制药企业质量体系的建设分析

丁锡光

海南葫芦娃药业集团股份有限公司 海南 海口 570100

摘 要：随着国内经济增速不断放缓，制药企业自身的管控水平也随之降低，直接影响企业在行业中的竞争力发展，所以制药企业要强化自身的危机意识，强化自身的质量管理运行体系，提高企业的整体竞争水平，这是今后制药行业发展的重要内容。目前，我国大部分制药企业在质量管理的认知工作上都有了很大的提升，也都按照要求通过了具体的管理体系认证，但是质量体系在运行过程中依然存在一些不足，需要引发我们的思考，并随时采取相应的对策。

关键词：制药企业；质量体系；企业质量管理

1企业标准化与质量管理的关系

标准在推动企业高质量发展方面有着不可替代的作用，重视标准的作用，提升企业标准化能力，将有利于推进企业实现高质量发展。通过标准及标准化活动，以及相关技术政策的实施，加速技术积累、科技进步、成果推广、创新扩散和产业升级。标准化的重要意义是改进产品、过程和服务的适用性，减少和消除贸易技术壁垒，并促进技术合作。

2制药企业实施标准化生产对质量管理的意义

2.1改变产品标准的地位、作用

一般企业的产品标准更多作为产品合格与否的判定准则而存在，这样的产品标准往往无法体现市场及顾客的需求，而实施产品标准化战略的产品标准，则是标准与产品开发同时进行，相互间紧密结合，根据目标标准提出新产品概念，根据甄选出的新产品概念修订目标标准，此时的产品标准由于根据市场和顾客需求而制订，所以可有效地引导企业开发出符合市场和顾客需求的新产品。

2.2改变发展模式，由积累主导型变为应用主导型

传统的企业标准大多根据企业的生产实践凝练形成，主要作用是将成熟经验形成规范化的操作流程文件。但是，通过这种方式形成的文件间相互独立，单独存在，彼此间不存在联系。而实施综合标准化战略后的企业标准，由于标准化的对象及目标非常明确，且是经过系统规划的成套标准，系统性和整体协调性都很好，可切实帮助企业解决问题。从而避免企业“有标准却无用”的尴尬。

2.3变标准体系的刚性结构为柔性结构

一般情况下，标准是事后文件，解决不了新问题，标准体系结构刚性，应对性差。实施综合标准化战略后，为解决目标问题建立的标准综合体随项目走，具有极强的目的性、针对性、适应性和相对独立性，可以标准综合体为基本单元构成模块化，改造标准体系的刚性结构为柔性结构。

2.4使标准系统具有自下而上的及时更新能力

综合标准化战略所建立的标准系统是一种模块化结构，模块化结构的突出特点是处于最基层的模块、隶属于产品或项目，市场需求变化的信息^[1]。通过产品传递到标准，而产品的生产部门或主管部门不仅会发现这种变化的要求，而且知道如何应付，当每个模块都能敏感地发现问题并能及时的独立演进时，系统便处于整体稳定，局部动荡的自组织过程，便有了自下而上的动态性。

2.5标准化工作重心与企业的中心工作紧密结合

综合标准化一开始就有明确的目的，并将目的转化为目标作为主攻方向，在对所有标准进行系统处理、整体协调时，也要以能否保证总目标实现为准则，由于企业中实施的综合标准化战略需解决的问题即为企业中心工作，所以两者紧密结合。

3制药企业质量体系的建设措施

3.1成立质委会，齐抓共管

企业各单位应成立质量管理工作委员会，确保质量管理内部协调有序，形成齐抓共管的质量管理工作机制。质委会成员由各级班子、各级管理部门负责人组成，行使质量管理工作的最高决策权。质量管理工作委员会的职责主要为：组织贯彻执行国家质量管理法律、法规以及上级主管单位质量工作的各项规定；建立健全各级单位质量责任制和质量管理规章制度，并层层落实；定期组织召开质量管理工作会议，分析各级单位质量管理现状，确定质量管理方向；负责监督质量管理体系运行的有效性；负责组织对质量管理工作的监督、检查、考核和评价；参与或组织各级质量事故的调查、分析和处理等职责。

