药品生产质量管理规范检查的历史与展望

蒋传梁

身份证号码： 45033219850519 ****

摘要：目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用，药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用，本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论，为监管部门和行业提供参考。方法:作者结合相关文献的检索和分析，回顾了药品GMP的实施历史，分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程，对国内外药品GMP检查的实施细节进行对比和分析。结果与结论:在药品GMP认证检查的工作基础上，应围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作，进一步完善药品GMP检查工作。

关键词：药品生产质量管理规范;药品生产质量管理规范检查

引言

医药事业发展步伐的不断加快，药品生产量不断增加，人们越来越关注药品质量问题。为保证药品生产质量，维护大众用药安全，中国针对药品生产出台了相应的法律规定和管理制度，做到监督有据，可以起到一定的约束作用。但是，从当前的药品生产情况来看，依然存在生产过程中监督管理不到位的问题，必然会对药品质量产生负面影响。国家对人民健康安全高度重视，而且习近平总书记对于保障食品安全、药品安全等多次强调，保证人民的健康，才能保证小康目标的实现。要将人民的健康放在第一位，倡导健康生活，对健康服务不断优化，对健康保障予以完善，强化健康环境的建设工作，推进健康产业的发展。中国走健康之路，药品生产是重要环节，药品生产企业要保证药品安全，就是保证人民的健康。所以，对于当前药品生产过程中所存在问题要深入分析，明确监督管理的重要性，提出科学有效的措施，以促进医药事业持续稳定发展。

1实施起步阶段

1982年，原中国医药工业公司借鉴美国、日本等国家实施药品GMP的经验，起草并发布了第1部《药品生产质量管理规范(试行稿)》的行业标准，在部分药品生产企业试行，药品GMP在我国诞生。1984年，原国家医药管理总局批准了《药品生产质量管理规范》，并在全国范围内推行，这也标志着药品GMP的实施。1984年，我国颁布了第1部《药品管理法》并自1985年7月1日起施行，其中第九条提出“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”，基本确立了我国药品GMP实施的法律地位。同时第四十六条和第四十七条提出了药品监督员以及药品监督员有权对辖区内的药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，全面奠定了药品监管特别是药品检查的法律地位。1988年3月17日，原国家卫生部依法颁布实施了我国首部《药品生产质量管理规范》，要求药品生产企业实施药品GMP，并接受卫生行政部门的监督检查，由此，国家对药品生产的全过程实施药品GMP纳入了法制轨道。1992年，原国家卫生部对药品GMP进行了一次全面修订，并于1993年2月发布实施药品GMP(1992年修订)。

2药品生产质量管理规范检查措施

2.1加大企业内部控制力度

从制药企业发展的角度而言，企业内部没有明确分工，导致一些工作人员不知道自己的职责范围，就会出现工作上的疏漏，这主要是由于管理不到位，药品生产质量受到影响。所以，制药企业要从实际发展需求出发，对内部控制工作不断强化，并高度重视，对于企业内部存在问题要及时采取有效的措施解决。通过强化内部控制工作，有助于提高药品生产监督管理效果。在实施药品监督管理中，要将有关的规定要求为基准，严格控制药品生产质量，对于药品配置、生产以及质量检测等等都要严格把控。对药品生产实施过程化监督，动态化管理，将质量监督管理向药品的整个生产过程渗透，使监督管理职责得到强化，如果药品生产过程中存在质量问题，能够及时发现并采取有效的措施处理，使药品生产工作的顺利进行，药品质量有所保证。

2.2包装管理

商业化生产的药品标签是按照批准的包装材料进行药品的内包和外包。临床试验用药品有其特殊需求。一是设盲的需求，二是对照药品更改包装的需求。临床试验用药品通常以独立包装的方式提供给临床试验中的每个受试者。除了双盲试验中需将试验药物和对照药物包装在一起的情形，应当尽量避免试验药物和对照药品同时包装，防止试验组药物和对照组药品或安慰剂出现系统性标签贴错。具有相同外包装的设盲产品，应当采取相应的措施防止贴错标签，如通过标签数量平衡、清场、由经过培训的人员进行中间过程控制检查来进行控制等。

2.3全面质量控制涉及顾客需求识别

原料采购及产品生产过程，以及客户使用体验结束全过程的各个阶段、各个环节，是全过程、全企业、全员参与的质量控制。在全面质量管理的理念中，强调质量成本的管理和控制。成本分为预防成本、检验成本、内部损失成本和外部损失成本。其中，预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本分别占质量总成本的0.5%～5%、10%～50%、25%～40%、20%～40%。因而，在质量的控制中尤为重视预防成本。而药品生产质量管理规范中强调生产过程中质量的控制，即在药品的生产过程中，通过完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。相当于全面质量管理中内部损失成本的控制。

结语

国内外的实践表明，药品检查是最直接、有效和系统的药品监管手段，可以实现既从源头把关，又注重过程监管，做到“以问题为导向”，全面研判风险、防患于未然。经过30年的不懈努力，药品GMP已经在中国落地生根，我国已经建立了较为完备的药品检查程序，药品检查员队伍已初具规模，常态化、不定期的药品GMP符合性检查和监督检查等将全面担负起保证药品质量的监管手段，药品检查走入新时代。今后应当在前期较为成熟的药品GMP认证检查工作基础上，围绕药品检查计划制定、检查的组织实施、检查报告和检查结果评定等方面继续开展工作，进一步完善药品GMP检查工作。随着职业化、专业化检查员队伍建设和境内外药品检查工作的深入开展，在药品检查方面的国际化进程会继续加速提升，药品检查工作也必将会在药品全生命周期的监管工作中发挥更加重要的作用。

参考文献

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