关于加强口腔种植违规重复使用愈合基台监管的建议

陈步卿

南通市卫生监督所，江苏 南通 226006

【摘要】：作者对当前口腔种植领域重复使用愈合基台（一次性使用的医疗器械）的现象进了概述与分析，并提出应从加强关键点监管、加大宣传、行业自律、完善法规配套文件、鼓励技术创新这五方面加以应对，以供监管者借鉴。

【关键词】：口腔种植；愈合基台；重复使用；监管

目前种植义齿已成为牙列缺损人群的首选治疗方案^[1]。愈合基台（临时基台）是种植义齿过程中常规使用的医疗器械，它的用途是在种植位置愈合期间暂时密封种植体内部。待口腔软组织袖口形成后，医师会用修复基台（永久基台）替换下愈合基台。

一、概况

愈合基台是一次性使用的医疗器械，经清洗消毒后被重复使用的质量安全无法保证。口腔种植对愈合基台的精密度及无菌环境有着严苛的要求。愈合基台的产品构造极细密且带螺纹，对污染后的愈合基台再次清洗消毒难以达到无菌要求。如果重复使用，极易造成院内感染，也会严重降低愈合基台的物理性能，使产品金属疲劳、机械损坏（基台螺丝性折断等）的风险大增^[2-4]，乃至引发医疗事故。

虽然愈合基台的产品包装及使用说明书上均明确有“不得重复使用”或“仅供一次性使用”的警示标识，《医疗器械监督管理条例》等法规也明令禁止重复使用一次性使用的医疗器械，违者将承担被警告、罚款、停产停业等法律责任。但据笔者调查了解：重复使用愈合基台已成为口腔种植领域的默许行规。

二、原因分析

造成此现象的原因主要有：

（一）口腔种植行业在巨大利润刺激下发展迅猛，但管理松弛。口腔机构管理人员及医务人员法律意识淡薄、不当逐利。购入一件愈合基台，却重复给多名患者使用，重复收取患者相关的费用，额外获利肥厚。

（二）愈合基台使用时间短、医患双方的信息不对称，使违法行为相对隐蔽。愈合基台用在一名患者口腔中的时间较短，不超过几个月。大部分患者对愈合基台“只能一次性使用，不可经清洗消毒后再次使用”的产品特性根本不知晓。因而此违法行为较难被及时发现。

（三）愈合基台的材质多为钛或钛合金，使用后作为医疗废物难以被妥善处置销毁。部分口腔种植机构的医务人员抱有错误的惜物心态及陈旧的医疗器械消毒观念，觉得金属器械就使用一次太可惜，忽视“愈合基台不能清洗消毒以再次使用”的产品提示而重复使用。

（四）法规配套仍不完善，“一次性使用的医疗器械”的法律定义不够明晰。实践中判断产品是否为“一次性使用的医疗器械”，是依据该产品使用说明书中的规定及注册审批（或备案）的说明。愈合基台理应被认定为“一次性使用的医疗器械”。但最新修订的《医疗器械监督管理条例》又规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。该目录一直没有出台，导致“一次性使用的医疗器械”的法律认定变得模糊，给监督处罚造成较大困扰。

三、对策建议

笔者认为违规重复使用愈合基台（一次性使用的医疗器械）的行为存在严重的医疗安全隐患及传染病传播风险，同时涉嫌医疗消费欺诈，必须从严监管。现建议：

（一）加强关键点监管，有的放矢。监管重点应放在：1、种植患者病历查看（如果使用了愈合基台的患者病历中没有张贴相关产品唯一性条形码，说明很可能存在重复使用的情况）；2、查验进销存记录（对比种植体、修复基台与配套的愈合基台的进销存数量，如果愈合基台数量明显少于种植体、修复基台的，提示极可能存在重复使用愈合基台的情形）；3、对消毒供应室器械贮存的突击检查（重复使用的愈合基台一般会经过再次清洗消毒，加强对口腔种植机构的消毒器械贮存查看，容易发现违法线索）。

（二）加大宣传，使患者充分知晓愈合基台等一次性使用的医疗器械被重复使用的严重危害。这样患者自己能对口腔种植机构的违规行为进行有力抵制及监督。

（三）加强行业自律，尽好对患者的知情告知义务。口腔种植前与患者签署《知情同意书》，具体说明使用的产品名称、规格、型号、生产企业和金额及是否为一次性使用的医疗器械，开封使用时让患者查验。

（四）完善法规配套文件，尽快出台《一次性使用的医疗器械目录》及相关监督执法指引。

（五）鼓励生产厂家技术创新、探索对愈合基台进行医废处置的新方式,更好地回收利用。

【参考文献】：

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