医学实验室风险管理体系建立与运行

陈振朋 张维 魏亚权 杜亚妮 （西安金域医学检验所有限公司 710018 ）

[摘要] 目的 探讨医学实验室风险管理体系建立与运行。风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种危害发生的可能性。风险管理指通过风险的识别、预测和衡量、选择有效的手段，以尽可能降低成本，有计划的处理风险，以获得安全保障。近年来ISO15189质量管理体系深入普遍的在医学实验室质量管理中被应用，逐步实现医学实验室质量管理规范化和精细化。同时在以提升临床服务能力和水平的管理理念背景下，对实验室质量管理提出了新的要求。风险管理作为一种预见式的管理方式，通过识别检验过程中潜在危险因素，制定相应的对策，预防和降低该危险因素发生的概率，提升质量管理体系的运行，从而提升实验室临床服务水平。帮助医学实验室建立科学、规范的风险管理和质量体系，使其能更好的提升实验室质量管理水平以及临床服务能力。

关键词：医学实验室 风险管理 体系建立

2. 风险管理的组织与管理

风险管理作为一种质量管理的方法，首先要由管理层组织制定风险管理程序，规定风险管理的职责、任务、范围、目的以及风险评估的模式和运行方式。其次应制定完整的风险评估实施计划，风险评估计划及实施应全面涵盖检验前、检验中、检验后所涉及的整个质量管理流程及要素，并规定风险评估的时机和范围、风险评估的方法以及风险评估周期，另外还应考虑如何应对风险评估过程中所引入的新的风险因子，并评价引入新的风险因子所带来的危险和机遇。

3. 风险管理流程

为适应实验室质量管理体系，规范风险管理，实验室应建立健全的风险管理体系，至少应包括风险管理的计划、风险评估实施和管控、文件化的风险管理记录的形成。

2. 风险管理计划

风险管理的主体是管理层，因此管理层应当一开始 就明确医学实验室的风险管理计划，从而规划具体的风险管理工作。风险管理的组织计划应从以下几个方面考虑：

2. 风险管理的资源与计划

质量管理层组织建立、运行风险评估体系，制定风险评估计划，并提供足够的资源满足风险评估体系的运行和改进。

2. 风险评估的时机和范围

风险管理程序应规定在何种情况下进行风险管理以及风险管理包含哪些内容。如开始新的工作或工作计划发生变更，包括引入新的生物制剂、改变工作流程等；实验室设施、设备操作方法进行了改动；人员安排发生变化或引入未经计划的人员安排（包括承包商、其他非核心工作人员等）；标准操作程序或工作做法发生重大改变；发现有可能存在于风险管理相关的非预期事件时；识别出实际或潜在的不符合质量管理体系的现象时；发生严重的质量事件时等。在以上情况发生时，均会为实验室质量管理工作引入新的变量，此时应对引入的变量进行风险评估，识别变量中存在的风险因子并加以控制和管理。

2. 风险管理的基本要求

风险管理体系还应规定实验室在进行风险管理时遵循的基本原则和要求，其中应包括：在风险管理程序建立完成之后，实验室应对整个质量体系进行一次全流程的风险评估，并确保所识别的风险因子受控；规定实验室实施一次全过程风险评估的周期；风险评估应覆盖范围检验前、检验中和检验后三个过程的全要素；风险评估中识别出的不可接受风险因子应采取措施，降低或消除风险；影响检验结果的关键过程的监控，如质量指标的设定，并定期监控过程稳定性；当检验过程发生改变或发生重大影响检验结果事件时，应重新对部分或全部过程进行风险评估等。

3. 风险管理过程

风险管理过程包括风险评估和风险监控，是实验室风险管理的核心和主体部分，通过风险评估对实验室质量管理体系中的风险因子进行识别，并对所识别的风险因子进行分析评价，针对风险因子的特性制定对应的风险监控措施，从而避免或降低风险事件的发生。风险评估过程包括风险识别、风险分析、风险评价，风险监控过程包括风险控制和风险监测，风险评估和监控流程图如图1.

