药品检验中测量不确定度的评定方法

常薇

哈尔滨誉衡药业有限公司 150060

摘要：药品安全是人们一直关心的重要问题。在这种情况下，药物检测和质量控制也尤为重要。测量不确定度是评估药物试验和试验结果可靠性的最重要依据，有助于提高药物试验和试验过程的准确性和稳定性。在本文中，解释了测量不确定度的概念和含义，检测单位明确了质量控制的难点和优化方向，对药物进行了检测，提高了药物的安全水平。并分析了其具体应用测试中的测量不确定度。

关键词：药检；测量不确定度；评价方法

1测量不确定度的概念

所谓测量不确定度，就是对特定物质进行完整的系统研究和实验证明的详细测量，并采用误差修正方法来弥补传统测试方法的诸多不足，对目前产生积极影响。实验操作。顾名思义，测量不确定度是一种通过测量特定内容的数值变化来反馈当前结果准确性的技术手段，但在实际工作过程中，工作人员首先要明确数值基组。各种参数共同作用，才能确定最终的结果。

理论上，检验水平和技术手段应该在技术上同步。一个系统的可靠性是根据当前社会发展和行业先进技术手段的应用情况来判断的，并根据去中心化性质的变化性质进行优化。另外，每次执行基本检测任务时，都获得统一的测量结果和数值，并在一定范围内使用一定的算法进行验证。对此，测量数据的不确定度分析进一步证明了测量值的准确性，通过多种影响因素证明了当前数据采集系统的可靠性，为后续实验提供了参考数据。但注意的是，测量不确定度只能作为参考，不能直接表示当前测量结果是否接近真实值。为了使该值尽可能准确，执行以下操作：重复多次实验以确定数值是否稳定。

此外，当开展药物检测业务时，集中精力收集所有可能影响的价值观准确性的因素，并制定有针对性的解决方案。在实际误差校核和分析过程中，是通过实验分析不确定度等方法进行的。

2测量不确定度的重要性

我国制药行业普遍认为，测量不确定度主要是对结果相关参数的采集和测量以及对被测药物数值的合理评价增加。因此，测量不确定度是完整的。数据分析过程可用于评估药物的质量，并根据测试结果确定其性价比和可靠性。但是，在实际工作过程中，由于人为因素和客观因素，都容易出现数据错误，因此检验人员优化现有的测量和评价程序，以保证足够的稳定性。

不确定度是整个药品检验过程中衡量药品质量的重要渠道，直接关系到检验结果的稳定性、可靠性和参考值。如果不确定性相对较小，则检查级别为：比高。具体来说，由于药物检测工作流程的复杂性，易受多种因素影响，设备和设备也容易出现参数不准确的情况。不确定性为药品质量控制提供数据指标，从而评估药品检测方法，提供科学依据。准确判断药品质量的依据。现阶段，整个检测过程还存在一定的不确定性，但应重视测量不确定性的应用，通过优化技术手段不断改进。

3方法

测量误差。测量误差为“测量结果减去测量真值”（JJF1001-1998），称为误差。数量的真实值是观察时的真实大小。只有完整的测量才能得到真实值。事实上，每一次测量都是有缺陷的。因此，真值是一个理想的概念。无法知道确切的值，因此无法准确地知道错误。定义表明误差是两个值之间的差值。也就是说，误差代表的是差异，而不是区间。误差是具有特定正号或负号的量级。以往的误差分析得到的测量结果的“误差”，是测量无法判断的范围，并不是误差。

测量不确定度。测量不确定度是从词义上理解的，是指对测量结果有效性的怀疑或不确定的程度。在传统意义上，它是对测量真值范围的估计，但没有真值，是一个难以达到的理想值。“测量不确定度的评估和表示”（JJF1059.1-2012）定义了测量不确定度。根据所使用的信息表征给出测量方差的非负数。JJF1059-1999的定义是表征合理分配的测量的方差以及与测量结果相关的参数。无论采用何种定义，其评估方法和表达格式都是相同的。术语不确定性是指怀疑的程度。从广义上讲，测量不确定度反映了人们对测量的不确定程度。测量结果正确，对真实值范围或测量误差可能范围的估计。

在测量中测量不确定度了解“永不遗漏或重复”的原则，以了解测量不确定度的原因，但对于较小的组件，一些重复或遗漏是可以接受的。对于不确定度分量，如果发现显着的系统偏差，则应在评估之前对测量值进行校正。系统偏差是否显着可以通过t检验来确定。如果在不确定因素中发现重大误差或明显的异常值或异常值，应在参与评价前予以消除。去除方法可按照GB4883-2008《数据的统计处理及判断的解释和正常样本异常值的处理》进行。

4测量不确定度在药物试验和试验中的应用

4.1高效液相色谱。高效液相色谱的整体操作非常简单、耗时、准确，可作为参考，方便后续实验。通过合理应用测量不确定度，可以有效提高检验水平。通过固定的过程分析，可以制定目标解决方案，有效识别和改进高效液相色谱应用中的不稳定因素和影响测试结果的主要危害。测量结果的准确性使药品的安全性更加可靠。因此，在建立测量系统流程时，首先必须对解决方案进行精确的比例控制和执行。样品处理前多次重复测量。

4.2串联质谱。串联质谱是目前测量稳定性最高、评价区分最严格的鉴定方法之一，多种不确定度测量方法的综合应用提供准确的测量结果，可以通过直观的曲线获取和反馈信息。例如，有专家使用固定算法计算测量溶液样品的相对比例，并以百分比形式提供不确定度的直观反馈，从而导致兽药中克伦布特罗残留量的不确定度。如果数值很大，平均值比较稳定，那么可用的测量方法和跨度很广，但反之只能使用串联质谱法。该方法的主要优点是能够准确测定特定成分，对制药行业难以检测的特定物质具有高度适应性。

4.3气相色谱法。气相色谱具有分离速度快、检测灵敏度高、时间快等优点，但在实际使用过程中易受诸多客观因素的影响，且实验后反应现象不明确，持续时间短且不能长期保留，当用作实验参考数据时，结果会不准确。一些科学家针对影响气相色谱应用过程准确度的因素，建立了相对完善的质量控制体系，以提高结果的稳定性和准确度，但在某些环境下，在测量特定物质中的不确定度时，该过程仍由于加入的样品数量和内部浓度不准确，测量曲线不稳定，根据内部数据的波动，范围是正常的，判断是否在范围内也受客观因素的影响。

4.4荧光光谱。荧光光谱法的适用范围相对较窄，主要用于环境和药物中重金属和稀土元素的分析，以及特定领域的应用。其原理是通过发射恒定量来测量光谱反馈。一束光线照射到被测物体上。多个元素的内容。在这项工作中，如果药物中的稀有金属、重金属、稀有元素含量超标，将直接损害人体，甚至引起食物中毒。因此，在药物检测过程中，对各种药物添加剂进行了重要的研究，以它们在各种实验中的性质和变化为核心数据，然后在不确定度中加入光谱分析。内部稀有元素含量标准作为参考应用于进行后续的溶液制备，提供数据检测的证据，然后重复测试曲线的移动，以确定内部无机物含量的增加。这为作为准确的参考数据奠定了基础。

结束语

综上所述，随着经济水平的不断提高，药品安全成为人们关注的主要问题，而如何保证药品检验质量稳定，也是业界关注的重点增加。因此，关联方在现有技术体系的基础上进行综合优化，基于测量不确定度进行质量评估，提高药品检验的质量控制和控制水平，提高产品质量，并为保障药品安全提供支持。

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