药品检验中结果偏离的原因分析

郑苗苗

海南海灵化学制药有限公司，海南海口 570311

摘要：药品，是用于人们疾病的预防、治疗和诊断的一种特殊商品。药品质量安全与人们身体健康息息相关。近年来，随着人们安全意识和健康意识的加强，药品质量安全的关注度越来越高。切实加强药品监管，确保药品质量安全，为人民群众生命健康提供有力保障成为当前及今后一段时期的重要任务。药品检验工作是药品科学监管的主要技术支撑，对强化药品安全监管，保证人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展发挥着重要的科技支撑作用。本文通过分析目前药品检验工作现状，找出药品检验工作存在的薄弱点，并思考解决措施，希望为药品监管工作提供更有力的技术支撑。

关键词：药品检验；结果偏离；质量控制方法

引言

药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局，党中央、国务院高度重视，强调要以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”保障饮食用药安全。随着“放管服”工作不断深入推进，各地体制内检验检测机构加大改革力度以适应市场环境的变化。

1药品检验流程质量控制的必要性

近些年来，我国医疗卫生事业迅猛发展，药品种类与数量迅猛增长，药品研发技术不断进步，居民对于药品的质量要求不断提升，在此过程中对于药品的质量检验工作也提出了更高的要求。药品检验是药品从研发、生产到流入市场的中间环节，如果药品检验质量无法达到标准的要求，那么相关药品就无法流入到市场以及临床上广泛的应用。基于这样的原因，我国设置了专门的药品检验机构，该机构设置的主要目的就是为了保证药品质量，为药品的检测提供优质平台。药品检验实际上是一个极为复杂的过程，影响检验质量结果的因素也多种多样，如气候环境，任何细微的误差都可能会影响最终的检验结果。因此，在药品检验环节加强对检验流程质量控制就显得极为必要，只有保证所有检验环节万无一失，才能从根本上确保药品检验的可靠性与安全性。

2药品检验中结果偏离的原因

2.1仪器设备技术方面存在的问题

药品仪器设备从选材、制造、成型出厂，每一步都要严格按照国家的要求检验和工作。但就目前仪器设备在运行过程中存在的问题情况来看，仪器设备技术存在大量的问题，其主要的原因是未按国家规定进行自校、校准、验证、核查等工作，导致在后期使用上，会出现仪器技术不达标，性能不稳定等问题，除了设备出厂不达标问题外，还有维修不及时导致性能指标偏移的问题。由于时代更新换代速度快，对仪器设备的要求也提高了许多，仪器设备的更新速度需跟上时代发展的速度，规格型号要全，操作要简单又安全，但这一系列的要求不是一蹴而就能达到的，需要一个漫长的发展时期。

2.2检验操作人员专业能力不强

药品检验检测工作专业性强，对检验操作人员的专业能力要求高，检验操作人员必须在专业素质、工作能力和专业水平方面达到工作要求才能提高工作质量，否则药品检验检测工作在组织实施阶段会存在检测结果不准确以及检验方法未执行到位的情况，对整个药品检验检测工作产生负面影响。参考药品检验检测工作的经验以及具体特点，药品检验操作人员专业素质方面必须予以加强。通过提高检验操作人员准入门槛的方式解决人员专业能力不强的问题。因此，明确检验操作人员专业能力要求并做好其业务能力培训，对药品检验检测工作的落地实施具有重要意义。

2.3药品检验检测标准存在滞后性

药品检测标准改革发展进程滞后，检测人员依旧采用传统的检测标准，缺少对药品检测仪器的发展与整合，同时我国药品检测技术并不成熟，缺乏整体性和敏感度，尤其是特异性的差异中存在着问题，与药品检测发达的国家无法相提并论，因此需要进行不断的改革创新与发展。

2.4药品检验检测制度不完善，检验检测方法落后

在开展药品检验检测工作时，要想提高质量控制效果，需要依托完善的管理制度，但是目前药品检验检测在质量管理制度的完善性和全面性方面还存在问题和不足，其中药品检验检测工作制度及质量管理制度不完善的问题较为明显，影响了药品检验检测工作的开展。与此同时，现阶段药品检验检测采取的方法缺乏针对性，影响了药品检验检测的效果，使药品在检验检测过程中无法根据检测的要求检测出有害成分，在结果的准确性方面存疑。因此，不断完善药品检验检测制度和检验检测方法对药品检验检测工作的开展具有直接影响。

3药品检验流程质量控制的措施

3.1提高检测人员专业技术能力

药品检验工作要为药品安全监管提供技术支撑，检验数据准确可靠是必要前提。这就需要不断提高检验一线岗位人员专业技术能力，从而使检验过程更加标准，检验结论更加科学。一要有计划、有目的地选派检验业务骨干到上一级检验检测单位参观学习，学习先进的管理理念以及现代化的检测技术，着重培养技术上的骨干精英，以骨干精英带动检验科室整体能力提升。二要重视检验人员的业务培训，单位内部定期组织检验人员专业技能培训交流，查短板补弱项促提升。邀请仪器设备厂家上门培训讲解仪器使用维护，特别对使用频率低的仪器设备，组织集中培训，制定使用手册。三要优化人才结构，积极引入高层次专业技术人才，提高检验岗位人才质量。

3.2做好检验样品管理质量控制工作

样品采集至关重要，如果说采集的样品达不到标准要求的情况下，检验质量就将会受到影响和干扰。但是检验样品的科学管理不仅体现在采集领域，在后期的一系列检验工作中对于样品的管理依然需要高度重视。在进行样品管理时，需要配备专业的工作人员对药品的接收、安置、管理以及分发等操作进行监督复核，要及时做好各项数据记录情况，保证各个环节没有任何误差出现。针对样品管理的任何环节出现问题和不足时，必须要将相关原因详细记录在案，这样的话负责检验的工作人员在问询时，也能够及时了解原因，可以更加顺畅地安排检验操作。

3.3加大仪器设备投入

仪器设备是完成药品检验的重要技术保证，仪器设备的配置直接影响检验效率和检验结论可靠性。近年来检验机构检验条件得到了很大的改善，但随着科技的不断进步，医药产业不断发展，仪器设备的配置一定程度上制约了药品检验工作的开展。检验检测机构应根据日常监督检验、评价性检验与应急检验的需求，通过开源节流、积极争取政府支持等方式，添置先进仪器设备，同时对常规设备进行更新，保证检验仪器设备与检验工作量、检验人员数量的合理比例，提高仪器使用率，满足检验工作需要。

结束语

通过以上论述，我们对目前药品检验工作现状及提高药品检验能力的对策进行了详细的分析和探讨。药品的质量控制是保证药品质量安全的有效手段之一，在很大程度上关系着人民群众的身体健康。我们应结合当前医药产业发展现状、国家药品管理政策以及药品监管需要，深入分析药品检验工作中亟待解决的问题，制定有效的措施，全面提高药品检验检测能力。

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