药品检测常见问题及控制方法

黄玲,，张巳龙

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司，天津300457

摘要：鉴于检测实验室在药品检测工作中的重要性及其检测结果对药品安全性评估的重要影响，为了能够进一步提高我国药品的检测水平，更加客观、准确地评估药品的安全性，相关检测机构和技术人员有必要对检测质量控制工作的重要性进行深入了解，对检测质量的影响因素进行总结分析，并在此基础上从环境管理、内部对比、偏差控制等多个层面入手，深入探究具体的质量控制要点， 以此切实做好检测实验室的质量控制工作，最大限度消除外部因素对检测过程和结果的影响，从而更好地保证药品的检测结果的精准性。

关键词：药品；检验；检测实验室；质量控制

药品的安全性对于人们的生命健康和社会安定和谐具有直接性的影响，因此药品的检测质量备受社会各界的关注。而实验室作为药品质量检测的主要场所，其检测质量和精确度对药品的安全性评价具有重要影响，因此如何保证和提升实验室的检验质量是药品检测工作者重点思考的问题。本文以质量控制重要性概述为切入点，在简要阐述检测质量影响因素的基础上，对药品检测质量控制要点进行探究总结，以期促进我国药品检测实验室工作质量的提升，推动药品检测行业的健康、持续发展。

1开展质量控制的必要性

如何确保检测报告准确无误，充分凸显出实验室作为第三方专业技术机构的权威性、公正性和科学性，是药品检测实验室面临的一个重要问题。而质量控制工作的核心内容是将送检样品实际检测结果与国家或行业相关规范中规定的标准值进行比较，并通过科学合理的技术措施对出现的差异或异常现象进行纠正，以此确保各检测工序均处于可控状态。可见，在日常检测过程中，有目的、有计划地开展质量控制工作，可对检测结果影响因素进行有效控制，从而最大限度地保证检测过程的规范性和科学性，获得最为精准的检测结果，因此开展并做好质量控制工作非常有必要。

2药品检测常见问题因素

2.1技术因素

近几年，随着科学技术的飞速发展及国家药品监管标准的不断完善，药品的检测内容、方法、要求也发生了显著变化，相关专业知识也在不断进步。然而，很多检测技术人员并没有及时学习先进的检测理论知识，导致自身专业知识存在一定落后性，无法满足现阶段的检测需求，从而影响了检测质量。此外，受检测设备和技术更新快、职前培训力度不足、专业技术能力不足等因素的影响， 很多检测技术人员都存在技术能力不足的问题，导致实践操作缺乏规范性或操作失误率较高，从而严重影响检测的质量和效率。

2.2设备因素

检测会涉及多种专业化、精密性的仪器设备，因此检测仪器设备的完备性、功能性也是影响药品检测质量的重要因素。①在设备完备性方面，为满足新时期人们对药品的检测要求，进一步提升检测项目覆盖性、检测结果的精确性以及检测过程的高效性，实验室必须要配备更多的检测仪器设备。然而，受投入资金、场地面积、能力水平等因素的限制，很多实验室在仪器设备配置方面都存在较大困难，无法保证仪器设备配置的全面性，从而影响自身检测能力和检测质量。②在设备功能性方面，受管理理念、资金投入等因素的限制，我国很多药品检验实验室都存在仪器设备更新不及时、维护保养不到位的现象，从而产生仪器设备功能落后、故障频发、功能异常等问题，严重影响检测工作质量。

2.3环境因素

在进行药品检测的过程中，有很多检测项目或方法对操作环境具有严格的要求，如无菌、无尘、无电磁干扰、恒温和恒湿等。同时，不同的检测仪器设备的使用条件也存在一定的差异性，若实验室内部环境未能达到检测技术的要求或未具备仪器设备正常使用的条件，则必然对检测过程和结果产生严重影响，因此实验室环境条件也是影响药品检测质量的重要因素。

3药品检测质量控制要点

3.1做好技术管理

在技术管理方面，可通过以下措施进行质量控制。

（1）留样复测。检测人员从实验室信息管理系统（LIMS 系统）的任务书中调取复测项目，然后从系统给出的样品编号中选取阳性检出、质量特征稳定、含量固定且在保质期内的药品样品，再次按照规范检测流程对选取的留样进行检测。当检测结果出来后，检测人员需要将结果与首次检测结果进行比对， 若二者数值差距超过规范标准的要求或内部控制程序所允许的合理偏差，则需要对偏差原因进行分析并通过科学手段进行消除。

（2）加标回收。在检测人员回避状态下，由实验室质控人员利用事先准备好的样品及标准物质对送检样品进行加标，然后按照规范标准要求的正常流程进行检测并对加标检测结果进行科学评价，最后根据评价结果利用相应的技术手段进行质量控制。在进行加标回收时应注意以下要点的把控。①加标回收应在基质样品基础上进行，尽量不选无基质样品。②应综合考虑检测项目、样品特征及相关技术标准的基础上科学制定加标量 。③加标样的体积应小于等于样本体积的 5%。

（3）盲样测试和空白测试。盲样测试可采用已检阳性样品、标准样品或已知含量的样品作为检测对象，检测流程应符合相关标准和检测流程。然后由检测人员对盲样检测结果进行评价，并制定针对性的质量控制措施。在没有具体要求的条件下，通常采用蒸馏水取代样品进行空白试验，并保证在相同的条件下进行测试和评价。若试剂空白超过检出限，则说明检测试样可能受到污染，需要对该批样品进行重新检测，以保证检测质量。

（4）合理运用质控图。质控图指的是将控制值按照特定的顺序绘制出图线并将其与控制限比较，以此来判断检测过程和结果是否处于控制状态。具体而言，就是检测人员将送检样品与控制样品放于同一分析批中进行检测和对比分析，然后将控制样品的检测结果（控制值）按照特定的顺序绘制成控制图， 这样便可根据控制图中控制值的的分布情况和变化趋势来分析和评估检测过程是否处于受控状态以及检测结果的准确性。目前，质控图是进行质量控制的一种最常见方法，应用过程中需要注意以下要点的把控。①控制数据收集数量应≥ 20 个且每个数据不能出自同一天。②控制数据不得采用加标回收率。

③应选择性状稳定、数量充足、分析浓度适宜且易于保存的试样作为控制样品 。

3.2做好实验室设备管理

在实验室设备管理方面，可通过以下措施进行质量控制。①在充分了解当前药品检测要求的基础上，结合自身实际情况科学制定实验室仪器设备采购、更新计划。同时根据仪器设备实际作用、必要性和采购成本，在计划中细致划分仪器设备的采购优先级，以此合理安排优先的采购资金，有计划地逐步提升实验室仪器设备的完备性。②提高仪器设备维护管理工作的重视度，结合实验室实际工作量、现有仪器设备功能状态、仪器设备维护保养要求，制定系统化的实验室仪器设备维护、保养管理制度及工作计划，不仅要明确具体的维护工作内容、目标、方法以及主要责任人，还要通过制度条款督促责任人切实做好仪器设备的维护、保养、校对工作，从而确保每个仪器设备都时刻处于最佳的功能状态，进而保障检测结果的精准性，达到预期的质量控制目标。

4结语

综上所述，药品检测机构及相关技术人员应深刻意识到质量控制工作的重要性和必须性， 并在全面了解检测质量影响因素的基础上，通过做好人员和技术管理、做好实验室设备管理、做好实验室环境管理等措施，对检测质量加以有效控制，以此保证药品检测的科学性和精准性，保障人们在药品使用方面的安全性。

参考文献

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