电子监管码在制药生产企业的应用

李建彬，毛小荣，刘志军

健康元海滨药业有限公司，广东深圳 51 8122

摘要：制药生产尤为复杂，不仅需依据相关法律规定及技术指标，还需分析电子监管码的应用情况，总结药品类别、药物种类、药物用途、注射（使用）方法等方案，从而提高制药生产的合理性。因此，工作人员应当不断完善电子监管码，探讨电子监管码系统在押品使用、监管、管理方面的运用，完善电子监管网系统的稳定性。另外，工作人员应当正确使用电子监管码，通过准确的评估制药生产的过程及系统运行情况，在核对监管文本、印刷码的过程中批量化管理、校对监管码的内容。基于此，文章就电子监管码的内涵及该技术在制药生产企业的应用措施进行了探讨。

关键词：电子监管码；制药；生产；企业；药品包装

引言：

《中国药品电子监管网使用手册》明确指出了关于药品电子监管码的使用方法，制药生产管理过程中工作人员应当总结药品监管的要素，在建立、粘贴、印刷的支持下建立药品的信息数据，在了解生产线赋码要求、格式要求的支持下汇总现有的信息数据文件，再对数据文件进行必要的跟踪、反馈、评估及后续处理，以便工作人员动态化的查询出药品的生产历史、产品使用状态及追溯依据等要求，实践“一件一码”的数据库控制要点。通过在建立全过程监督、跟踪的基础上评估药品生产流的“身份证”信息，从而更清晰的标识出药品的质量、生产日期、保质期、用药标准、主体成分等内容，提升用药管理的安全性。

一、电子监管码的内涵及应用价值

1.1 核心内涵

电子监管码是药品“唯一”的身份信息，其应用原理是以条形码、二维码的方式赋予每件药品精准的标识，在建立安全、和谐的追溯体系的过程中提高药品的监管质量，进而提高制药、用药管理的合理性。具体而言，电子监管码可全面保障公众用药的安全性，在强化监管质量、水平的基础上确立特殊药品的控制网络，促使药品的制造始终在信息网络的监管基础上进行控制与协调。因此，为了提高药品监管的制度、标识合理性的基础上清理网络数据，确保网络技术、编码面内容可合理地凸显出药品的“电子监管”信息，以期提高人们的重视度。

1.2 应用价值

电子监管码可主要在药品入库、药品扫描的基础上进行药品流通，特别是在高风险药品、疫苗、血液药品、精神类药品、中药注射剂的管理过程中，需要工作人员利用[2010]194文件的内容的过程中确立药品的生产目录，以便在批发控制、经营对照的支持下赋予电子监管、电子标识标签的准确性。另外，国药药品监督管理期间，工作人员也需要评估20位电子监管码中企业登记的内容、属性、商品编码依据，在建立对应的管理、结算、计价数据库的基础上完善生产管理内容。总之，在电子监管码应用过程中，工作人员应当明确质量、生产等源头信息，将现有的控制数据整合到监管数据库中，方便在动态化管理、传输、查询的控制下打击违法的制药模式。通过及时召回不合理、不科学的药品信息，及时追溯药品的生产质量，有利于及时满足人们市场的供需、销售情况，也能理清药品的涉假信息及不科学的销售情况，提高制药生产企业的经济效益。

二、电子监管码在制药生产企业的应用步骤

2.1 建立制药生产流程

电子监管码使用期间，工作人员应当结合现有的法律、道德依据的过程中建立基础性咨询服务内容的过程中快速建立、注册、获取、激活现有的条形码，方便后续进行免费的设计、咨询服务。另外，电子监管码基本步骤建立期间，工作人员需在《中国药品电子监管网》内网中建立生产清单，在获取数字证书、数据载体、药品生产线、包装需求的过程中评估采购的实际情况。通过动态审核 《药品电子监管网数据采集器技术规范》的理论依据，方便在互联网平台中合理匹配、控制手持终端的信息依据。此外，在数字证书获取期间，工作人员应当在以太网、internet中获取现有的标识数据。例如需在监管码网站中准确、正确、合理填写申请单据和数字证书，在明确申请单及监管网运营中心的基础上报损现有的数字证书，方便更准确地评估出药品监管网的运营依据，以期快速发现药品的制造情况、制造质量及制造情况。

