药品生产工艺规程监管的强化举措研究

赵炳辉

多多药业有限公司 黑龙江 佳木斯 154007

摘要：在药品生产中，为了促使其符合规程，保证药品的质量，需要对药品的整个生产过程进行监管，结合生产期间容易产生的问题，给出具体的实施意见，在能够有效监管的基础上，也会保证药品的整体质量。

关键词：药品生产；工艺规程；监管；强化

1制药生产过程质量风险管理的内容和特点

1.1制药生产过程质量风险管理的内容

质量风险管理是从风险视角出发，进行制药生产全要素、全过程的管理的一种活动。从制药生产过程来看，可接受风险和不可接受风险是制药企业生产过程质量风险管理的两种基本类型。研究表明，药品生产过程难免出现质量风险，基于此，尽可能地将质量风险降至最低，提升药品生产质量和用药安全则成为制药生产过程质量风险管理的根本目的。在实际管理中，生产过程质量风险管理涉及变更、药品研发、生产转移、厂房、设备和公共系统、物料、验证、实验室控制和稳定性研究、包装盒贴签以及销售的各个环节，只有精准化地对每一个生产环节进行识别和评估，并有针对性地制定预防措施，才能确保药品质量符合生产标准，确保药品应用的安全性。

1.2制药生产过程质量风险管理的特点

精准控制药品生产过程质量风险管理，能确保质量风险管理的合理性、有效性。目前，预防性、系统性是制药生产过程质量风险管理的基本特征。就预防性而言，药品生产过程中的质量风险具有潜在性、隐蔽性及可控性的特点，而合理地制定质量风险管理办法，能实现药品研发、生产以及销售环节的多因素管理，这对于生产过程中的风险预防和管理具有突出作用。

2药品生产中存在的工艺规程问题

2.1违反药品生产工艺规程

在药品生产工艺规程中，其存在的内容主要为产品名称、处方、试剂型以及具体的操作要求和相关产品的质量标准、技术参数、注意事项等。对于药品生产工艺规程，一般会应用在整个药品生产过程中，在其实际生产的时候，需要保证工作更为严格，避免对其随意更改。如果要进行必要更改，要根据具体的流程积极办理和审批。违反药品生产中工艺规程的主要现象表现为，第一，没有根据药品的质量标准来规定处方，一些人员对处方成分随意增减，从而在很大程度上影响药品的使用有效性。第二，随意增加投料数量，针对药品质量标准的分析，发现还无法有效控制降解产物等一些有毒物质，其存在较大的危害性。第三，对非药品标准规定的处方增加成分，比如：近几年发生的梅花K案件，是在生产过程中，增加了盐酸四环素，为一种明显的违法行为。第四，相关的监督管理部门在工作执行期间，未按照具体的生产工艺进行审批，在完成生产后，无法保证药品的总体质量，也未将实际情况上报给审批部门。比如：湿法制粒，可以将其变为粉末直接压片，或者在提取中药的时候改变了剂量等。第五，未按照具体标准生产的原料生产制剂，原料也未达标。尽管使用了有关的药物质量标准，但是，在大部分情况下，未按照注册标准达到相应原料药物的标准，在整体上看，发现其尽管符合具体的标准和规定，但产品仍然存在一些安全隐患。第六，在对原料的产地进行更换的时候未进行申报。第七，未按照具体的规定以及贮藏条件进行药品的购买和储存。

2.2对生产工艺规程管理不严格

第一，在企业进行药品生产工作中，一般按照独立编制的生产工艺规程来实行，但是实际上，与监管部门按照企业申报的药品生产工艺还不一致。基于目前药品法律法规，给工艺的申报、审批重视程度不够，存在的申报资料也不够完整，未有效明确其存在的指导原则。在企业的申报资料中，多表现为基本的工艺过程，但工艺参数不完整，也未给予设备具体型号和技术参数的分析。企业结合实际情况，在药品生产工艺规程操作中，要在完成药品批准后且认证才对其编制，同时，在对药品生产情况进行监管的时候，也是企业自行申报的，实际上的生产工艺规程和申报的存在不一致现象，从而导致药品生产期间面对很大的监管问题。第二，未明确规定出有关生产工艺规程的申报和审批。基于目前的药品注册审批，还未给药品生产工艺带来最终审定，企业进行的生产工艺规程，也缺乏科学申报和审批，导致药品生产期间缺乏明确依据。在对工艺规程进行修订或者更改的时候，未充分发现药品监管问题，甚至出现不法分子假劣生产的现象。第三，药品生产过程中，质量标准水平和检测方法比较落后，一定的标准不仅要给予完善，还要保证其合理利用。在中药控制中，还需要改变单一的成分质量控制方法，因为，实际上很多方法都存在较大的局限性，仅仅对药物的一个指标和成分分析，还无法有效控制整个药品生产过程，从而发生违法生产工艺规程的现象。第四，制定统一的质量标准，规范产品检测程序。如果药品的质量未得到有效控制，是无法进行产品检测的，需要对整个生产过程有效控制，尽管药品符合质量标准体系，但也无法控制其质量。

3为药品生产工艺规程监管工作提出有效意见

3.1对目前生产工艺管理规定有效改进

在药品审批工作中，需要结合生产工艺的实际情况，为其提出有效审定，将获得审批的生产工艺文件下发给相关的生产部门或者是监管部门。这样在实际生产中，不仅能使其按照有关的法律法规进行生产和监管，也不会给企业的工艺发展带来影响。同时，也要确保工艺的指导原则更具体，按照具体的申报资料格式，详细分析生产工艺存在的格式范围，基于药品的具体要求，对药品生产工艺实现现场考察，这样在药品生产设计工作中，不仅能尽早发现问题，也能结合实际加强对问题的有效改进，在工艺得到有效操作的情况下，也会使企业加强对工艺设计工作的重视，以保证药品的整体质量。

3.2报备制度的使用

企业在编制与药品生产工艺规程中，要促使报备制度的使用。企业对药品生产工艺规程的制定，是在合理审批下，将申报的生产工艺作为标准，并按照实际的生产条件，为处方、生产工艺操作提出科学要求，也要对设备的具体情况、质量控制以及储存期间的注意事项详细说明。对于药品监管部门，通过审核的企业需要为其制定完善的生产工艺规程，有效分析其规程是否符合审批的生产内容，研究在质量控制工作中，存在的参数和物料核算是否更为合理，保证整个生产工艺过程更有效，维护药品的整体安全。不仅如此，也要将报备生产的工艺规程作为重点，实现药品生产中的合理监管，以使药品在整体上规范生产。

3.3加强对整个过程的监督和检查

对药品的整个生产过程进行监督，组织相关人员结合药品生产工艺规程，实现专项检查活动。监管部门在实际执行过程中，要深入到药品生产中，基于药品标准，对存在的各个问题详细分析，还要在其中对一些要素详细检查，比如，原材料的主要来源、生产工艺、物料的核算等。及时发现药品生产中容易存在的不严格执行情况，特别是对生产工艺规程不利的行为，要按照严格的生产工艺规程控制，以免假劣违法行为的发生。

结束语

在现代社会不断进步和发展下，医疗事业得到快速发展，为人体健康提供较大保障。医疗事业的积极发展，更需要药品生产工工艺规程的完善化利用。但是在近几年发展中，因为一些要素的影响，还无法使其有效控制，所以，要结合实际，为药品生产工艺规程提出合理的监管措施。

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