药品抽查检验工作对药品质量控制及实践

闫志霞、刘林、李腾飞

正大天晴药业集团股份有限公司 江苏连云港 222062

摘要：近年来，由于受到饮食、环境等多方面因素的影响，疾病呈现出高发趋势，因此人们越来越注重身心健康，同时对于药品质量提出了更高的要求。为有效控制药品质量，提高临床用药效果，保障用药安全，积极做好药品抽查检验工作具有重要的现实意义。基于此，本文首先概述了药品抽查检验的重要性；其次分析了药品抽查检验工作现状与问题；最后探讨了加强药品抽查检验，控制药品质量的对策。

关键词：药品抽查检验；重要性；现状；对策；研究

药品监督管理中，抽查检验是一项重要的内容，其作用意义巨大。当前，药品抽查检验工作存在诸多的问题，如：抽查检验样品不具代表性、抽查检验效能低、抽样任务重等等，均极大的影响着药品抽查检验工作的开展，无法实现对药品质量的有效控制，因此积极采取有效措施解决现存问题至关重要。

一、药品抽查检验的重要性概述

在疾病防治、康复保健中，药品发挥着至关重要的作用。当前，市面上的药品种类繁多，其治疗适应症、用法用量等均存在着巨大的差异。目前，常见药品主要包括：中成药、中药饮片、抗生素、化学原料药、放射性药物、血液制品等等。药品质量状况，会对人体健康造成极大的影响，严重的甚至会危及生命，所以要高度重视药品抽查检验工作，依靠药品检验标准体系，认真检测押品来源、制药工艺、贮存等环节，及时发现并销毁处理问题药品，保证药品质量达标，保障药品质量、安全，维护患者身体健康。

二、药品抽查检验工作现状与问题分析

新时期，新环境下，国家高度重视药品质量控制工作，加大了药品抽查检验强度、力度，在一定程度上保障了药品质量安全。但是，实践工作中也暴露出诸多的问题，具体如下：当前药品抽查检验工作存在计划抽验合格率高，监督抽验不合格率高的问题，在药品抽检时所抽取的药品缺乏代表性，不重视对抽检工作的规划设计，导致抽检工作存在较强的盲目性、随意性，抽检效能低，尤其是基层部门，快检能力不理想。同时，当前市面上的药品种类繁多，单纯依靠人力落实药品抽查检验工作，其效率较低，易于出现差错，因此引入应用先进押品检验技术、设备至关重要。但是由于当前缺乏充足的经费，导致先进仪器设备的引入和应用数量有限，这对当前药品抽查检验工作的开展造成了极大的阻碍。此外，当前市面药品品种繁多，基层检验部门所出具的检验报告缺乏时效性，影响药品上市销售。由于基层药品抽查检验应急能力不高，在发生突发事件后，无法快速实施快检，威胁用药安全。最后，当前药品抽查检验工作任务繁重，个别单位为快速完成任务，没有严格按照相应的计划、标准实施抽检工作，导致出现漏检、重复抽检等现象，极大的浪费了人力、物力、财力、医药资源。

三、加强药品抽查检验，控制药品质量的对策探讨

（一）健全完善药品抽查检验标准

药品抽查检验工作的规范、有序开展，是建立在健全完善的药品抽查检验标准的基础之上的。因此药品抽检单位要重视对抽查检验标准的健全与完善工作。要充分结合新时期药品抽查检验工作需求，借鉴西方发达国家优秀经验，建立标准化、规范化的药品抽查检验标准，保证该标准具备较高的可行性、适用性，为药品抽检工作的开展打下良好的基础。同时，要重视对药品体外质量检验结果和临床药效的一致性评价，以此为基础不断优化完善检验标准，便于更好的控制药品质量，让患者真正用上良心药、放心药、管用的药，确保患者用药安全。

（二）规范药品抽查检验行为

药监部门在药品抽查检验工作中，应以科学发展观为指导，切实提高自身的责任感，规范药品抽查检验工作行为，做到依法行政。在药品抽查检验工作中，应将药品抽样指导原则、药品质量监督抽查检验管理规定等相关标准、规定贯穿始终，保证药品抽查检验工作的开展有法可依、有章可循，确保药品抽查检验工作顺利有序进行，避免引起他人异议，有效控制药品质量安全。

（三）提高抽检人员素质水平

药品抽查检验工作的开展，需要抽检人员的参与和支持，抽检人员自身素质、水平的高低，会对药品抽查检验质量造成极大的影响，所以要重视对高水平人才的培养。首先，要加大人才招聘力度，面向社会、高校对口专业公开招聘优秀人才，积极做好考核工作，提高准入门槛和薪资福利待遇，吸引并留住更多优秀人才，满足新时期药品抽查检验工作需求。其次，要重视对人员的培训，制定培训制度，完善培训内容，创新培训方法，强化抽检人员专业能力与素质的培训，学习先进的药品抽检知识、技术，掌握先进设备操作技能，高效完成药品抽检工作。最后，要加强对检验人员的考核与评估，落实持证上岗制度，禁止不具备资质的人员上岗，落实奖惩制度，提高工作人员责任心积极性，促进药品抽查检验工作水平的提升，控制药品质量。

（四）进一步扩大扶持力度

针对当前基层单位药品检验技术、设备落后，资金不足的问题，要高度重视起来。基层单位应积极寻求上级单位、政府部门的帮助，获得更多的资金支撑，设置专项资金，做到专款专用，避免出现资金挪用等现象。依靠充足的资金，引入先进的药品检验技术要设备，并应用于药品抽查检验工作中，进而在提升药品抽查检验工作效率，降低抽检工作量、难度的同时，达到更高的抽检工作质量，实现对药品质量与安全的有效控制。

（五）减少重复抽样集中抽检经费

当前，药品抽查检验工作量巨大，极易出现重复抽样的现象，导致医药资源浪费。基于此，在接下来的时间里，应实施专项抽检制度，使得药品抽查检验工作具备更高的针对性，及时发现假冒伪劣药品，减少重复抽样，减少资金和医药资源浪费。如：要重点做好对冬虫夏草等贵重药品的抽查检验，保证抽检工作细致化展开，及时发现问题并予以处理。要加快构建药品抽检信息平台数据库，在数据库内及时录入药品抽检信息，为后期抽检工作提供参考，避免出现重复抽检或者漏检的现象，提升药品抽检工作针对性、有效性，有效控制药品质量安全。

（六）建立健全国家药品标准信息平台

新时期，建立健全完善的国家药品标准信息平台至关重要，这能够为药品标准的执行提供重要的平台。基于此，要重视对现代化技术的应用，充分发挥物联网技术、计算机信息技术、大数据技术的价值作用，构建统一的国家药品标准信息平台，药检机构能够及时获取到和药品抽查检验相关的最新信息、标准规范，各级药检机构及时完善药品抽查检验标准，为后期各项工作的开展提供重要的支撑与保障，提升药品抽查检验工作信息化水平。

结语

综上所述，药品质量控制中，抽查检验工作至关重要。针对当前药品抽查检验中所存在的诸多问题，要引起足够的重视，明确问题原因所在，以此为基础不断健全完善药品抽查检验工作体系，提升药品抽查检验工作效能，实现对药品质量的有效控制，确保患者用药安全，助推医药行业健康可持续发展。

参考文献：

[1]金成花，李超.药品检验过程中质量控制的必要性及措施探讨[J].中西医结合心血管病电子杂志，2018(33):11-12.

[2]尹雪贵，方惠.在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法研究[J].名医，2019(02):139+144.