2.2 完善监管码专用系统

监管码专用系统控制、赋值、打印中需要工作人员正确地分析出赋码情况，在开发中国电子监管码、操作模式的基础上简化现有的服务模式，方便巩固打印的效率。在条形码使用过程中，工作人员需要利用UCC/EAN-128（Multi）的标识确立应用条码结构，在评估AI取值基础上分析监管码的最小宽度范围及模块信息的使用情况。其中，应确保监管码的最小宽度为7mm（条码宽度＞28mm）。在监管码专用系统赋码控制中，需要明确现有产品包装位置、工位系统及包装效果，在建立独立性包装工位的基础上，落实多级包装支持，方便在“一体化”的后台管控中支持现有的系统。总之，产品包装协调控制中，需要工作人员利用“由内之外”的模式体现小型包装、中型包装、大型包装及其标签的位置，在分配药监码和打印依据位置的过程中自动化生成药监码内容。最后，在药监码复核中，需要工作人员审核现有的制药生产模式，探讨不同包装、标签的技术指标，方便在后台软件中展开校对与审核过程。

2.3 电子监管码的质检控制

电子监管码打印、质检控制过程中，工作人员需要审核电子监管码的属性标签，依据现有的规格探讨印刷标贴的实际情况，以期为制药企业提供可借鉴的方案，以便开展后续的喷印管理。在生产线、工位、药品编码的协调控制中，需要工作人员建立现场作业的审核及质检方案，尤其是要强化不同工位的包装数据，严格复审生产线的数据指标，方便进行“一体化”的信息反馈及信号区分工作。总之，通过在明确现有电子监管码功能的基础上进行功能界定，分析不同作业过程及数据采集过程的条码特征，再将电子监管码粘贴至显眼的位置，方便技术人员进行项目的后续复合及功能管控。若环工作人员需要单一执行某项具体的制药过程的审核时，仅需扫描二维码（条形码）进行过程查看，再运用扫描切换模式进行复审控制，提高质检控制的有效性。

2.4 监管码质量追溯控制

在监管码追溯管控过程中，工作人员需利用防窜货系统审核不同产品的就电子码数据，尤其是要根据唯一性的电子码的探讨不同药品的流通效果。具体而言，工作人员需审核药品的生产、流通、消费等过程，同时依据数据库的内容实时性采集、完善、整合数据库药品特征指标，方便展开系统的生产及加工的审核模式。另外，在成品维修管控中，工作人员需及时扫码发货流程，探讨药品品类、数据及动态化依据，有利于减少质量追溯控制方面的安全隐患。

三、电子监管码在制药生产企业的应用措施

3.1 药品电子监管码的赋码方式

药品电子监管码赋码控制、协调过程中，工作人员需合理使用不同的赋码依据、模式展开动态化管理，方便在精准化审核、制药期间解决电子监管码应用的不合理部分。第一，热喷墨技术主要应用于药品外部包装盒中，期间需及时使用热喷墨技术进行固定分析，以便在细致、合理、专业的评估审核中选择适合实际管理的纸质包装。第二，热转印技术应用期间，可在具体的位置使用“碳带压印变化”的模式反复校对、评估药监码的条款、条码特征，方便提高薄膜类包材药品制造的科学性。第三，贴标处理期间，工作人员可利用打印技术完善药品的包装盒，在精准印刷药品编码需求的过程中建立自动化贴标方案，方便动态化审核不同药品的包材材料。第四，在线打印审核过程中，需要对药品生产位置进行测试，分析在线打印的条码标签的种类，抑或是使用自动化药监码管理模式提高药品制造的合理性。具体而言，在线赋码中，工作人员需明确不同等级的药码标签，总结不同标签、药品信息、药品种类、药品使用方法的需求，以便在动态化监管中提高电子监管码的应用合理性。

