3D打印钛合金医疗器械的优势和临床应用现状

高文华

广东汉邦激光科技有限公司 广东中山 528427

【摘要】3D打印技术可以是开发的一种新型快速成型技术。在高度个性化、复杂的3D组件、复杂加工医疗器械的生产中，展现了中国传统教育技术在成本管理、交付时间等方面无可比拟的优势。本章主要阐述了3D打印医疗器械的主要应用特点和优势，重点介绍了3D打印钛及钛合金医疗器械的研发趋势、临床应用和案例，并对其应用范围和推广前景进行了预测。

【关键词】3D打印；钛合金；医疗器械；应用优势；应用现状

随着人们生活水平的提高，交通事故和体育运动的危害日益增加。钛合金器械也已用于临床诊断，标准化种植体已不能满足临床需求。从更高的技术要求来看，最好的诊断方法应该是个体化诊断，最好的种植体也应该是个体化种植体。3D打印信息技术的出现，为个性化种植体的大规模生产和广泛研究应用开发提供了全面可靠的信息技术。

一、3D打印钛及钛合金医疗器械的应用优势

在更加复杂和个性化的钛及钛合金医疗器械加工生产过程中，3D打印技术的优势主要表现在以下几个方面：

（一）加工成形能力强

3D打印技术制造的机械形状和结构完全不受传统教学设计的影响，使得生产加工各种不同形状和结构的医疗器械成为可能。

（二）实现个性化定制

在医疗行业，尤其是恢复性医疗领域，由于患者的性格特点不同，个体化订购的要求尤为突出^[1]。个性化、小批量、精准是3D打印技术的主要优势。更重要的是，由于3D打印机可以生产多孔表面的钛金属和钛合金医疗器械，可以与医疗器械实现良好的生物力学适应性和结构减重，并且通过对多孔表面设计的深入研究，具有比国内更好的成骨诱导、骨整合等工作特性。因此，3D打印机在医疗应用领域率先实现了重大突破，并在国内骨科和整形外科得到了临床应用。

（三）加工周期短

传统医疗器械零件的加工时限一般在几个小时到几天不等，而3D打印技术可以在几个小时甚至更短的时间内加工一个零件，对于患有骨肿瘤等特殊疾病的患者具有重要意义和实用价值。

（四）降低成本

3D打印设备还可以用来形成各种钛合金医疗器械，只需要不同的数字设计和不同的原材料，从而减少了医疗器械制造设备的投资^[2]。而且3D打印机的信息化制造管理环节大大减少，在没有其他工具的情况下，可以最大限度地利用原材料，节约资源和能源，减少库存，这在国内一些复杂的个性化医疗器械生产中会非常突出。

二、3D打印钛及钛合金医疗器械的临床应用

（一）体外医疗器械

体外医疗器械包括医学模型和医疗器械，如假体、助听器、牙科手术模板模型等。此外，通过使用3D打印技术，医生可以提前打印出人体组织和骨骼的模拟分析模型，并利用机器学习这些数据模型提前模拟术后诊疗过程，使实际术后动作更加准确、安全。

（二）个性化手术工具

3D打印技术制作的人性化术后工具，可以实现精准的术后管理，简化术后步骤，提高术后速度和效果。由于个性化手术器械的加工往往需要较长的时间，因此3D打印技术在个性化手术器械的加工中具有快速、高效的优点。

（三）通用型复杂植入物

一般复合植入包括髋关节、膝关节、肩关节、口腔植入物和植入物配件。然而，3D打印技术在生产具有复杂3D结构的钛合金种植体方面具有速度快、精度高的优点。研究结果表明，采用3D打印技术生产的铝镁合金牙种植体，可以通过模仿人体牙槽骨的天然产物进行精准组合，表层密布具有3D数据的小凹坑和凹槽，引导凹坑和孔洞中成骨细胞的再生。临床组织学研究证实，3D打印种植体在整合方面比传统种植体更快。

（四）个性化永久植入物

目前临床上的种植体多为模块化、标准化的产品设计，没有考虑到患者的个体差异，会直接导致个体适应性差异，手术中的种植体和切口没有完全覆盖甚至过度覆盖。特别是对于高应力的种植体，如果配合不当，会造成异常的运动轨迹和受力，最终造成种植体损伤，从而增加种植体松动的风险，提高术后患者的痛苦和翻修程度。另外，目前国外医生对种植体设计的研究主要可以基于欧美人的数据分析，但中国人的骨骼形态还是有一些差异，所以种植体匹配会比较差。然而，随着数字医学技术的发展，医生越来越认识到个体化医疗的理念，尤其是对于骨肿瘤患者，更需要制定个体化的诊疗方法。

