改项目研究工作的重点之一。

【关键词】“医工”融合教学，医疗器械，监管科学，学科建设，

【中图分类号】G64   【文献标识码】A 【文章编号】

为提高我国药品监管的科技化、法治化、现代化和国际化水平,2019年国家药监局启动"中国药品监管科学行动计划"，明确监管科学学科定位和培养高层次专业人才是促进监管科学可持续发展的基础和根本保障。如何高效的培养监管人才，采取 “医工”融合学科交叉发展医疗器械监管科学，着力探索"医工"融合教育的监管科学人才培养创新模式，是本期教改项目研究工作的核心。

一、原有培养模式强调“重课程考试评价不重实践训练”，缺乏“医工”融合实践核心素质的培育内容  

1、传统培养模式忽视学生的创新创业能力培育，缺乏“医工”融合教育素质的专业培养，例如，在专业理论课程的课程讲授中，缺乏安排学生尽早参与医疗器械监管科学的实践实训，与医疗器械监管科学的系统实践课程以及监管科学科研项目工作脱节。

2、传统培养模式缺乏针对医疗器械监管科学人才学科交叉培养的实践教学环节，没有采取“双导师”培育机制，单一学科教学和学生学习过程中都只能局限于本专业知识学习，学生缺乏“医工”融合交叉学科知识的掌握和拓展，难以胜任未来对医疗器械监管科学管理工作岗位的需要。

2、原有培育机制缺乏“医工”融合教育理念，欠缺“医工”融合的医疗器械监管科学应用型训练课程体系，缺乏有针对性的监管学科创新创业能力培养。监管学科的本科学生不仅要有丰富的工科知识，还要熟悉未来医疗器械监管科学相互“医工”融合知识，工科专业课程与医工融合实践课程设置比例失调。造成原工科学生创新素质偏低，难以胜任未来医疗器械监管科学人才发展的需要。

二、本期教改项目着力解决的研究方向

在医疗器械监管科学专业本科生人才培养方案的顶层设计中，需要有机融入“医工”融合实践课程体系，以提升监管可续本专业的医工实践能力为基础，加强本科教育双创能力培养为核心，坚持立德树人、创新创业、学科交叉融合为前提。

1、以“医工”融合实践教学培养课程体系为基础，全面提升医疗器械监管科学本科学生的人才培养专业实践能力。

2、引导学生积极参与国家药监局药品监管科学行动计划，发展医疗器械监管科学，形成创新实践培训体系。探索与实践 “课、赛、践、创、用”五位一体的“医工”融合的医疗器械监管科学创新教育体系。

3、在“医工”课程融合建设方面，以《医疗器械监管科学导论》为核心课程，结合国家药监局药品监管科学行动计划的相关工作内容，积极编写有关医疗器械监管科学的其他延伸课程，整合“知识为中心”的理论讲授和“以学生为中心”的翻转课堂等多种教学方法，运用“线上”和“线下”相结合的教学形式，引导学生深入理解医疗器械监管科学的研究思路和常用研究方法。结合专业需求，从“医工”融合的课程体系建设、课程内容和结构调整、师资队伍建设、教学方法和手段建设四个方面，对医疗器械监管科学的“医工”课程融合体系进行探索与实践。

4、教学手段多样，建立学科交叉医工融合的“双导师”指导机制

在监管科学专业的“医工”融合教学实践中，探索变革教学中教师与学生所处的相对位置，构建以学生为中心的“医工”融合教学理念，鼓励学生把被动接受转化为主动学习创造，激发学生的创新思维能力，提高学生自主学习专业知识的效率。在大创训练项目及“互联网+大赛”项目中，建立监管学科交叉融合的医工“双导师”指导机制。培养监管科学专业本科生的创新创业能力。

三、依托丰富教学和科研平台资源，探索“医工融合”的学科交叉培育模式

1、应着手建立医疗器械监管科学的相关国家慕课的教学资源，以及各种数字化技术和虚拟仿真技术软件系统，呈线上“互助式”、线下“启发式”的新型教学,“线下课程+现场沉浸式实践”教学互补模式，促进医疗器械监管科学专业学生更好的主动型掌握专业知识和实践技能。

2、当前，多学科融合的教育模式成为当下高校教育改革的主流，借助“中国药品监管科学行动计划"”建设是国家药监局对监管科学教育提出改革新要求，积极主动应对医疗器械科技革命与产业变革的战略行动。充分理解医疗器械监管科学建设的必要性，全面思考监管科学发展新方向、新要求，加速培育医疗器械监管科学领域的学科交叉复合型工程技术人才，对监管科学专业进行升级，提前布局战略人才培育是当下监管科学面对的主要问题。

3、一方面需要积极探索医疗器械监管科学建设的新理念、新标准、新模式、新方法、新技术、新文化，实现从学科导向转向产业需求导向、从专业分割转向跨学科交叉融合、从适应服务转向支撑引领。另一方面，基于医疗器械监管科学的学科建设要求，在“医工”融合专业新工科本科生人才培养方案的顶层设计中，将“医工”融合人才素质培养有机融于实践教学，构建医疗器械监管科学的“医工”融合科研与实践教育的第二课堂，以培养“医工”融合型监管科学人才为核心，以提高监管科学专业本科生创新创业能力为目标，全面构建并实践跨学科交叉领域的监管学科学生培养体系，考量医疗器械监管科学的“医工”融合教育的学科交叉培养，是值得探索与实践的“双创”人才培养创新模式。
    4、以我校生物医学工程专业为重点，拓展医疗器械监管科学体系的建设发展，促进“医工”交叉，推进产教融合、“医工”合作协同育人，培养具有跨学科的复合型监管科学人才显得尤为重要。应以生物医学工程和医疗器械监管科学为基础，结合医工融合实践平台，聚合生物医学工程学院、华西临床医学院和华西医院的多学科优势资源，依托国家生物医学材料工程技术研究中心、华西临床医学院和华西医院，探索“医工融合的学科交叉培养体系”，为医疗器械监管科学的双创教育厚植沃土，跨专业、跨学科交叉培养学生创新创业能力，围绕医疗器械监管科学的“医工融合”的学科交叉培育模式进行深入探索和实践。

在医疗器械监管本科专业人才培养方案中，以《医疗器械监管条例》为监管科学的学科发展提供依据。借鉴国外监管科学人才培养实践基础上，结合我国监管科学的具体要求，采用“医工”融合教育的监管科学人才培养创新模式，给监管科学人才培养方案的顶层设计制定以启迪。将为我国医疗器械监管事业培养一批专业人才，满足医疗器械监管行业对专业人才的需求，为医疗器械监管领域培养领军人才奠定基础。

参考文献

【1】刘清峰刘洋等，基于监管科学的医疗器械监管人才培养探索设计，《中国药事》，
2018年第32卷第11期

【2】张雅娟 张琳 陈俊辉 毛振宾，医药监管科学的学科建设和人才培养，《中国食品药品监管》，15-一月-2022.

通讯作者介绍：刘齐宏，1964.4，四川大学副教授，该项目由《四川大学第九期教改项目》支持，联系方式：[e-mail]

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