图1 风险评估及监控流程图

2. 风险识别

风险识别是识别质量体系运行及体系管理过程中风险相关的所有危害，是风险管理的第一步。风险识别的主要内容包括风险源的识别、风险事件描述、风险原因分析。实验室日常风险事件的来源，包括：工作人员观察和审核；室内质控和室间质评；检测系统报警提示；咨询与反馈；关键指标；日常质量监督检查；内外部检查等。在做实验室全过程风险评估时，风险事件的识别则应从以下方面进行：1）实验室管理环节，包括实验室人员管理、设备管理、试剂耗材管理、检验程序管理以及实验室环境；2）检验前过程的实验室活动，包括患者准备、检验项目申请、样本采集、样本运输及处理；3）检验中过程的实验室活动，包括方法的选择与评价、检验程序控制、质量保证、试剂耗材管理等；4）检验后过程的实验室活动，包括结果的复检、报告单的审核、危急值的复检和报告、分析后标本的保存、检验结果的临床解析、原始记录的保存等。

风险识别前，为了能够准确的对所发现的风险事件进行分析和评价，实验室需掌握风险内容相关的和最新的信息，必要时，需包括适用的背景信息。可通过查阅文献、厂家仪器试剂说明书、国内外颁布的标准、认可文件等，结合实验室具体情况进行分析。

2. 风险分析与评价

风险分析可依据风险发生的概率和严重程度计算风险系数（严重程度*发生概率），根据风险系数的大小进行风险等级的识别，识别出的不可接受风险需要采取进一步的处置措施加以控制。在进行风险系数分析时，可采取量化的方式对风险事件进行评价，根据不同的量化比重对风险事件进行优先级归类，每种类型选择不同的处置措施。常用风险评价模式如图2。

发生概率	严重程度
	轻微（1分）	较小（2分）	严重（3分）	危及（4分）	灾难（5分）
频繁（5分）	5	10	15	20	25
可能（4分）	4	8	12	16	20
偶然（3分）	3	6	9	12	15
极少（2分）	2	4	6	8	10
从未（1分）	1	2	3	4	5

图2风险评价模式与影响分析法

在应用此模式进行风险评价时，需要注意的是对危及以及灾难性风险事件评价时，风险优先等级低，但是应归为高风险事件。对于风险事件的严重程度和发生概率的定义，不同实验室可根据其实验室的特制制定不同的标准，但应注意相同的事件，在不同的科室严重程度会有差异，例如人体组织样本丢失与血液或体液标本的丢失，其严重程度是不能同等级别定义。

2. 风险控制

风险的控制过程可以参照实验室不符合工作的控制和预防纠正执行。控制措施要求针对风险事件的根本原因制定，以期达到有效的控制，并对所制定的控制措施进行评估及监督检查，以确定该控制措施的有效性。对于持续发生的风险事件，需要评估制定的预防纠正措施是否有效，亦或是在执行控制措施时引入了新的风险，此时应重新对风险事件进行重新分析和评估，制定有效的控制措施。

2. 风险监测

对识别出的风险事件制定有效的控制措施，实验室还应对所制定的措施进行监控，确保其长期的有效性。对某些呈趋势性变化的事件，如室内质控的漂移、质量指标个别指标的趋势行变化，也需要列入重点监控之内。定期对识别出的风险进行评估，识别危险性较高的风险，输入到管理评审中，引起实验室管理层的重视，并在下一年度的风险管理工作中，重点关注。

4. 风险记录

实验室应对所进行的风险评估过程进行记录，并形成风险评估报告，做为实验室质量体系改进的依据，尤其是对评估过程中识别出来的高风险事件制定有效的处置措施，用以指导实验室人员改进工作。同时实验室人员在日常工作中，还应依据风险管理的要求，记录日常发生的风险事件，对其进行分析评价，可作为下个周期风险评估的依据。

总结

风险管理作为一种“防患于未然”的质量管理模式，建立并良好的运行风险管理体系，可使实验室提高实现目标的可能性、鼓励主动性管理、改进机会和威胁的识别能力、提高利益相关方的信心和信任、为决策和规划建立可靠根基、提高运营的效果和效率、改善损失预防和事件管理、提高学习能力，进一步提升实验室的临床服务水平和能力。另外风险是具有产生好的结果和坏的结果的两面性，因此，在实施风险管理时，需要具体把握，对好的结果我们应该提倡和扩大，对于坏的结果，我们应制定切实有效的控制手段，以使其对实验室的危害将至最低。同时需要注意，在进行风险应答时，对引进新的风险需加以认知和评估，避免新的风险对体系产生危害。

参考文献

2. 张敏, 李智, 蔡惠萍,等. PDCA循环在医学实验室风险管理中的应用[J]. 检验医学, 2016, 31(002):144-146.

3. 王治国, 康凤凤. 临床检验风险管理[J]. 人民卫生出版社, 2015.

4. 续薇. 医学实验室风险管理[J]. 中华检验医学杂志, 2015, 38(009):589-591.

5. 靳颖, 杜振华, 刘冀琴. ISO15189:2012框架内实验室风险管理程序初探[J]. 武警后勤学院学报（医学版）, 2016, 025(010):819-824.