药品检验中出现结果偏离的原因和质量控制措施

冼寒松

广西金嗓子有限责任公司

摘要：随着人们生活水平的提升，现在人们对健康问题加以重视。药品安全问题与国民生活息息相关，直接影响到人们的健康。保证药品安全一直是我国十分注重的问题，为此国家投入了大量的人力、物力，不断提高药品检验检测的质量。在现阶段，国内对药品安全关注程度较高，检测部门需要充分发挥工作职能，将检验检测工作做好，确保药品市场的安全稳定。而在药品检验检测中，应该对具体操作的细节问题提高重视，对操作质量严格控制，以此保障药品检验检测结果的准确性。

关键词：药品检验；结果偏离；原因；质量控制

引言

药品质量问题重于泰山，是每个药品生产企业关注的重点内容，也是患者最关心的问题，药品检验的质控方法，还需要从检验人员、外界条件等多方面入手，时刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品生产各个环节质量的同时，同样重视药品检验环节，确保患者用药安全有效。比如严格把控药品检验流程，确保数据的准确有效。对药品检验结果偏离的原因进行全面分析，根据其相关影响因素提出具体的控制措施，以减少药品检验过程中的操作错误率，使得影响药品检验结果准确性的因素得以降低。

1药品检验结果偏离原因分析

1.1检验对象

药品生产关系到人民群众的用药，安全国家相关部门出台了一系列政策措施，从生产全过程出发，制定了各种检验标准，作为药品生产检测的主要依据。然而，药品生产管理也存在着一些不确定性，同一批号产品由于生产人员、生产环境、运输储存等方面因素的影响，其物理性质、化学性质也会存在差异，所以检验对象的不稳定性是客观存在的，而且药品质量标准也在不断更新，有些药品现在依然没有标准的检控方法，导致对象的可检范围具有一定的局限性。另外，在药品质量检验过程中，还可能存在不同程度的人为因素干扰，有些是主观故意，有些是能力水平问题，使检验结果存在着较大的不确定性。

1.2药品检验检测技术不先进

由于药品检验检测技术的落后，造成了许多质量有问题的药品进入到了市场。进而引起药品安全问题。药品检验检测技术发展落后的原因有很多。

①由于人们的需求增加，各种药品的质量问题也越来越多，药品检验工作量不断增加。②行业检验标准和法律法规尚未正式完成，药品质量控制系统也需要不断进行完善。因此，药品检验检测技术落后导致药品质量安全问题日益突出，由于缺乏有效的药品检验检测对策和手段，药品安全问题依然突出。

1.3设备因素

现今，在展开药品检测时，相当一部分必须借助人力进行，然而在进行药品检测的过程中还需要借助辅助仪器方可实现，从这能够发现检测设备会对整个检测结果产生相应的影响。然而以具体的检测状况而言，当检测设备在进行了一定时间的应用之后，会出现精度偏差的情况，这对检测质量造成负面影响，并不能够有效地对药品情况进行反映。这种情况下便会造成药品检测出现很多缺陷，并对检测效率造成影响。

在一些机构里，由于在设施方面的支出相对较少，其所应用的设施相对老旧，无法确保数据的精准度，这就使得参考价值极大降低，还有检测过程中假若出现仪器故障的话也会对检验结果造成影响，所以必须提升对设施质量的把控。应该提前做好相应的应急准备，如果发生问题则能够在第一时间借助对应的措施展开处理，由此保障设施的质量能够处于精准的状态。

2改进方案

2.1样品采集制备方面

在制作样本的过程中，要同时保障所选样本和样本制作的均匀性。一般来讲，检验检测会分固体类和液体类两种药品检测类型。在样品的形态不同时，需要保障准确地取样，保障其制作程序充分完好。而液体样本往往在制作上比较简单，在无菌的条件下将检测液体、样本均匀混合后便能进行检验检测。但对固体的样本来讲，在检验检测前还应该做好粉碎处理。最后，同类药品在不同的检测项目中，需要使用的处理方式会有一定差异，在检验检测时，需要根据实际检测的要求，妥善处理好样本，避免让检测结果受到影响。