3.2 智能化制药管理及包装

在智能化制药服务控制过程中，需要工作人员分析制药生产企业的特点及服务情况，依据药品的种类及用法确立使用方案。具体而言，应当注意以下要点：第一，功能性材料使用中，需要利用动态化管理软件分析包装的光电、温湿敏、气敏的特征，同时利用智能油墨进行在线审核，分析互联网中的追踪、记录以及包装内CO₂及O₂的含量技及浓度变化情况，方便进行药品后续的监管及质量分析工作。例如药品颜色管控中，需运用在线审核模式分析药品外部的温度及制造流程，尤其是要分析药品颜色的变化规律，总结麻醉剂、中药、抗生素、病毒的使用量及配置方式，方便在互联网追踪的支持下提高制药生产的科学性。第二，智能电子墨水使用中，需将E-lnK的制药理念建立PhutureMed 智能型药盒控制模式，期间应当分析药品的生产日期、成分、药品存储环境以及运输环境等变化要点，可在记录患者用药历程、病历、用药方法的基础上将不同疾病的用药原理及制药原则回馈给终端显示器中，以便在环境变化审核中更合理地使用显示器。在E-InK电子档案的审核中，工作人员可利用终端系统分析不同制药环节及制药方式，探讨制药过程中是否存在不确定和不稳定因素，通过触发（activation triggers）性设备评估各个环节的进展，以便探讨出电子监管的核心需求。例如在系统集成商分析中，系统可收集与电子监管网技术相关联的测试标准，在明确药品监管需求、技术标准的支持上建立系统的集成商列表。若系统显示已签订集成商户，则可对现有的药品品类及制造实况进行包装与跟踪，方便工作人员利用电子监管网进行实时备案、监控、跟踪与支持工作。同时，企业内部管理中，工作人员需要将已赋码和未赋码的药品品类进行区分，在按时上报确定关系及药品关系的基础上准确的分析数字证书的保管模式。一旦过程中出现信息遗失或药品电子监管网数据方面的问题时，工作人员应当立即进行挂失，在关联性的服务模式中申请已有的监管码，以期在动态化管理中重新申请服务项目。第三，在产品条形码完善中，需要建立“零箱”系统，在确认扫码类别、产品、取检基础上建立产品区间依据，以便在单击审核中提高制药的科学性。例如在关键步骤监管中，可运用RFID 标签进行数据抄送、传送及传输，在系统自带阅读器的校审中推送无线射频信号，再将天线和计算机网络相控制，以便搭建一个稳定、和谐的电子模块阅读器模型。通过将现有的特殊信号反馈给计算机网络，要求工作人员评审药品特征及特殊内容，再对其进行签字确认，方便展开后续的复审控制。此时，工作人员可运用NFC技术进行数据的交换工作，原因是当非接触式射频识别药品电子监管码的芯片后，芯片可及时凸显出药品的感情、卡片及通信通能，以便利用终端系统进行药品生产、制造的审核与监管服务。第四，NFC防伪包装的完善中，需要工作人员分析NFC防伪药品包装是否符合国标（GB/T14258-2003）依据，同时分析监管码是否存在脱墨、断线情况，再使用动态评估技术分析条形码的边缘特征。若其边缘无发毛情况时，则可确保电子监管码无弯曲情况。通过运用Code128C条形码分析电子监管码的宽度及检测依据，方便提高整体制药的等级及科学性。NFC技术使用中，需将权威性的印刷方案整合至天线设计位置，同时在“一体化”审核中分析标签、软件的使用情况，再使用硬件预审编码的扫描、注册要点。通过在“云平台”中建立药品制造模块，在关键区域完善空白设置，方便工作人员审核图片、视频的理论信息。另外，在打击伪劣、不符合质量的药品时，电子监管码可作为服务性、支撑性的条款数据，在完善NFC权限的过程中分析不同药品的图标特征及制药情况，以便消除伪劣产品对制药管理的危害。同时，电子监管码在线评估中，系统也可标识出制药过程的安全隐患，提示工作人员对可能存在的安全隐患进行复核与整改，提高制药生产的综合质量。

四、结束语

综上所述，完善电子监管码在制药生产企业的应用方式，总结制药生产可能存在的问题及服务流程，再结合制药方式、制药流程、制药重点服务确立电子监管码的使用方法，以期提高电子监管码的使用质量。

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