国产医疗器械的研发和转化思考

赵珊珊

山东博科生物产业有限公司 山东济南 250200

摘要：改革后，是在我国高速发展下，推动了我国各领域的进步。自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来，我国医疗器械的制造出口为全球抗击疫情做出了巨大贡献，展示了国产医疗器械自主研发的迫切性和战略性。我国目前已经进入缓疫阶段，该文以国产医疗器械为研究切入点，回顾近年来我国国产医疗器械的进展，突出其在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间的特殊需求和战略意义，旨在复盘总结疫情期间医疗器械方面的应对表现和问题短板，揭示疫情对我国医疗器械研发形成的倒逼压力和黄金机遇，敦促全社会将国产医疗器械研发提升到公共卫生安全和国家安全的战略高度上形成发展共识，提出建议：我国发展国产医疗器械应进行宏观层面的综合布局，释放有利于医、工、信结合的各种要素资源，推动国产医疗器械自主研发速度和质量的提高，将医、工、信引领的核心技术自主创新打造为拉动经济发展的动力之源，在政府层面做好整体规划和顶层设计，加快补齐我国高端医疗装备的短板，促进关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

关键词：国产医疗器械；研发；转化

引言

现阶段，我国医疗器械行业正处在发展阶段，但是缺乏完善的监管制度，起步较晚、基础较差。虽然我国借鉴国外的监管制度，根据我国实际创建出较完整且符合我国发展的监管体系，但是因为受到许多因素的制约，致使我国医院在进行医疗器械管理的时候还是会出现诸多问题，对医院整体工作的实施产生了一定的影响。

1概述

医疗器械是医学、工程学、物理学、生物学、电子学等多学科交叉融合的产物，已成为现代医疗技术三大支柱之一。现代医疗器械具有品种多样、精密性高、复杂性高等特点，极大地推动着医学诊疗技术的升级与变革，也是衡量国家综合实力与科技发展水平的重要标志之一。在我党的正确领导下，在全面建成小康社会的战略背景下，对医疗器械产业利好的国家政策不断出台、科研投入持续加大，国产医疗器械领域取得了一系列阶段性成果，并呈现性价比高、信息化程度强、创新转化速度快等优势，配合国家新医改布局，将加速推进“大病不出省”的医疗服务目标，切实提升基层医疗机构的医疗服务水平。本文从国产医疗器械产业规模、细分领域发展创新情况及应用示范情况等方面对国产医疗器械的发展现状进行了梳理，着重分析了国产医疗器械的改进评价与应用示范对全民健康的意义及助推方式，总结归纳了国产医疗器械对建成全面小康社会的推进作用，并点明了医工信融合在推动国产医疗器械创新升级、助推全民健康方面的重要价值，以期加快国产医疗器械创新改进及推广应用，提升国产医疗器械认可度与市场占有率，从而促进国产优秀医疗器械进口替代的实现，提升并完善区域医学装备配置，推进区域医疗资源配置优质化、均衡化，最终助力全民健康的目标实现。

2国产医疗器械发展现状

2.1应用管理中存在的问题

现阶段，我国医疗市场竞争非常激烈，部分医院为了让医疗设备运行可持续发展的同时获取效益的最大化，在采购医疗器械的决策阶段会选择大量引进国际先进且性能配置高的设备，但却忽略了实际的使用需求，导致医疗器械出现闲置、重复购买的情况。随着医院中器械的耗材量不断增加，器械的损坏量也随之提升。而且，国内的医院还没有一套完整的具有权威性的对医疗器械进行管理的体系，所以每个医院在进行医疗器械管理的过程中，都拥有自己具有特色的管理模式，这在一定程度上会引起管理效率低下的问题，导致医疗器械资源浪费。

