药品批发企业对中药注射剂质量管理研究

霍伟芬

佛山市南海医药有限公司 质量管理部 528200

摘要：中药注射剂是药品批发企业需重点关注的对象，受到制备工艺的影响，这类药品更容易因保存、运输环境的变化而产生质量问题，必须做好基本的质量管控工作。本文列举针对中药注射剂开展质量管理工作时存在的主要问题，再提供改进质量管理工作的措施，确保中药注射剂的质量符合标准，减轻药品批发企业的损失。

关键词：药品批发企业；中药注射剂；质量管理

我国医药行业保持着极快的发展速度，药品批发企业也应把握发展时机，改进内部管理，强化竞争实力。在面对不同类型药品时，需要关注的侧重点也存在差异，现围绕药品批发企业的管理需求，探讨如何管控中药注射剂，保障这类药品的质量。

1药品批发企业实施中药注射剂质量管理工作时存在的问题

1.1流通环节管控不到位

中药注射剂的流通活动需要经过多个部门，中间涉及到的工作环节包括药品采购、验收、储存、养护等，处于不同部门的人员需形成一致的工作目标，基于工作目标互相配合，完成中药注射剂进销存各个环节的任务。尽管药品批发企业会针对质量管理工作配备相应岗位的人员，各部门也会针对所处工作环节的质量问题采取控制措施，但是企业质量体系的整体建设程度较低，导致控制效果难以满足预期。

1.2质检环节的硬件设施不足

药品生产企业需要监管药品质量，避免有不合格的药品出厂，流入市场，因此生产企业对于药品质量的把控相对更加严格。相关法规并未给批发企业提出与质量检测相关的明确要求，如建设专门的检测部门负责检测采购药品的质量等方面的药品，药品流通过程较为复杂，且运输量往往较大，流通过程中，中药注射剂的质量可能会受到外部影响，因此批发企业同样要重视质量检测，并为质量检测工作指派专业的人员，切实考虑到中药注射剂存在的特殊性，制备这种注射剂时，采用的提纯技术可能欠缺先进性，含有杂质成分复杂，因此质量也更容易随外部环境而产生变化，出现毒副作用或者药性失效，甚至危害使用者的健康。药品批发企业在建设质检部门的同时，还应为其配置质检所需的各种硬件设备。

1.3人员欠缺质量管理意识

一些药品批发企业在利益的驱使之下，可能会采用一些不良竞争方法，提升市场占有率，重视营销，轻视管理，侧重于销售效益，或者错误地认为控制药品质量只是生产方的责任，药品的质量在出厂后已经确定，事实上，即使出厂的药品经过质量检验不存在质量问题，但是运输环节仍旧会有因素影响注射剂的质量，中药注射剂的质量更容易受到储存以及运输环境的影响，因此批发企业验收药品质量是非常必要的，企业领导要引导员工强化质量控制意识^[1]。

2改进中药注射剂质量管理工作的方法

2.1明确中药注射剂质量管理要点

在采购阶段必须充分了解供货企业的基本情况，通过供货单位的工商营业执照、经营许可证、质量保证协议、法人委托书等文件确定其经营资质，选定供货企业后，完善采购方案，明确采购对象的合理性与有效期，按照择优选购的采购原则实施采购，药品说明书和外包装需符合国家规定，有效期以及生产批号也需符合相关标准；验收中药注射剂时，首先要检验药品的真实性，避免采购劣药假药，具体查看其澄明度，是否存在杂质，色泽与沉淀是否正常，所有注射剂都应配合合格证，药品说明书要完整，必须体现功能主治、用法用量、内在成分等重要信息，验收人员需登记药品信息，并确认药品的保质期是否符合法律标准。

中药注射剂往往具有复杂的成分，内部含有多种中药，内部成分一旦受到环境影响，注射剂的应用疗效就会产生变化，甚至产生有毒物质，因此要严格按照要求进行储存，将其存放到玻璃安瓿中，存储容器材质为中性硬度，需避光保存，做好防冻结与防高温保护工作，在干燥阴凉处放置，保存温度需控制到10至20℃之间，存储湿度需控制在35%-75%范围内。销售部门是配送中药注射剂的起点，保管员获取货单后，按照货单来拣配药品，复核无问题后即可发出货品；进入出库阶段后，应当优先发出先入库或者临近有效期的货品；如果中药注射剂的密封存在问题或者包装不完整，不允许发货，出现密封胶条开胶以及保护衬垫不结实的情况时也不能发货；另外注射剂外渗或者内部产生异响也证明药品出现质量问题；完成拣配的中药注射剂需要被存到指定区域中，经过复查核对后再发出^[2]。

2.2增强对流通环节质量控制工作的重视

流通环节的质量管理人员需要对中药注射剂形成更加全面地认识，尤其要了解影响中药注射剂质量的因素，按照法规要求，切实保障药品的安全与质量，采购药品前严格审核采购单位所提供的品种首营资料文件，采购药品后必须对其进行严谨验收，消除采购环节的风险因素，不能只关注药品交易的利益。

2.3药品批发企业需要强化人员质量控制意识

药品批发企业的从业人员应当强化责任心，明确自身需要承担的药品质量保障责任，能够对药品的质量负责，给药品市场提供安全的药品

^[3]。可通过GSP来提升企业质量管理体系，在人员日常培训时，强调与中药注射剂相关的法规法律要求，传播药品专业知识，以此整体提升药品质量管理工作的专业化程度，定期对企业的人员进行技能考核，督促人员在药品质量管理环节形成更好的表现。

2.4加强对仓库环境温度的控制

考虑到温度给中药注射剂带来的影响，药品批发企业必须重视药品存放仓库的管控，通过调节温度给药品提供稳定的储存环境，将自动监测温度的设备安装到仓库中，监测并记录温度，定期对设备进行维护，以免出现信息遗失的情况；设置监测温度的设备时，需要依照仓库的情况进行设置，必须考虑到仓库的出风口、大小以及结构等多方面的因素；如果采用立体仓库，监测器数量应控制在9个以上，且必须保持均匀分布。精准记录中药注射剂保存过程中的情况，尤其是保存过程中出现的异常问题，总结保管经验，以此实现质量控制目标，减少威胁中药注射剂质量的因素。

3结论

中药注射剂的种类持续增加，应用范围也在不断扩大，对于质量管理也提出新的要求，药品批发企业要重视中药注射剂的安全问题，在该药品的流通环节，做好质量控制工作，确保药品质量始终符合标准，给人民提供可靠安全的中药注射剂。

参考文献

[1] 沈晓琳, 朱民田. 药品批发企业对中药注射剂质量管理探析[J]. 中国市场, 2016, 000(021):73-74.

[2] 高翔, 李秋菲, 罗定强,等. 中药注射剂全周期质量管理和技术要求探析[J]. 医药前沿, 2018, 008(029):331.

[3] 吴露露, 孟国祥. 对中药注射剂质量管理问题的探析[J]. 江苏卫生事业管理, 2012(03):45-46.