超高效液相色谱法用于药物检验中的意义探讨

1 王梦雅 2 吴彩蓉

1 天津金耀药业有限公司 天津市 300457

2天津金耀药业有限公司 天津市 300457

【摘要】目的：对药物检验中超高效液相色谱法的应用价值及意义进行分析和探讨。方法：在研究中纳入2018年9月至2020年7月期间在我药厂中随机抽取待检的106片吡嗪酰胺片和94片利福平片，采用抽签法对两种待检药物进行分两组处理，遵循高效液相色谱法检验A组待检药物，遵循超高效液相色谱法检验B组待检药物，观察两种药物检验方法的检验结果。结果：30℃柱温及90℃柱温条件下B组中吡嗪酰胺片、利福平片的分析所需时间均较B组明显更短；B组96.23%（51/53）吡嗪酰胺片、98.11%（52/53）利福平片被彻底分离，显著高于A组吡嗪酰胺片、利福平片的彻底分离率73.58%（39/53）、77.36%（41/53）（P＜0.05）。结论：超高效液相色谱法能令药物的检验效率、质量得到大幅度提升，更好确保药品的安全生产。

【关键词】超高效液相色谱法；药物检验；药品质量；应用价值

高效液相色谱法是一种被广泛应用于医学领域、生化领域、药物领域当中的检验手段，能实现对药物成分的有效分析、分离，但存在分析时间相对较差、灵敏度不理想的问题，十分必要探寻出一种分离率更高、分析用时更短的化学成分分离技术^[1]。

1观察对象和方法

1.1资料来源

以2018年9月至2020年7月期间在我药厂中随机抽取待检的106片吡嗪酰胺片和94片利福平片作为观察对象，采用抽签法将两种待检药物随机分为A组（53片吡嗪酰胺片、47片利福平片）、B组（53片吡嗪酰胺片、47片利福平片），两组待检药物无显著差别（P＞0.05）。

1.2方法

1.2.1A组

遵循高效液相色谱法检验A组待检药物，行药物检验时所用仪器为产自天津奥特塞恩斯仪器有限公司的DG55-2/3/4型号高效液相色谱仪，于两个50ml容量量瓶中分别置入被研磨至粉末状的53片吡嗪酰胺片、47片利福平片，依次对两个量瓶中待检粉末实施流动溶解、稀释、过滤处理，将紫外检测仪强度范围调整至200nm-400nm并对两个量瓶实施扫描，末端吸收210nm，完成对波长的测定工作后，于高效液相色谱仪中先后注入自两个量瓶中吸取获得的20uL稀释液，对所显示色谱图进行认真观察和详细记录。

1.2.2B组

遵循超高效液相色谱法检验B组待检药物，行药物检验时所用仪器为产自美国沃特斯(Waters)公司的Acquity,UPLC,nanoAcquity,UPC2,2695型号超高效液相色谱仪，于两个50ml容量量瓶中分别置入被研磨至粉末状的53片吡嗪酰胺片、47片利福平片，依次对两个量瓶中待检粉末实施流动溶解、稀释、过滤处理，之后于超高效液相色谱仪中先后注入自两个量瓶中吸取获得的20uL稀释液，对所显示色谱图进行认真观察和详细记录。

1.3观察项目

①观察30℃、90℃柱温条件下两组待检药物的分析用时。③观察两组待检药物的彻底分离率。

1.4统计计算

对研究中所获计量、计数资料的检验分别借助t、X²完成，相关数值的计算皆应用SPSS 21.0，若所得结果显示P＜0.05则认定相关数值间存在明显统计学意义。

2结果

2.1对比30℃、90℃柱温条件下两组待检药物的分析用时

下表1：30℃柱温及90℃柱温条件下B组中吡嗪酰胺片、利福平片的分析所需时间均较B组明显更短（P＜0.05）。

表1 对比30℃、90℃柱温条件下两组待检药物的分析用时[( )，min]

组别	30℃柱温		90℃柱温
	吡嗪酰胺片（53片）	利福平片（47片）	吡嗪酰胺片（53片）	利福平片（47片）
A组	15.04±1.16	14.97±1.08	13.85±0.97	13.51±0.92
B组	2.11±0.32	2.06±0.30	1.24±0.16	1.21±0.13
t	48.0540	51.5083	57.3626	59.2024
P	0.0000	0.0000	0.0000	0.0000

2.2对比两组待检药物的彻底分离率

下表2：B组96.23%（51/53）吡嗪酰胺片、98.11%（52/53）利福平片被彻底分离，显著高于A组吡嗪酰胺片、利福平片的彻底分离率73.58%（39/53）、77.36%（41/53）（P＜0.05）。

表2 对比两组待检药物的彻底分离率

组别	吡嗪酰胺片（53片）		利福平片（47片）
	彻底分离数量（片）	彻底分离率（%）	彻底分离数量（片）	彻底分离率（%）
A组	39	73.58	41	77.36
B组	51	96.23	52	98.11
t	10.6000		10.6088
P	0.0011		0.0011

3讨论

在医疗科学技术日益革新的背景下，高效液相色谱法对药物的彻底分离率、分析所需时间已无法充分满足药物检验工作的现实需求，所以，相关专家、学者及行业内人士对高效液相色谱法进行了持续优化，推出了超高效液相色谱法检验技术并将该技术应用至药物检验^[2]。

超高效液相色谱法与高效液相色谱法有着相同的检验原理，但相较于后者，前者所采用的小粒径微粒能明显缩小微粒色谱峰，对药品检验敏感度、分离度的提升十分有利；与此同时，前者采用的1.7um粒径颗粒能在不对色谱柱效造成影响的前提下有效缩短其长度，实现在加快分离流速的同时减少分离所需用时，更好确保药品检验工作的高效率实施^[3-4]。

本次研究结果显示，无论30℃柱温或90℃柱温条件下，超高效液相色谱法对药物进行分析的所需时间均较高效液相色谱法明显更短，同时超高效液相色谱法对药物的彻底分离率也显著优于高效液相色谱法。

可见，超高效液相色谱法能令药物的检验效率、质量得到大幅度提升，更好确保药品的安全生产。

参考文献：

[1] 李丽. 药物检验中超高效液相色谱法的应用策略[J]. 黑龙江科学,2018,9(18):21-23.

[2] 余小青. 超高效液相色谱法在药物检验中的应用分析[J]. 临床检验杂志（电子版）,2019,8(2):120.

[3] 王婉婷,孙立丽,金立弟. 超高效液相色谱法在药物检验中的运用[J]. 国际感染杂志（电子版）,2019,8(1):169-170.

[4] 赵珺睿,贺英,张娇娇. 超高效液相色谱法在药物分析中的应用进展[J]. 商品与质量,2020,14(5):188,202.