2.2国产医疗器械国产化程度和核心技术不足

我国医疗器械整体国产化率较低，高端医疗器械领域的全球市场长期被跨国公司所垄断，70%由外资医疗器械企业占领，核心产品和技术的国内自主可控化程度低。我国企业核心技术与国际上先进企业相比还有一定差距，尤其是高端医疗器械核心技术，如呼吸机核心部件涡轮风机、传感器、芯片等依赖欧美进口的配件，国产涡轮风机和传感器关键性能指标较进口医疗器械配件差，无法及时捕捉患者呼吸频率变化而迅速加、减压力，且无法达到呼吸机对可靠性、安全性的严格要求，只有提高国产供应商的各种元器件研发水平，才能保证医疗器械的整体质量。

3加强医院医疗器械管理的策略

3.1应用管理的完善措施

为了解决医院在进行医疗器械应用管理中出现的问题，各个医院在应用医疗器械的时候，需要建立一个合理的、科学的管理规则，对器械原始记录、控制储存、跟踪质量、控制验收以及进货资质方面都建立相关的质量管理规则。尤其是要加强对高风险医疗器械的监督管理，而且，在采购高风险的医疗器械的时候，管理采购进货方案、跟踪质量体系、不良事件报告单、质量检测、产品返修等诸多环节，都要建立相应的科学管理体系，也要建设电子信息存档并进行管理，要建立医疗器械设备、医疗耗材等信息档案并完善其资料，对于医疗设备申请购买、采购设备、引进设备、安装并检验器械、使用和维修器械方面都需要建立健全相关的档案信息以及管理的规则。

3.2大力推进原始创新

高端医疗器械核心技术的原始创新应结合各地制造业优势领域，打造国产医疗器械研发制造示范应用和生产销售的全生态，培育一批高能创新平台，通过国家投入来深耕一批医疗器械科技创新策源地，积极扶持龙头企业，培育壮大“专新特精”小微企业，做大做强高端医疗器械的细分产品，通过仿创、原创、突破和革新，促进产业链聚集并形成集群优势。通过替代进口产品、提升集中度、外延并购等手段快速有力推动国内医疗器械发展。以医、工、信结合为牵引，推进医疗器械产业创新体系建设与优化审批流程。针对目前医、工、信结合无法落地的问题，亟需发挥政府主导作用，整合创新资源，加快基础研究成果技术转化，重点建设以企业为主体的医、工、信协同创新机制。优化医疗器械审批流程和创新审评、审批机制，为变革性产品开辟专门审评通道，扩大医疗器械注册人制度的试点范围，降低创业门槛激发科研人员的创业激情，鼓励培育医疗器械创业氛围，加快医疗创新成果与技术走向临床应用。

重视交叉人才的培养，促进医学与理工学科的融合，培养出一批受过良好工程科学和生命科学教育的复合型人才，为医疗器械新兴产业发展提供充分的人才保障。开展应用导向的人才评价体系，支持高校开设医疗器械审评，医、工、信转化应用，人工智能等专业，改变四唯人才评价模式，引导人才向产业方向发展。

结语

医疗器械作为医疗基础设施和公共卫生体系中最基础的环节，其配置水平直接影响着公共卫生系统的诊疗能力。当前全球疫情已经暴露了各国在疫情防控体制、机制和公共卫生体系等方面存在的短板和不足，可以预见未来全球公共医疗财政支出会加速增长。随着新型冠状病毒肺炎疫情防控进入新阶段，世界各国将会进一步强化医疗器械的生产、研发，我国疫情目前趋于稳定，各省、市有序全面复工，抗疫医疗器械开始出口，国内、外需求叠加，全球产业链转移，后疫情时代医疗器械将迎来国产化黄金机遇，因此，应鼓励医疗器械企业对接国内外需求积极发挥我国经济发展优势和产业韧性，布局以医、工、信结合提升国产医疗器械原始创新能力为核心的中国智造行动，加快医疗器械国产替代进程，为恢复全球经济、重建全球产业链格局发挥重要作用。

参考文献

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