药品监督管理中药品安全问题的探讨

李华玲 1、 邓薇 1、 冯小青 2

1、西藏军区保障部药品仪器监督检验站 , 西藏 拉萨 850000 2、西藏军区总医院 , 西藏 拉萨 850000

摘要：随着我国医药行业的不断发展，患者对药品种类和药品质量的要求不断提高。目前我国为了提高医疗药品的质量，有必要进一步加强对相关部门药品生产企业的监管。基于此，本文首先分析了药品监督管理中存在的问题，随后从五个方面分析了药品监督管理提升药品安全的策略，以此来供相关人士交流参考。

关键词:药品监督管理；药品安全；探讨

引言

药物安全性是指药物在使用过程中可以有效治疗疾病，并且在患者治疗过程中能够有效控制副作用。在我国的医疗保健制度改革中，国家基本药物制度是有效控制药品价格并使人们真正感受到医疗改革的好处的政策之一。但是，就目前的实际情况而言，在各种因素的影响下，药物的分配仍然存在问题，如果不能选择有效的科学改进方法，将产生非常严重的负面影响。最近，药品质量问题受到了公众的广泛关注，并对当前的药品监管体系和药品监管部门的工作提出了一些疑问，相关部门对此进行了深化的处理。药品安全管理和监督的重要性是众所周知的，相关部门已开始采取各种措施，加强对药品质量的监督，在政府部门的大力监督和支持下，药品市场秩序已开始有所改善。但是，从整体上看，药品的质量问题仍然存在，需要药品监督管理部门的关注。

一、药品监督管理中存在的问题

（一）法律法规不够完善

由于我国在法治社会建设中仍处于起步阶段，因此在《药品管理监管法》中有关药品监管的细节仍然存在许多漏洞，还需要其他法律来解释具体的管理方法。根据《中华人民共和国药品管理法》，如果发生药品质量问题，则仅某些个人可能承担责任，而药品生产商则不承担任何责任。一些制药公司在无牌生产方面存在问题，导致市场上出现许多劣质假药。此外，相关法律法规在药品营业执照尤其是执法方面也存在一定漏洞，执法人员缺乏独立性阻碍了许多重大执法工作的开展。许多新修订的法律法规没有阐明新药的定义，制造商不能从法律角度对新药进行分类和命名，而必须以“仿制药”的名称进入市场^[1]。一方面，它在损害制药公司的经济利益的同时，阻止患者科学合理地购买新药，从而增加了药品对患者的风险。同时，由于缺乏具体的法律法规，质检部门和执法人员也无法准确判断有缺陷和假冒产品。如果某些药物不符合国家标准，只能简单归类为“假冒伪劣药物”。某些不符合标准配方的只能被归类为“假药”。这种单一的方法一方面不利于药品制造商的利益，另一方面也不利于新药配方的开发，对整个制药行业都有负面影响。

（二）执法问题

执法不力也是造成药物混乱和药品质量差的主要原因之一，执法问题本质上是执法人员的个人素质和专业水平的问题，而这些专业素养并未反映在某些执法事务中^[2]。另外，一些执法人员由于权利过于集中，忽略了法律和法规的相关要求并滥用其权利，甚至利用其权利谋取私利。即使在药品市场的管理中，当前的管理系统也存在多种问题，例如多头管理问题，并且由于一些外部原因，相关的执法工作也可能受到阻碍。区域封锁也是执法不足的重要原因，一些地方政府部门受地方贸易保护主义思想影响，使用各种不当方法来限制药品的买卖渠道，扰乱药品市场，扰乱药品的正常流通并影响监管的顺利进行。

二、加强药品监督管理提高药品安全的策略

（一）加强执法力度

加强执法是改善药品监督管理的根本手段，法律的重要性必须通过执法来实现，目前我国药品质量监督管理的立法工作仍然没有较大的进展。即使有较为完整的法律规定，也可能无法适应当前瞬息万变的制药市场环境。此外，当前的我国药品监督管理法律法规形成了系统的框架，当前的许多药品质量事件可能会受到现行法律规定的控制和限制。为了充分体现法律法规的重要性，执法人员必须综合运用各种手段，加强执法，提高执法水平^[3]。