3.2绩效考核

方针管理识别出来的、用于衡量年度计划是否达成绩效的考核指标，部分可直接或再次分解后，作为质量管理体系的目标。这些管理体系的目标，是从公司战略分解下来的，是公司的绩效考核系统——如关键绩效指标（KPI）或平衡积分卡（BSC）或其他绩效考核系统的一部分^[2]。由此可有效避免质量管理体系目标与公司绩效考核系统的分割，使两者有机地融合在一起。质量成本是制造成本的一部分，也是企业战略经营业绩评价系统的一部分，需要有效地把质量管理体系目标与公司运营目标结合在一起。

3.3例会制度

一般而言，公司均有例会制度，常见如最高管理层月度会议、部门月度例会、车间班组早会等。巧妙地将GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准的相关条款融入到例会里，可以取得事半功倍的效果。

3.3.1最高管理层例会

最高管理层例会是贯彻、实施GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准中的意识、沟通、绩效评价的良好契机，特别是管理评审的要求全部可以整合到最高管理层的例会。在最高管理层例会可评审以下内容。（1）历次最高管理层例会决议和措施的落实与执行情况，以及效果；（2）包括质量管理体系在内的公司业绩和目标的达成状况；（3）产品或服务的合格情况；（4）其它管理评审输入的事项。并不是每次最高管理层例会都需要对管理评审输入的所有条款进行评审，行之有效的方式是将管理评审输入的条款分解到不同的月份进行评审。例如，在内部或外部审核的次月，评审内部、外部的审核结果；在年度的最后一个月，评审质量管理方针的适宜性。最高管理层形成包括决议、措施、负责人、实施期限等在内的会议纪要，即是管理评审的输出。此为分散式的管理评审，即把管理评审输入的不同条款要求，分解到不同的月份进行评审。实施分散式管理评审，需要提前策划，并形成管理体系文件或制度，文件化约定每月评审的事项

^[3]。

3.3.2部门例会

职能部门是落实质量管理体系具体事项的主要部门。在此层面，职能部门可建立自己的部门例会制度，把GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准的相关要求融入到部门例会中。（1）传达高层战略、战术计划和质量意识；（2）评审本部门包括质量管理体系在内的业绩和目标达成度；（3）实施质量管理体系过程中所遇到的困难和所需的支持与资源。

3.3.3班组例会

班组例会一般可以利用上班前的十几分钟，向一线员工宣导质量意识，沟通相关事项，如产品不合格、不符合事项和其它事项。可以用手机录视频的方式，作为符合性的记录和证据^[4]。

3.4动态管理目标，阶梯提升质量

质量目标是持续改进的过程。企业应建立健全目标管理机制，制定目标控制程序、目标管理办法等，对质量目标实施动态监督、管理、评价，阶梯提升持续提高质量。企业各单位每年年初，应逐级根据上级质量目标，细化单位质量目标。质量目标应可测量和评价，且不能低于上级目标要求，目标应形成文件。同时，根据实际情况，对质量目标定期进行统计、分析和考核。目标考核可与其它管理活动同时进行，也可以单独制定管理办法。考核结果应形成书面文件进行反馈，并对存在问题定人、定责、定时进行跟踪、落实、闭合，针对未实现目标应分析原因、采取措施，确保目标过程可控、受控，逐级实现终点目标。

结束语：

综上所述，质量管理是企业管理的中心环节，企业质量管理的推进和提升，应依据质量体系的过程方法，提高各级领导的重视程度，强化“领导作用”，建立健全质量保证体系对质量管理工作进行系统策划，从而有效地保证产品质量。

参考文献：

[1]王霞,陈恒青,朱建伟.质量管理体系中实施质量量度对制药工业的意义[J].中国医药工业杂志,2020,51(04):545-550.

[2]仲乙,张俊伟,沈光海.制药企业药品质量风险管理体系探讨[J].吉林医药学院学报,2020,41(01):49-50.

[3]舒璐俊.制药企业质量管理体系的探讨[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(79):197.

[4]赵艳梅,韩昆,董敏,由春娜.完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J].中国药事,2019,33(08):896-903.