药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议

胡寿荣

江西省药品检验检测研究院 江西南昌 330029

【摘要】 药品随机抽查的主要目的是加强药品质量监督，加强群众用药安全保障。为保证药品样品检验过程中国家相关药品标准的正确执行，提高药品样品检验结果的准确性和可靠性，深入分析药品样品检验过程中质量标准的执行情况及在这项研究中提出了相关解决方案的建议和问题。

【关键词】药品抽查检验；质量标准；存在问题；建议

加强流通药品质量管理，加强群众用药安全保障。国家制定了药品质量标准。对药品的各种检验项目、数据指标、限值和应用领域的规定。药品质量标准可以全面显示药品的成分含量、纯度、有效性、疗效、毒副作用、理化性质以及所含杂质^[1]。不仅可以为人们的用药安全提供启示，而且对我国医学科学发展、药品生产管理和社会经济效益产生深远的影响。它还有助于开发新药并促进制药行业的国际交流。

1. 现行法定药品质量标准的分类

目前适用的法定药品质量标准基本上分为国家药典，《中华人民共和国药典》；国务院食品药品监督管理总局发布的国家药品标准，含国家食品药品监督管理总局批复《国家食品药品监督管理总局药品标准修订或（修订）公布》及其他药品标准附后， 卫生部发布标准，药品注册标准^[2]。国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法批件及检验项目；市、自治区、省级中药材标准; 中药饮片省级标准制造；医疗机构制剂标准等。

2. 质量标准执行中的问题

   1. 执行标准不统一

我国社会经济不断和医药行业不断发展。耐药性也在日益增加。所以，出现了国家药典不能及时收缴的现象。吸引行业标准和地方标准并继续前进。有许多标准类型无法标准化。这种现象在保健品和中药制剂中最为常见。对于产品名称相同的药品，由于不同产地药品的检测标准不同，会出现配方中成分用量不尽相同的现象。在研究过程中，许多中药制剂存在使用不同质量标准的问题。虽然《中成药国家标准》已经制定并颁布，卫生部制定的《中成药制剂标准》也在实施之中^[3]。药品生产企业在选择过程中遇到困惑，在检验过程中无法判断药品质量是否合格。

2.2索取国家药品标准费时，自建标准库信息不全

当地药检部门无法提供标准样品，必须直接从生产厂家处获取。从样品随附的材料中获得的公司联系信息通常是销售部门。这类部门不知道样品质量标准的执行情况，必须联系质量管理责任部门。一些企业在联系了相应的质量管理部门后，对药品检验机构存有疑虑，不积极主动提供标准。有时他们不得不无数次查询特定产品的质量标准，这非常繁琐，耽误了整个检验过程。

3. 国家药品标准执行的建议

   1. 完善现有的国家药品标准管理体系

国家药品标准的审批由不同的技术机构管理，可没有统一的技术评价体系和沟通机制。因此，同一产品可能出现多个国家标准，或者一个产品可能只有一个国家标准化标准，但公司将继续使用原注册标准。建议以国家局机构改革为契机，完善国家药品标准管理体系，制定相关法律法规，规范技术评价指标和审批发证程序，从根本上解决多元化局面。来自难以管理和执行的国家药品标准。

3.2建立健全国家药品标准信息平台

为确保药品抽样过程中质量标准的正确执行，有必要在系统内积极搭建统一的国家药品标准信息平台，为国家药品标准的实施提供良好的平台支撑。当前，网络信息技术不断发展进步，要充分依托网络信息技术，搭建良好的国家药品标准信息平台。通过国家药品标准信息平台，各级药品检验部门可以第一时间收到国家药品标准的各项动态和信息，及时更新完善相关信息，确保药品检验部门按时交付国家药品标准并且顺利。并且必须及时确认相关标准的有效性。

3.3统一标准及时更新药品

统一质量标准是药品生产、供应、应用和管理部门共同遵守的法律法规。不同厂家对同一药品使用不同质量标准的，应尽快调整，以便制定统一标准。使各级药检机构能够及时了解国家药品标准的相关动态信息，解决随机药品管制中国家药品标准的获取以及准时更新药品问题。

4. 结束语

综上所述，可以说药品作为一种特殊商品的质量，直接关系到社会的稳定和发展。因此，制定药品质量标准是保证人们使用的药品的安全性和有效性的重要措施；以此同时，也可以促进医药行业的快速发展^[4]。对于药品的质量检验，必须有统一、严格的质量检验标准。只有建立统一的信息采集平台，完善药品质量标准管理机制，不断加强行政监督，才能逐步完善药品质量管理体系，更好地服务人民生活。

参考文献

[1]张静静.药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(85):182.

[2]康淑涛.药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议[J].基层医学论坛,2019,23(02):259-260.

[3]王波,吕杰,李斌,周维利,孙晶,黄萍.药品抽查检验中质量标准执行存在的问题及建议[J].食品与药品,2013,15(06):414-416.

[4]许立君.药品检验中执行药品质量标准存在的问题及建议[J].中国民族民间医药,2009,18(20):71.