临床试验用药品规范化管理的实践

李倩 2. 高丽娟

1. 山东省济宁市

辰欣药业股份有限公司 山东省济宁市

摘要：临床试验用药品是一种在人体（某类患者或者健康志愿者）进行的系统性药物研究，包括临床试验中的试验药品、安慰药、对照药等以确定药物的疗效与安全性。药品临床试验的结果能够为药品监管部门对药品的批准与评价工作提供重要依据。

关键词：临床试验；用药规范化；管理；实践；分析

1当前国内试验用药品的管理现状

1.1专业科室管理模式

该模式以专业科室为主体，专业负责人或主要研究者授权专人（医生或护士）负责药品的领取、贮存、养护、发放、回收、返还工作，承担了日常管理的重要环节。优点在于方便受试者领取及回收药品。缺点是各专业科室需单独设置符合要求的试验药房，医生或护士作为药品管理人员在药学专业知识方面较薄弱，药品规范化管理意识和能力层次不齐，且各专业科室的药品管理员可能频繁更换导致需反复培训《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）相关法律法规、管理制度、标准操作规程（SOP），从而增加了管理成本。

1.2医院门诊/中心药房管理模式

委托医院门诊或中心药房管理。该模式的产生主要是由于各临床试验机构办公室（简称“机构办”）在各医院的职能划分不同，有由科教科管理或药学部管理或独立为行政部门，此种模式更适用于药学部管理下的机构办，科教科管理或独立的机构办由于对人员的调配权限问题很容易导致对于临床试验用药品的监管脱节，有重大安全隐患。

1.3机构办内设中心药房管理模式

机构办设置独立的GCP中心药房专门管理临床试验用药品，由机构办药师负责试验用药品的接收、保存、发放、回收、返还工作。优点是药品管理人员药学专业知识丰富能更好地对受试者进行用药教育，人员、分工相对固定，熟练掌握机构制定的管理制度、SOP等，方便统一进行温湿度监测管理，试验用药品的全过程管理规范、可靠，能够有效地避免或减少药品储存不当、发药差错、用药交代不明、温湿度监测和记录不规范等问题的发生。该模式由于需要足够符合条件的药品存储场所，在医疗用房紧张的医院较难实现。

2临床试验用药品规范化管理分析

2.1强化临床试验各方的职责

在临床试验的各参与方中，申办者是临床试验中最重要的主体之一。研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人，发挥着关键作用。机构作为试验人员和设备设施的提供者、本机构临床试验的监管者，是临床试验的重要主体。申办者负责向研究者、临床试验机构提供试验用药品。研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。机构积极改进试验用药品的管理模式，持续提高试验用药品的管理水平，充分发挥专职药师在试验用药品管理中的重要作用。

2.2重视试验用药品管理的培训

临床试验培训计划不仅要对《药物临床试验质量管理规范》相关法律法规、管理制度和SOP等培训，更要对试验用药品管理的全过程细节进行详细培训。同时加强对研究者的试验用药品管理相关专题培训，提高研究者规范意识。每个临床试验项目实施前，机构均组织启动培训，要求研究团队人员、监查员和临床试验协调员等全部全程参加，重点讲解临床试验方案和试验用药品管理细节等内容，以保障试验的顺利进行。

2.3加强制度和SOP的制定和修订

机构和专业应制定符合药物临床试验质量管理规范和自身要求的试验用药品相关管理制度和SOP，并严格执行，结合试验用药品管理过程中出现的问题及时修订，不断完善试验用药品的制度体系。

2.4加强试验过程质量控制

试验用药品的质量控制主要由研究者和机构的质量控制和申办者的质量保证构成。根据机构质控计划，对试验用药品管理的全过程进行质量核查，及时发现问题，及时整改，不断完善试验用药品的管理。申办者质量保证的最主要措施是监查和稽查，监查和稽查发现的问题应及时反馈研究者进行整改，不断提高试验用药品管理的质量。运用PDCA循环管理工具持续改善和规范试验用药品的管理。

2.5建立试验用药品管理信息化系统

在试验用药品管理过程中出现的不合格项中有不少是因手工记录差错导致的。随着药物临床试验项目数量的逐年增多，现有的手工作操作模式下的纸质化管理已无法满足临床试验用药品管理工作的需要。为了提高工作效率和临床试验质量，减少人为记录差错率，使临床试验更加规范、科学、有序的开展，笔者所在医院已经准备开发临床试验信息化管理系统，其中包括试验用药品管理的信息化模块。该信息化系统可根据临床试验方案需求，实现动态试验用药品配送、药物发放、回收、效期监测、药物损毁和库存管理，实现对试验用药品的在线动态管理、实时记录和电子化溯源，提高数据管理安全性。机构药品管理员可通过本系统查询试验药物的发放、库存及回收，及时对药物进行监管和调配。试验用药品管理信息化系统的建设将节省时间、人力、物力和财力成本，提高试验药物管理的效率，提高临床试验质量。

3结语

总之，试验用药品的管理贯穿临床试验的全过程，加强试验用药品的管理是避免药物临床试验结果偏差，保证药物临床试验质量的重要环节之一。加强试验用药品的管理也是临床试验管理的核心问题之一。因此，临床应高度重视试验用药品的管理，针对存在的问题采取一系列有效措施，规范临床试验用药品管理，保障受试者的用药安全，进而确保临床试验结果科学可靠。

参考文献

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