（五）多孔植入物假体

结构致密的金属植入物，以及远高于人体骨组织的不同密度、强度和弹性模量，都会对应力产生屏蔽作用。3D打印技术不仅可以完成所见即所得的个性化生产，而且在实现金属植入物残留孔洞的微观结构方面也明显高于传统技术。它还可以将Al-Mg合金粉末加工成患者所需的3D多孔金属种植体，不仅可以完成梯度扩散孔、差异孔、孔洞的3D穿透，还可以完全由设计者确定金属假体的弹性模量。一些科学研究也证明，多孔钛合金种植体具有非常好的骨向内生长力，即通过支撑我们身体的骨细胞并在其中生长发育，使种植体和骨系统之间不能相互形成自身牢固的铰链锁，从而大大发展和提高种植体与骨床之间的结合力，从而促进假体

－骨界面的骨愈合，进而延长假体网络的使用寿命。目前，虽然个性化定制假体技术还处于临床研究和实验的发展阶段，但钛和铝镁合金制成的3D打印医疗器械已经逐渐开始进入国内市场。以德国eos的dmls和瑞典arcam的EBM为代表的3D打印技术，已经广泛应用于杯形器件的大规模制造。早在2007年，欧洲就采用了ebm技术（CE认证）生产的连接器插座杯，生产厂家为AdlerOrtho和LimaOrtho。2012年，美国FDA批准该类公司产品上市（LimaOrthoDELTATT)。2007年，全球共植入1000个AdlerOrtho固定por杯，骨融合临床应用取得良好效果。全世界已经植入了3万多个迫击炮杯。目前，除了欧盟的AdlerOrtho和LimaOrtho，美国也有厂商使用美敦力和Exactech作为添加剂材料生产金属医疗器械。

三、3D打印钛合金医疗器械产品发展现状

2014年8月，北京大学刘博士带领的团队成功打印移植了国内首例骨癌患者的3D pivot。自2009年起，刘博士与北京宜城医疗器械公司合作开发多孔外科植入物。其中，3D骨柱髋臼假体产品已成功取得临床报告并进入注册流程，椎间融合器和人工颈椎产品即将进行临床观察。

2015年6月，第四医科大学唐都医院胸外科及超声科3D打印技术团队合作，率先成功利用3D打印技术，将植入的Al-Mg合金胸骨植入一名54岁女性胸骨肿瘤患者体内，成功完成了病变胸骨的整体置换^[3]。第四军医大学西京医院郭征博士团队用3D打印机为3例骨肿瘤患者成功植入钛骨盆、肩胛骨和胸锁关节假体。病人的身体形态和功能已得到令人满意的恢复。此外，中国工程院院士戴茂荣博士成功利用3D打印技术人工替代骨盆。

西北金属研究所课题组利用激光和电子束的选择性风量控制技术，制造出多种具有良好微孔结构和动态特性的多孔钛合金材料，成功生产出用于口腔修复的钛合金个性化牙冠种植体。同时，对3D打印多孔钛合金种植体修复/置换人体硬组织的骨整合特性、生物稳定性和长期稳定性进行了大量的研究工作。

结论

3D印刷制造技术也为创新提供了舞台。虽然它不能快速跟上传统制造业的步伐，但它正被用于医疗设备、零部件的原型设计和生产效率低的高度定制或复杂设备的直接制造。同时，随着3D打印中元器件体积、打印速度等瓶颈的逐步突破，以及钛合金粉末产品价格的逐步降低，特别是端到端产品设计、生产、安装、物流、销售和运营管理等成本和业务流程的进一步优化，3D打印医疗器械也将得到广泛应用。

参考文献：

[1]郭佳乐,许建霞,刘斌,付步芳,李岩.3D打印骨科钛合金医疗器械的性能研究进展[J].中国药事,2021,35(04):471-478.

[2]王涵,赵丹妹,许建霞,连环,曲明悦,何牧野,王春仁.3D打印骨科钛合金的亚慢性全身毒性研究[J].组织工程与重建外科杂志,2020,16(01):6-10.

[3]罗丽娟,余森,于振涛,刘春潮,韩建业,牛金龙.3D打印钛及钛合金医疗器械的优势及临床应用现状[J].生物骨科材料与临床研究,2015,12(06):72-75.