老年性肾阳虚型骨质疏松症PRO量表的初步研制

曹启辉 冯小波 彭雅 李莉丽 李黎 覃裕

（ 贵州省骨科医院 贵州 贵阳 572000 ）

基金项目：贵阳市科技局 筑科合同[2018]1-70

摘要：目的 初步研制结合中医理论的多维度相结合的老年性肾阳虚型骨质疏松症患者的PRO评价量表。方法 基于中医基础理论，以肾阳虚型“骨痿”为基础，兼顾现代医学关于骨质疏松症的临床诊断特点指导下，检索文献收集条目池，筛选条目池形成量表初稿，经统计严格筛选出灵敏度和特异度高的条目，制成PRO量表。结论 统计分析建议剔除条目：使用SPSS 21.0软件统计分析，使用分布法、离散趋势法、t检验法等相关统计方法，得出最终条目。最终形成入选条目包括临床表证、社会关系、日常生活、治疗、心理等多维度相关条目，共计12条的肾阳虚型老年性骨质疏松症PRO量表。通过分半信度和Cronbach’sα系数对信度考评，具有良好的信度和效度,可以患者自我评价及临床评价的参考工具。

关键词:骨质疏松症； 肾阳虚证； PRO量表研制；

骨质疏松是一种与增龄相关性疾病，随着年龄增长发病率增高。随着社会老龄化的到来，骨质疏松症和骨质疏松性骨折发病不断攀升。老年性骨质疏松症的病理特征是：骨矿含量下降，骨微细结构破坏，表现为骨小梁变细、骨小梁数量减少、骨小梁间隙增宽^[1]。骨质疏松症同属祖国医学“骨痿”范畴^[2]，中医辨证分型,将老年性骨质疏松症中医证型分为:肾阳虚证、肾阴虚证等，其中肾阳虚证型多见。运用国际公认的PRO量表制作标准,研制出一个只基于患者报告的临床症状的肾阳虚型老年性骨质疏松症中医特色PRO量表，由于PRO量表因其测评结果具有量化、客观、具体等特点，可作为患者自身疾病状态及临床治疗疗效的参考。

1 资料与方法

参考国际PRO量表研制流程：收集条目池。搜索关于骨质疏松症的中西医证候症状及骨质疏松症方面的量表，形成备选条目池通过筛选形成量表初稿。统计筛选。收集100位患者问卷，运用多种统计方法严格筛选出灵敏度和特异度高的条目，制成PRO量表。最终研制出结合中医理论的多维度相结合的老年性肾阳虚型骨质疏松症患者的PRO评价量表。

1.1 理论框架的建立

理论框架以中医经典理论整体观念、八纲辨证为基础，针对“骨痿”中医病因病机，兼顾骨质疏松症的临床特点，构建针对肾阳虚型老年性骨质疏松症的临床表证以及患者生理、心理、自理生活能力、社会关系等多维度结合的PRO量表。

1.1.2 原始条目的建立

在已构建的框架基础上，采用文分析、德尔菲法等形成条目池，通过专家会议，整理患者生活、心理及社会的相关条目，完善后形成最后条目池。

1.1.3 原始条目池的优化与选择

选取贵州省骨科医院就诊门诊40例骨质疏松患者，填写量表条目调查表，排除临床意义极低选项。据填表反馈及调查结果，完成初量表。

1.2临床调查研究及终条目池的建立

1.2.1研究目标及研究人群的确定

样本来源样本主要来源于贵州省骨科医院的骨内科病房和门诊就诊患者。

纳入标准：2019年修订的绝经后骨质疏松症（骨痿）中医药诊疗指南，通过骨密度检测及中医辨证符合骨质疏松症诊断标准；年龄66~81岁；对本研究调查内容签署知情同意书，自愿参与。

排除标准：已患心、脑、肾、肺等重要脏器严重疾病者；已由于酒精、药物等所致的药物及病毒性肝炎、肝损害；妊娠期、哺乳期妇女；严重精神疾病或有自杀倾向的患者。

1.2.2 成立调查研究小组

培训小组成员，要求掌握初量表，对评价量表中的条目足条理解，并能答疑解答，以保证调查准确性。

1.2.3 终量表的形成

专家评定法，对初量表的条目进一步筛选，确定最终保留的条目，形成最终调查量表。

统计分析使用SPSS 21.0软件进行，使用条目分布法、离散趋势法、t检验法等相关统计方法，得出最终条目。

征询贵州省骨科医院骨内科副高职称及以上，共8位临床专家对每个条目的评分。选用5级Likert评分法，选择评分高的条目选项，予以保留。删除平均分值≤2分的条目选项，及平均分值≤1.5分的领域。

2 结果

临床调查基本情况 研究通过初量表问卷调查的形式，共调查问卷200份，收回问卷200份，其中女160例，男40例，年龄分布无特异性。

统计分析建议剔除条目：经统计分析使用SPSS 21.0软件进行， 主要使用条目分布法、离散趋势法、t检验法、相关系数法等相关统计方法，得出最终条目。剔除临床表证条目1条，社会关系条目6条，日常生活条目4条，治疗相关条目3条，心理相关条目2条。共15条。综合统计分析及专家评议结果，最终剔除条目共18条。

2.3终量表

终量表，入选条目包括临床表证、社会关系、日常生活、治疗、心理等相关条目，共计11条，形成肾阳虚型老年性骨质疏松症的多维度综合PRO量表。

2.4 量表考评:信度考评采用分半信度和Cronbach’sα系数。计算出总量表的分半信度为0.924。总量表的Cronbach’sα系数为0.869。信度系数均在0.8以上,提示量表内部一致性好。总量表得分和各维度得分均有显著差异(P<0.05),提示量表具有良好的区分效度;因子分析提取11个公因子,累计贡献率为75.242%,提示结构效度划分基本合理。

3 讨论

现代研究表明，骨密度的降低乃至骨质疏松症与肾阳虚密切相关^[3]。年龄增大，肾阳不足，必最终导致骨质疏松症“骨瘘”的发生，甚至导致骨质疏松性骨折等。所以运用中医理论结合现代医学理论研究出以临床表证、患者生理、心理、生活自理能力、社会关系等多维度相结合的PRO评价量表，对于建立符合我国特色骨质疏松量表具有重要意义^[6-7]。

本研研制结合中医理论的多维度相结合疏松症患者的PRO量表。本研究遵循国际认可的量表研制的程序化步骤和方法。经过严密量表研制步骤，保留中医药特色条目，成为国际通用量表^[4]。

运用多项分析法评价量表效度，最终量表考评内部一致性好。可运用于肾阳虚性骨质疏松症患者自评与疗效观察。由于样本量小，患者个体对文字理解能力差异，导致量表终结果效度不足。今后大样本临床试验进一步验证，已使其更加真实、客观、可靠，今早推广于临床使用。

【1】马远征、王亮等.中国老年骨质疏松症诊疗指南(2018) [J].中国实用内科杂志，2019.1(39):23-25.

【2】史晓林，王和鸣，高毅等.绝经后骨质疏松症（骨痿）中医药诊疗指南(2019年版)[J]中国骨质疏松杂志.2019(11).19-31

【3】招文华,任辉等,骨质疏松症肾阳虚病证结合模型的研究进展[J]中华中医药杂志2018,1(33):1-5。

【4】曹阳，余小萍.PRO量表国内外研究近况[J]中医杂志.201455(8)：710-714.