2.2优化检验管理机制

由于我国药品种类逐渐增多，对于药品检验检测仪器设备精准度与技术要求随之上升，检测人员面临工作难度逐渐加大。由于人员与资金方面的限制，无法保障相关内容的实效性，相关工作人员需要制定检测计划，将信息技术价值进一步提升。药品检验检测工作人员可以建立信息数据库，对每一种经过检查过的药品产生的数据进行数字化记录，将数据信息内容上传至信息数据库，为后期检测工作内容做好准备。在完成数据库建立后，可以向其他人员开放信息内容，并邀请其单位人员一起进行数据记录工作，并将数据内容一起分享至数据库中，逐渐状态数据库总量，让数据库内容更加的丰富。同时，在完成数据库建设后，药品检验检测工作内容更加便捷，相关人员可以将大数据技术融入其中。

2.3创造良好的药品质量检验条件

检验条件设置也对药品质量检验结果影响很大，包括检测环境、仪器设备等，如果相关条件达不到检测要求，那么检测结果也可能是无效的，一些对检测环境要求较高的项目，必须满足要求。仪器设备的精度量程应该与检测项目相适应，在使用前进行核查校准，根据检定周期进行计量检定，并按规定粘贴合格证明，加强仪器设备的日常养护管理工作，保证其处于良好的运行状态，操作时，严格按照规范流程进行，同时，做好仪器设备的使用记录。在实际检验过程中，存在着仪器设备落后难以满足要求的情况：一方面，要加大资金投入，积极引入先进检验设备，提高药品检验的质量和效率；另一方面，积极有序的开展委托检验，如果仪器设备不能满足检验需求或者所需设备属于不常用的大型设备，那么就可以将相关项目委托给相应资质单位，并按程序上报备案，在委托检验时，可能会存在各种影响因素，影响检验结果的安全性和有效性，甚至出现漏检的问题，因此，需要先进行检测项目备案，然后由相关监管部门实施监督管理，这样既可以充分利用优质检测资源，又能够避免管理漏洞。

2.4药品检验后

对于药品检验工作而言，不同的环节都应该实现最为严格的控制，且要借助纸质书面的方法对检验结果进行相应的展现，而检验结果则是要结合规范格式进行书写，避免发生格式杂乱的问题。

在检验人员方面应该认真填写相关内容，假若存在检验不达标的问题要在第一时间上报，避免任意更改检验结果保障整体准确性。要结合药品检验后的相关规范进行填写，由此确保检验结果能够呈现出相应的合理性，对后期的分析工作会起到一定的促进作用。举例来讲，必须填写好相应仪器的使用记录，还要完成好对应的保养维护记录，在药品检验过程中仪器的记录发挥着非常关键的作用。

必须要对维保工作予以足够的重视，这是由于仪器的精准性必须借助相关的维护方可实现，由此确保仪器能够处于精准的状态，而在仪器使用方面必须如实填写。在仪器维护方面则是应该从具体的状况出发，构建相应的维保机制。而在维护矫正结束后必须完成对应的记录，还有在药品检验，如果发生一些特殊状况则是可以在合理区间内处于偏离状态，比如说遭受到外界环境影响，没有办法完全依据相应的标准执行，这种情况下应该通过技术责任人提出对应的申请，得到上级批准后方可以展开对应的整理。

结语

随着药品检验检测机构职能的增加，机构和体系管理的复杂性、困难性和风险性也急剧增加。药品检验检测机构应深入思考，积极应对，只有符合各项管理规定，加强过程控制，高效分工协作，才能保证机构的良好、有效运行，真正做到科学从检。

参考文献

[1]段广佩.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志，2018，5（76）：181.

[2]张爱芳.药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨[J].中国处方药，2019，17（8）：40-41.

[3]陈珂.药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制[J].中国实用医药，2018，13（35）：197-198.