（二）提高执法人员职业与道德素养

执法人员在当前的执法系统中扮演着非常重要的角色，为了进行执法工作，执法人员必须了解执法的内容，性质以及他们执行的相关专业知识。如果不了解相关的法律法规，就无法就相关违法事件做出合法合理的解释说明，会导致执法工作无法有效进行，而且还会损害执法人员的社会形象。因此，从事药品质量监督管理工作的有关人员必须有优良的工作作风，较强的业务能力和专业的药学知识，才能处理各种复杂的药品质量问题，实现药品管理和依法监督的目标。此外，药品监督员必须根据立法程序学习合理使用酌处权，防止因个人利益而对法律法规进行任意更改，并确保尽可能在公正，开放和公平的环境中使用酌处权。即使是受到惩罚的执法人员，执法人员也必须严格遵守相关法律程序，以处理企业与政府部门之间的关系，处理服务与主管之间的关系以及处理公共利益与利润之间的关系。

（三）建设药品宣传与激励制度

为了掌握当前的药品市场形势，必须加强对药品管理的监督与宣传工作，要加强对揭露伪造和仿冒等不良行为的批判，赞扬个人或单位的杰出贡献，对制药行业的激励机制和约束方法进行长期研究和探索，了解市场舆论监督机构的发展规则，并促进先进的理论知识和工作技能发现。此外，药品监督管理部门必须综合利用各种新媒体，建立新的公共关系渠道，丰富宣传手段和内容，为药品市场发展创造良好积极的方法。良好的舆论氛围将提高药品市场和监督管理部门在公众眼中的地位和形象，促进深层监督工作的顺利开展^[4]。

（四）建设诚信机制

诚实是公司参与市场竞争的必不可少的素质之一，从根本上说，企业的存在是基于盈利能力。需要诚实的生产和经营才能获得长期利益。药品监管部门本身不应该忽视药品生产企业对诚信的持续追求，建立完整的诚信机制，将更多的药品生产企业纳入诚信管理体系，一方面要打击缺乏诚信的流氓企业。另一方面，有必要为诚实公司的健康发展创造良好的市场氛围，以增强优质制药公司的市场地位和生产热情，以便长期坚持诚实管理的制药公司可以获得切实的经济利益。

（五）提高药品监管力度

药品监督工作能否切实执行，直接关系到人民群众的用药安全，监督部门必须进一步加强监督管理，形成对日常工作的威慑力，将日常监督和集中整治相结合。需要特别注意的是在电子商务领域，可以通过各种舆论手段对药品流通进行合并和强化有关监管职责，为了取得更好的效果，必须打破各项规定，牢固确立管理职责。为了监督交通，相关人员必须跟踪和调查我国市场上主流药物的当前分布以及企业和地区之间所有不合规的非法人为遏制，人为破坏和人为障碍。通过执法工作解决，为药品监督和管理实践创造了无障碍空间。

三、结束语

总而言之，大量调查结果和研究以及过去的监督和管理经验表明，要切实实施药品监督和管理，就必须在立法和执法方面改进和加强。为执法提供依据，提高法律规范是对执法人员认真负责的反映，也是改善药品监督管理的关键。

参考文献：

[1]戴静, 桓雪莱. 问题管理模式在病区药品安全管理中的应用[J]. 临床医药文献电子杂志, 2019, 006(016):188.

[2]林艺谋. 探讨药品安全风险分级监管在医院西药房药品管理中的作用[J]. 北方药学, 2020, v.17(04):189-190.

[3]颜海娜, 刘泽森. 食品药品安全监管中一线执法人员的注意力分配逻辑——以广州市D食品药品监督管理所为例[J]. 南方治理评论, 2019.

[4]武应山. 医院药品管理中存在问题及改进措施的探讨[J]. 世界最新医学信息文摘(电子版), 2020, 020(002):208,210.