特殊医学用途配方食品行业发展前景展望

吴萍，孙宇奇

（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司，江苏 常州， 213000）

摘要：对特医食品行业的现状和未来行业发展前景进行简要描述。

关键词：特殊医学用途配方食品，现状，行业发展前景，机遇；

1.背景：

随着人民生活水平的不断发展，饮食水平的日益提高，人们对食物的需求，已经从简单的吃饱、吃好，过渡到了需要临床营养参与疾病的治疗和预防，因此临床营养的发展也日新月异。临床营养是指利用食物特性，通过影响或调整病理状态下的机体代谢，达到缓解症状、促进康复以及提高愈后生活质量的综合性学科。临床营养工作是医疗工作的重要组成部分，在疾病诊疗中发挥着重要作用，对于减少患者疾病并发症的发生、降低死亡率、缩短住院时间、节省治疗费用具有重要意义。而特医食品的使用是临床营养支持治疗中重要的辅助手段。

2. 法律法规：

2013年，国家发布了《特殊医学用途配方食品通则》，对特殊医学用途配方食品（FSMP）进行了定义。

2016年7月1日，国家食品药品监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，要求规范特殊医学用途配方食品的注册行为，明确了产品审评和现场核查要求。

2019年1 月，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，要求加强特殊医学用途配方食品安全监管工作，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并最终决定是否准予注册。

3. 特殊医学用途配方食品应用发展前景：

3.1特殊医学用途配方食品的分类

特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品^，主要分为3类，一类是全营养配方食品，不针对具体的病种，可以作为单一（唯一）营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；一类是特定全营养配方食品，针对特定的病种对配方加以调整，目前一共分为13类，可以作为单一（唯一）营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；还有一类是非全营养配方食品，依据病人的医学状况进行使用，可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源，比如各种营养组件，如氨基酸组件、脂肪酸组件等。

3.2特殊医学用途配方食品行业现状

特医食品产业在中国的起步较晚，特医食品企业在上世纪八九十年代进入市场，然而由于当时国家相关法规尚未完善，没有统一的管理，没有正式的政策标准，导致特医食品的流通、销售和使用受限。少部分的医院通过后勤采购，在医生或营养师指导下使用；更多医院特医食品的流通，则只能依靠院外药房或医院食堂等渠道，由患者自行购买，产品质量难以保证。因此，我国的特医食品企业生产环境、从业人员素养、研发水平、临床使用等诸多方面有很大的提升空间。

2015年，国家《食品安全法》颁布，对特医食品的使用进行了规范，特殊医学用途配方食品在国内有了合法的身份。2016年7月发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，对特医食品的研发、生产、储运和流通均做了相应的规定，规范了对产业的发展的发展方向，提升了产业的发展的动力。

目前特医食品累计已获批71款注册产品，获批的厂家除雀巢、雅培、美赞臣等国外巨头外，还有国产的贝因美、圣元、励成生物等，待获批的产品还包括江苏恒瑞、扬子江药业以及亚宝药业这样的医药界巨头，截止2021年6月15日，注册的特医食品中国产产品共获批40种，国外产品共31种。

但是我们也必须看到，我们的行业发展存在不均衡，不全面的现状。首先是各类特医食品法律法规的发布，对特医食品的安全评价、临床评价、注册申请、生产申请等做了规定，明确了我国特医食品的合法地位，给特医食品行业带来了巨大的发展机遇，但是同时我们也要看到特医食品的生产资质要求被进一步提高，质量管控从简单的产品合格，扩展到了产品经营全程（包括产品宣传、医生或营养师指导使用），安全可追溯、可验证，从食品监管跃升到能够等同药品的“特医监管”，使得众多的食品企业望而却步，通过更是“难上加难”，注册获批企业寥寥无几，行业门槛全面提高。同时还有产品的临床应用方面，特医食品的临床应用水平提升有赖于临床营养发展状况，但是在我国，临床医生对特医食品的认知也才刚刚开始，仅少部分人知道其益处。因此我国的临床营养学科虽然发展很快，但是问题同样突出，比如区域发展不均衡问题、产品使用不规范问题、病人认识不充分问题、医院责任划分不清晰问题等都困扰着我国的临床营养工作者们。

3.3特医食品行业的“中国机遇”

首先从国家层面，“健康中国”和“供给侧改革”成为国家战略，国家陆续发布《“健康中国2030”规划纲要》、《国民营养计划（2017～2030年）》等政策，顶层设计逐步完成，给特医食品行业发展注入了一剂强心针。从医院方面，随着我国老龄化人口数量不断增加，医疗费用的支出也不断上涨，而临床营养支持在缩短住院时间、降低并发症和死亡率、减少住院费用（医疗支出）等方面具有独特的优势，势必在未来的医院治疗方案上占据重要的地位。从患者方面，随着我国信息化和数字化水平不断提升，患者的医学营养认识也不断提高，在自身营养方面的投入也会逐渐加大，迫切的需要全面而且优质的特医食品提升自身的营养水平。

4.结语

特医产业走上正轨后，按2.1亿住院人数，最低35%有临床营养支持治疗需求，仅院内市场，特医食品将不低于每年500亿人民币市场；而特医的消费者除了住院患者，出院患者和慢病患者有着更大市场需求。按2015年77.0亿人次的门诊病人、2.6亿慢病患者对特医食品的应用需求，其总体规模将远大于2500亿元/年，空间巨大，国内全新的“特医食品”蓝海正在开启。

参考文献

 GB 29922-2013. 食品安全国家标准　特殊医学用途配方食品通则[S]. 2013

