浅析新版GMP对制药企业的影响和对策

李淼

黑龙江省药品审核查验中心 , 黑龙江 哈尔滨 150000

【摘要】GMP即《药品生产质量管理规范》，是对药品生产质量管理的基本管理准则，其目的主要为促进药物市场的健康有序发展，保障人们的健康权益。本文基于新版GMP对制药企业的影响展开论述，探讨制药企业在新GMP准则下，快速发展的对策，希望能够为有关制药单位提供参考。

【关键词】新版GMP；制药企业；影响；对策

随着时代的发展，制药生产技术水平在不断提升，对促进我国医疗水平的提高具有积极意义。但基于社会的进步，制药单位的数量也在不断增多，为了进一步保障药物市场的规范性，推出新版GMP管理准则具有必要性。在新GMP准则下，制药企业面临生产方式的改变，如何科学合理地应对，转变生产理念，优化生产工艺是亟待解决的问题。为此，也需要有关制药企业加强相关应对策略的研究、了解，以能够获得健康可持续地发展。

1、GMP的概述

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也亟需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版GMP)于2011年3月1日起施行。

2、新版GMP实施过程中对制药企业的影响

2.1促进制药企业集中发展

新版GMP的颁布，代表我国制药企业的生产标准提升了一个档次，并表明一些基础设备相对落后的企业需要进行优化升级，否则将面临被淘汰的境地。一定程度上而言，利于促进制药行业的健康有序发展。针对大型企业而言，可以缓解市场中的竞争压力，提高制药生产的集中度，促进制药行业的良性发展。弱势制药企业的淘汰，则利于解决小型企业多、乱、差的问题。

2.2加快我国制药企业国际化进程

从制药行业来看，我国制药企业生产出的药品若想得到国际认可，生产标准、管理体系具有直接影响。新版GMP的推出，明确规范了制药企业质量管理体系、生产标准等，需要有关制药单位积极响应，在大部分制药企业均能够按照要求提升制药管理工作的质量，达到有关制药标准要求时，势必利于加快我国制药企业的国际化进程。例如，我国新版GMP逐渐向欧盟GMP靠拢，这有利于我国制药行业的发展，也利于我国药企走出国门，朝国际化方向发展。

2.3优化药品质量管理体系

新版GMP要求药品各项质量标准、管理标准与药品注册申报的标准一致。这一做法，首先规范化了对于药品的各项检测；其次，注册药品时整个管理体系的运转水平将大幅度提升；再者，药品质量管理体系的运转与药品注册时基本保持一致，工作条理更为清晰。

2.4提高企业药品质量

新版GMP对于制药企业工作人员、硬件设备、软件设施以及现场管理等方面都提出了更高的要求，可以说是制药企业前进的潜在动力。未来的发展中，我国制药企业的产品质量、疗效将会不断提高，而药品事故的防治工作也会越来越严格。

3、新版GMP下制药企业面临的挑战

3.1企业耗资过大

新版GMP对于制药企业的硬件、软件以及人员素质和管理体系的标准均有所提高，这就预示着企业需要进行一次大规模的更新。对于经济实力雄厚的大型企业或已经通过美国、欧盟药品监管GMP认证的企业来讲，其影响并不大。此次GMP的实施主要影响到我国中、小型制药企业的发展。技术改革需要大量的资金投入，这会对国内大部分制药企业带来较大的经济负担。

3.2人力成本加大

新版GMP要求企业人员学历、资历以及经验等都有所提升，因此聘用的相关人员的成本将会提高。企业在GMP等各个专业培训上加大投入，也会导致人力资源成本增加。而且质量管理人员的数量也要相应增加，企业在该方面的投资会增加。

3.3质量管理、验证成本的增加

新版GMP要求企业建立起更高标准的质量管理数据库、变更控制、偏差控制、纠正与预防措施以及质量风险管理体系等，企业将会在完善质量管理体系的工作中加大投资，同时设备的日常检验、维修频率也会增加。新版GMP中最突出的特点则是对验证标准的高标准。即企业在验证方面的资金投入增加，包括购买仪器、工艺、清洁等验证成本都有所增加。

4、新版GMP标准下制药企业的有效应对策略

4.1充分了解新版GMP

制药企业的生产发展中，需要满足GMP内容要求，进而保障企业合理、合法的经营，为人们提供可靠的药物。在新版GMP出台后，则需要制药企业充分了解GMP内容中的变动，只有在全面了解新版GMP的基础上，才利于更改生产管理措施，满足新版GMP要求，进而促进企业的健康、有序发展。具体而言，制药企业应在第一时间明确新版GMP内容，将有关更改内容全部标注出来，再结合制药企业的实际情况，作出适宜的改变，带领朝向健康、盈利的方向发展。

4.2积极完善硬件设施

新版GMP标准下，制药企业内部的生产方式、措施等均可能存在不能够满足新标准的问题，为此，制药企业应认识到生产设备上的不足，积极完善生产设备，提高制药质量。例如，新版GMP中，对制药企业的厂房设施、仪器设备等均作出了明确的要求，在此背景下，只有企业认识到不足，并能够从实际出发，不断完善硬件设施，才能够与时俱进，跟上时代发展的脚步，提高制药工艺的品质及效率，这不仅利于企业生产出更多药品，也利于获得更多经济效益进而获得发展。结合制药企业以往的生产发展情况来看，设备、清洁技术上一直存在较大的进步空间，基于新版GMP的出台，对制药企业内部的清洁、设备等作出了明确规定，这利于制药企业提高药品的生产品质，也利于保障有关硬件的达标，助力制药企业的健康发展。

4.3加快软件技术的升级

制药企业的生产发展中，硬件设备的优化升级具有必要性，利于企业提升药品的生产品质，提高生产效率，进而提升企业的综合竞争力，使企业获得更好地发展。但制药企业在进行硬件技术的升级时，同样不能够忽视软件技术的升级，只有在软件、硬件技术具有匹配性质的基础上，才利于促进企业健康有序的发展，真正促进制药企业的进步。在新版GMP标准下，也要求制药企业具有一套科学、完整、准确、稳定、可追溯的软件系统技术，进而呈现出更好的生产效果，同时弥补硬件技术上的不足，以及人员操作上的缺陷等。如果说硬件是制药企业未来发展的方向，那么软件质量则对企业的生产工艺完善性具有重要意义。因此，需要制药企业加快软件升级的步伐，员工则应悉心配合，深入贯彻落实新版GMP中的各项规定。

5、结语

综上所述，随着新版GMP的出台，对制药企业提出了更多要求，利于促进我国制药行业的健康有序发展，促使有关药品能进入到国际市场，创造更多经济效益。在新版GMP标准下，也要求有关制药单位树立正确的认识，明确新版GMP对制药企业的影响，给予科学合理地解决对策。例如，积极完善硬件设施、加快软件技术的升级等，希望本文论述能够为有关制药企业提供帮助。

参考文献

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